Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Immunic AG
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 versus placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMU-838 frente a placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un Período de tratamiento principal (MT) ciego y un Período de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes adultos. con RMS. El estudio constará de los siguientes períodos:
Período de selección: Aproximadamente 28 días Período de tratamiento principal: Hasta 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensión de etiqueta abierta: Hasta aproximadamente 8 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania, 1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
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Tirana, Albania
- Hygeia Hospital Tirana
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Münster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
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Algiers, Argelia, 16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
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Annaba, Argelia, 23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
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Oran, Argelia, 31000
- University Hospital Center of Oran
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD
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Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MC Exacta Medica OOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Pleven, Bulgaria
- Heart and Brain University Hospital
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Pleven, Bulgaria
- MC Vita 1
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
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Rousse, Bulgaria
- UMHAT "Medica Ruse"
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy MHAT
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Sofia, Bulgaria, 1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
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Sofia, Bulgaria, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
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Sofia, Bulgaria
- UMHATEM N.Pirogov
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Varna, Bulgaria
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Tbilisi, Georgia
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
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Tbilisi, Georgia
- Eristavi Experimental Center
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Tbilisi, Georgia
- J.S.C. Curatio Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Katsiashvili Emergency Center
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Tbilisi, Georgia
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia
- MediClub Georgia LLC
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Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem LtD
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Tbilisi, Georgia
- Sarajishvili Neurology Institute
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Bangalore, India, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Mangalore, India, 575002
- Mallikatte, Kadri
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Nagpur, India
- Jasleen Hospital
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, India, 411001
- Ruby Hospital
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Shimla, India, 171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
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Varanasi, India, 221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
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Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, Jordán, 11196
- Istiklal Hospital
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Amman, Jordán
- TSH Advanced Clinical Center
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Irbid, Jordán
- Irbid Speciality Hospital
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Kaunas, Lituania, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
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Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France Hospital
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Hamra, Líbano, 1107-2020
- AUB Medical Center
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Skopje, Macedonia del norte
- Hospital "8 mi Septemvri"
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Skopje, Macedonia del norte
- University Clinic of Neurology
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Chisinau, Moldava
- Instititute of Emergency Medicine
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Chisinau, Moldava
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
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Chisinau, Moldava
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
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Nikšić, Montenegro
- General Hospital Niksic
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Podgorica, Montenegro
- Clinical Center of Montenegro
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Culiacán, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Guadalajara, México, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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Mexico City, México, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, México, 06700
- Cliditer S.A de C.V
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Mexico City, México, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Mexico City, México
- Clinstile SA de CV
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Morelia, México, 58000
- Centro de Morelia
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Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
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Veracruz, México, 91900
- Faicic de RL de CV
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
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Chernivtsi, Ucrania
- Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
- Neuro Global, LLC
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Khmelnytskyi, Ucrania
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
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Kiev, Ucrania
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
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Kyiv, Ucrania, 3037
- "Medbud"
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Kyiv, Ucrania, 4212
- SMART medical center
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv City Hospital 4
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Odesa, Ucrania
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
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Poltava, Ucrania
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
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Ternopil, Ucrania, 46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
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Uzhhorod, Ucrania
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino (edad ≥18 a ≤55 años).
- Pacientes con diagnóstico establecido de EM según los Criterios de McDonald 2017.
- Pacientes con EM que comprende EM remitente-recurrente (EMRR) y EM progresiva secundaria activa, ambas definidas según los criterios de Lublin de 1996 y 2014.
Enfermedad activa según la definición de Lublin 2014 evidenciada antes de la selección por:
- Al menos 2 recaídas en los últimos 24 meses antes de la aleatorización, o
- Al menos 1 recaída en los últimos 12 meses antes de la aleatorización, o
- Una resonancia magnética Gd+ positiva (cerebro y/o columna vertebral) en los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EM progresiva secundaria no activa y EM progresiva primaria.
- Cualquier enfermedad distinta de la EM que pueda explicar mejor los signos y síntomas, incluidos los antecedentes de mielitis transversa completa.
- Signos clínicos o presencia de hallazgos de laboratorio sugestivos de trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMO) o encefalomielitis asociada a la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG)-IgG
- Cualquier enfermedad autoinmune coexistente activa y no controlada, distinta de la EM (excepto la diabetes mellitus tipo 1 y la enfermedad inflamatoria intestinal)
- Uso de un fármaco experimental/en investigación (con la excepción de las vacunas contra el COVID-19 aprobadas por autorización de uso de emergencia) y/o participación en estudios clínicos de fármacos dentro de los 6 meses anteriores a la Selección
- Uso anterior o actual de tratamientos para la EM de por vida o dentro de un período de tiempo especificado previamente.
- Uso de los medicamentos concomitantes preespecificados.
- Valores de laboratorio clínicamente significativamente anormales y preespecificados.
- Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Diagnóstico o sospecha de deterioro de la función hepática, que puede causar fluctuaciones en las pruebas de función hepática durante este estudio.
- Historia conocida de nefrolitiasis o condición subyacente con una fuerte asociación de nefrolitiasis.
- Antecedentes o diagnóstico clínico de gota.
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad médica o psiquiátrica importante
- Condición médica sustancial que podría crear un riesgo indebido para el paciente, podría afectar la adherencia al protocolo del estudio o podría afectar de manera indeseable los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMU-838
IMU-838 (vidofludimus cálcico), un inhibidor de molécula pequeña de DHODH. Formulación: Comprimidos con 15 o 30 mg de IMU-838 para toma oral una vez al día por la mañana. |
Los pacientes se aleatorizan a IMU-838 o placebo en una proporción de 1:1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente, como se describe para el producto de prueba, el mismo número de tabletas que se proporciona para IMU-838.
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Los pacientes se aleatorizan a IMU-838 o placebo en una proporción de 1:1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de IMU-838 versus placebo con respecto al tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 72 semanas
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El análisis de supervivencia del tiempo hasta la primera recaída ocurrió después del inicio de la administración del tratamiento del estudio y antes del final del período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de IMU-838 versus placebo en la progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo sobre la progresión de la discapacidad.
Análisis de supervivencia del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, medido en la Escala de estado de discapacidad ampliada durante el período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
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72 semanas
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Efecto de IMU-838 versus placebo en la atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo en la atrofia cerebral total.
Diferencia en la media del cambio porcentual en el volumen total del cerebro entre IMU-838 y placebo durante el período doble ciego de 72 semanas.
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72 semanas
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Efecto de IMU-838 versus placebo en el volumen de nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo en el volumen de nuevas lesiones T2.
Diferencia media entre IMU-838- y placebo en los cambios del volumen de nuevas lesiones MRI T2 durante 24 semanas de tratamiento en el período doble ciego.
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72 semanas
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Efecto de IMU-838 frente a placebo en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluar el efecto de IMU-838 frente a placebo en el rendimiento cognitivo.
Análisis de supervivencia del tiempo hasta cambios clínicamente relevantes confirmados en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos durante el período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
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72 semanas
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Seguridad de IMU-838 frente a placebo
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IMU-838 frente a placebo evaluando las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos de especial interés, eventos adversos graves, cambios en los niveles de parámetros de laboratorio preespecificados, signos vitales y parámetros de ECG y tasas y razones para abandonos de estudios.
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- P3-IMU-838-RMS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .