Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IMU-838 hos patienter med återfallande multipel skleros (ENSURE-1)
20 februari 2026 uppdaterad av: Immunic AG
En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av IMU-838 kontra placebo hos vuxna med återfallande multipel skleros (ENSURE-1)
Multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av IMU-838 kontra placebo hos vuxna med återfallande multipel skleros (ENSURE-1)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en blindad Main Treatment Period (MT) och en Open Label Period (OLE) för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMU-838 hos vuxna patienter med RMS. Studien kommer att bestå av följande perioder:
Screeningperiod: Cirka 28 dagar Huvudbehandlingsperiod: Upp till 72 veckor (cirka 15 månader) Open Label-förlängningsperiod: Upp till cirka 8 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien, 1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
-
Tirana, Albanien
- Hygeia Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Algiers, Algeriet, 16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
-
Annaba, Algeriet, 23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
-
Oran, Algeriet, 31000
- University Hospital Center of Oran
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT Puls AD
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- MC Exacta Medica OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT Avis Medica
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Pleven, Bulgarien
- Heart and Brain University Hospital
-
Pleven, Bulgarien
- MC Vita 1
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
-
Rousse, Bulgarien
- UMHAT "Medica Ruse"
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
-
Sofia, Bulgarien
- UMHATEM N.Pirogov
-
Varna, Bulgarien
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
-
-
California
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
-
Tbilisi, Georgien
- Eristavi Experimental Center
-
Tbilisi, Georgien
- J.S.C. Curatio Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Katsiashvili Emergency Center
-
Tbilisi, Georgien
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien
- MediClub Georgia LLC
-
Tbilisi, Georgien
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Georgien
- Sarajishvili Neurology Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
Mangalore, Indien, 575002
- Mallikatte, Kadri
-
Nagpur, Indien
- Jasleen Hospital
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indien, 411001
- Ruby Hospital
-
Shimla, Indien, 171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
-
Varanasi, Indien, 221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanien, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordanien
- TSH Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordanien
- Irbid Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Hamra, Libanon, 1107-2020
- AUB Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Cliditer S.A de C.V
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
Mexico City, Mexiko
- Clinstile SA de CV
-
Morelia, Mexiko, 58000
- Centro de Morelia
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Faicic de RL de CV
-
-
-
-
-
Nikšić, Montenegro
- General Hospital Niksic
-
Podgorica, Montenegro
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel
- Instititute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Mögel
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
-
Chisinau, Mögel
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- Hospital "8 mi Septemvri"
-
Skopje, Nordmakedonien
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Neuro Global, LLC
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- "Medbud"
-
Kyiv, Ukraina, 4212
- SMART medical center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Hospital 4
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
-
Poltava, Ukraina
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
-
Uzhhorod, Ukraina
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient (ålder ≥18 till ≤55 år).
- Patienter med fastställd diagnos av MS enligt 2017 McDonald Criteria.
- Patienter med RMS som består av skovvis förlöpande MS (RRMS) och aktiv sekundär progressiv MS, båda definierade enligt Lublin-kriterierna 1996 och 2014.
Aktiv sjukdom enligt definitionen av Lublin 2014 bevisad före screening av:
- Minst 2 skov under de senaste 24 månaderna före randomisering, eller
- Minst 1 återfall under de senaste 12 månaderna före randomisering, eller
- En positiv Gd+ MRI-undersökning (hjärna och/eller ryggrad) under de senaste 12 månaderna före randomisering.
- Vilja och förmåga att följa protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke ges före varje studierelaterat förfarande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-aktiv sekundär progressiv MS och primär progressiv MS.
- Alla andra sjukdomar än MS som bättre kan förklara tecknen och symtomen, inklusive historia av fullständig transversell myelit.
- Kliniska tecken eller närvaro av laboratoriefynd som tyder på neuromyelit optica (NMO) spektrumstörningar eller myelin oligodendrocyt glykoprotein (MOG)-IgG-associerad encefalomyelit
- Alla aktiva och okontrollerade samexisterande autoimmuna sjukdomar, förutom MS (förutom typ 1-diabetes mellitus och inflammatorisk tarmsjukdom)
- Användning av experimentellt/utredande läkemedel (med undantag för COVID-19-vacciner som godkänts av nödtillstånd) och/eller deltagande i läkemedelsstudier inom 6 månader före screening
- Tidigare eller nuvarande användning av MS-behandlingar livslång eller inom en förutbestämd tidsperiod.
- Användning av de förspecificerade samtidiga läkemedlen.
- Kliniskt signifikant onormala och förspecificerade labbvärden.
- Anamnes på kroniska systemiska infektioner inom 6 månader före datumet för informerat samtycke.
- Diagnos eller misstänkt nedsatt leverfunktion, vilket kan orsaka fluktuerande leverfunktionstester under denna studie.
- Känd historia av nefrolitiasis eller underliggande tillstånd med ett starkt samband med nefrolitiasis.
- Historik eller klinisk diagnos av gikt.
- Historik eller närvaro av någon större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Betydande medicinskt tillstånd som kan skapa onödiga risker för patienten, kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet eller på oönskat sätt påverka studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMU-838
IMU-838 (vidofludimus kalcium), en liten molekylhämmare av DHODH. Formulering: Tabletter med 15 eller 30 mg IMU-838 för oralt intag en gång dagligen på morgonen. |
Patienterna randomiseras till IMU-838 eller placebo i förhållandet 1:1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo, som beskrivs för testprodukten, identiskt antal tabletter som ges för IMU-838.
|
Patienterna randomiseras till IMU-838 eller placebo i förhållandet 1:1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo avseende tid till första skov
Tidsram: 72 veckor
|
Överlevnadsanalys av tid till första återfall, inträffade efter start av studiebehandlingsadministration och före slutet av den dubbelblinda perioden, censurerad vid maximalt 72 veckor.
|
72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på handikappprogression
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på funktionshinderprogression.
Överlevnadsanalys av tiden till 12 veckors bekräftad funktionshindersprogression, mätt på Expanded Disability Status Scale under den dubbelblinda perioden, censurerad vid maximalt 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på helhjärnatrofi
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på helhjärnatrofi.
Skillnad i medelvärdet av den procentuella förändringen på hela hjärnvolymen mellan IMU-838 och placebo under den 72 veckor långa dubbelblinda perioden.
|
72 veckor
|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på volymen av nya T2-lesioner
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på volymen av nya T2-lesioner.
Genomsnittlig skillnad mellan IMU-838- och placebo i förändringar av volymen av nya MRI T2-lesioner under 24 veckors behandling i den dubbelblinda perioden.
|
72 veckor
|
|
Effekt av IMU-838 kontra placebo på kognitiv prestation
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera effekten av IMU-838 kontra placebo på kognitiv prestation.
Överlevnadsanalys av tid till bekräftade kliniskt relevanta förändringar på Symbol Digit Modalities Test under den dubbelblinda perioden, censurerad vid maximalt 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Säkerhet för IMU-838 kontra placebo
Tidsram: 72 veckor
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av IMU-838 kontra placebo genom att bedöma frekvensen av behandlingsuppkommande biverkningar, biverkningar av särskilt intresse, allvarliga biverkningar, förändringar i nivåer av förspecificerade laboratorieparametrar, vitala tecken och EKG-parametrar samt frekvenser och orsaker till studieavbrott.
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
- Kalcium, Diet
Andra studie-ID-nummer
- P3-IMU-838-RMS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .