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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)

17 de abril de 2024 actualizado por: Immunic AG

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 versus placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMU-838 frente a placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un Período de tratamiento principal (MT) ciego y un Período de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes adultos. con RMS. El estudio constará de los siguientes períodos:

Período de selección: Aproximadamente 28 días Período de tratamiento principal: Hasta 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensión de etiqueta abierta: Hasta aproximadamente 8 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1050

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andreas Muehler, MD
  • Número de teléfono: +49 89 2080 477 00
  • Correo electrónico: info@imux.com

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1005
        • Reclutamiento
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
        • Contacto:
          • Hajri Gerbi, Dr.
      • Tirana, Albania
        • Reclutamiento
        • Hygeia Hospital Tirana
        • Contacto:
          • Erion Dushi, Dr.
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamiento
        • MHAT Puls AD
        • Contacto:
          • Sasho Kastrev, Dr.
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamiento
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
        • Contacto:
          • Ivan Dimitrov, Prof.
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • MC Exacta Medica OOD
        • Contacto:
          • Albena Antimova, Dr.
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • MHAT Avis Medica
        • Contacto:
          • Hristo Lilovski, Dr.
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
        • Contacto:
          • Maya Danovska, Dr.
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Heart and Brain University Hospital
        • Contacto:
          • Plamen Bozhinov, Dr.
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • MC Vita 1
        • Contacto:
          • Plamen Petkov, Dr.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • UMHAT Sveti Georgi
        • Contacto:
          • Georgi Slavov, Prof.
      • Ruse, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Medica Ruse"
        • Contacto:
          • Rositsa Krasteva, Dr.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Contacto:
          • Ivaylo Tarnev, Prof.
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Reclutamiento
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
        • Contacto:
          • Kosta Kostov, Dr.
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Reclutamiento
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
        • Contacto:
          • Rosen Ikonomov, Dr.
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy MHAT
        • Contacto:
          • Radostina Dimova, Dr.
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy
        • Contacto:
          • Stratieva Stratina, Dr.
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • UMHATEM N.Pirogov
        • Contacto:
          • Maria Dimitrova, Dr.
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
        • Contacto:
          • Penko Shotekov, Prof.
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
        • Contacto:
          • Ivan Milanov, Prof.
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
        • Contacto:
          • Paraskeva Stamenova, Prof.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Alexandrovska"
        • Contacto:
          • Latchezar Traykov, Prof.
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamiento
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
        • Contacto:
          • Emil Olevski, Dr.
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
        • Contacto:
          • Evgenia Vasileva-Ruscheva, MD
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
        • Contacto:
          • Ara Kaprelyan, MD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
        • Contacto:
          • Carlos Navas, MD
      • Puerto Colombia, Colombia
        • Reclutamiento
        • Neurocountry Portoazul S.A.S.
        • Contacto:
          • Laureano Caparroso Diaz, MD
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Antonio Tallon, Dr.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
        • Contacto:
          • Stephen Flitman, Dr.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Bradenton Research Center
        • Contacto:
          • Eric Martin Folkens, Dr.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Retirado
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Collier Neurologic Specialists
        • Contacto:
          • Matthew Baker, Dr.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Reclutamiento
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • Contacto:
          • James Scott, Dr.
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Reclutamiento
        • Consultants in Neurology, Ltd
        • Contacto:
          • Daniel Wynn, Dr.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Eristavi Experimental Center
        • Contacto:
          • Natia Zarkua, Dr.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • J.S.C. Curatio Clinic
        • Contacto:
          • Anna Gauarashvili, Dr.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Katsiashvili Emergency Center
        • Contacto:
          • Darejan Gugutsidze, Dr.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Khechinashvili University Hospital
        • Contacto:
          • Marina Janelidze, Dr.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • LTD Aversi Clinic
        • Contacto:
          • Maka Mania, Dr.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • MediClub Georgia LLC
        • Contacto:
          • Nana Guldedava, Dr.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
        • Contacto:
          • Alexander Tsiskaridze, Dr.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Sarajishvili Neurology Institute
        • Contacto:
          • Roman Shakarishvili, Dr.
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Reclutamiento
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
        • Contacto:
          • Maia Beridze, Prof.
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Ltd New Hospitals
        • Contacto:
          • Temur Marghania, Dr.
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center
        • Contacto:
          • Klimentini Karageorgiou, Prof.
      • Thessaloníki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Thessaloniki Hosptl
        • Contacto:
          • Dimitrios Kazis, Prof.
  • India
      • Gandhinagar, India, 382428
        • Reclutamiento
        • Kanoria Hospital & Research Centre
        • Contacto:
          • Devasi Visana, Dr.
      • Mangalore, India, 575002
        • Reclutamiento
        • Mallikatte, Kadri
        • Contacto:
          • Shankara Nellikunja, Dr.
      • Nagpur, India
        • Reclutamiento
        • Jasleen Hospital
        • Contacto:
          • Sanjay Ramteke, Dr.
      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamiento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contacto:
          • Laxmikant R. Singh Tomar, Dr.
      • Pune, India, 411001
        • Reclutamiento
        • Ruby Hospital
        • Contacto:
          • Santosh Sontakke, Dr.
      • Shimla, India, 171001
        • Reclutamiento
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
        • Contacto:
          • Sudhir Sharma, Dr.
      • Varanasi, India, 221005
        • Reclutamiento
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
        • Contacto:
          • Abhishek Phatakh, Dr.
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Reclutamiento
        • TSH Advanced Clinical Center
        • Contacto:
          • Murad Rasheed, Dr.
      • Irbid, Jordán
        • Reclutamiento
        • Irbid Speciality Hospital
        • Contacto:
          • Eyad Awad, Dr.
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamiento
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
        • Contacto:
          • Renata Balnyte, Dr.
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Reclutamiento
        • Klaipedos Universitetine Ligonine - Klaipedos Issetines Sklerozes Centra
        • Contacto:
          • Lina Malciene, Dr.
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Contacto:
          • Halim Abboud, Dr.
      • Hamra, Líbano, 1107-2020
        • Reclutamiento
        • AUB Medical Center
        • Contacto:
          • Samia Khoury, Dr.
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte
        • Reclutamiento
        • Hospital "8 mi Septemvri"
        • Contacto:
          • Tatjana Stoshevska Deleva, Dr.
      • Skopje, Macedonia del norte
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Neurology
        • Contacto:
          • Ivan Barbov, Dr.
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Reclutamiento
        • Instititute of Emergency Medicine
        • Contacto:
          • Stanislav Groppa, Dr.
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Reclutamiento
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
        • Contacto:
          • Olesea Odainic, Dr.
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Reclutamiento
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
        • Contacto:
          • Mihail Gavriliuc, Dr.
  • Montenegro
      • Nikšić, Montenegro
        • Reclutamiento
        • General Hospital Niksic
        • Contacto:
          • Zlatana Perovic, MD
      • Podgorica, Montenegro
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Montenegro
        • Contacto:
          • Ljijana Radulovic, MD
  • México
      • Culiacán, México, 80020
        • Reclutamiento
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
        • Contacto:
          • Elmer G. Lopez Meza, Dr.
      • Guadalajara, México, 44670
        • Reclutamiento
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
        • Contacto:
          • Jose L. Ruiz Sandoval, Dr.
      • Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Cliditer S.A de C.V
        • Contacto:
          • Minerva Lopez Ruiz
      • Mexico City, México, 14050
        • Reclutamiento
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.
        • Contacto:
          • Alma Vigueras, Dr.
      • Mexico City, México, 03310
        • Reclutamiento
        • Grupo Medico Camino Sc
        • Contacto:
          • Freddy Castro Farfan, Dr.
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Clinstile SA de CV
        • Contacto:
          • Sandra Quiñones Aguilar, Dr.
      • Morelia, México, 58000
        • Reclutamiento
        • Centro de Morelia
        • Contacto:
          • Guillermo Punzo-Bravo, Dr.
      • Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
        • Contacto:
          • Marco Santos Diaz, Dr.
      • Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • Faicic de RL de CV
        • Contacto:
          • David Reyes Barrios, Dr.
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Chernihiv Regional Hospital
        • Contacto:
          • Valeriy Pashkovskyy, MD
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76493
        • Activo, no reclutando
        • Neuro Global, LLC
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
        • Reclutamiento
        • Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Galyna Chmyr, Dr.
      • Khmelnytskyi, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
        • Contacto:
          • Inna Kovalchuk, MD
      • Kiev, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
        • Contacto:
          • Olga Kovalenko, MD
      • Kiew, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Hospital 4
        • Contacto:
          • Tetiana Kobys, MD
      • Kyiv, Ucrania, 3037
        • Activo, no reclutando
        • "Medbud"
      • Kyiv, Ucrania, 4212
        • Activo, no reclutando
        • SMART medical center
      • Odesa, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
        • Contacto:
          • Alla Goloborodko, MD
      • Poltava, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
        • Contacto:
          • Nataliya Lytvynenko, MD
      • Ternopil', Ucrania, 46027
        • Reclutamiento
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
        • Contacto:
          • Svitlana Skhrobot, Dr.
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
        • Contacto:
          • Volodymyr Smolanka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino (edad ≥18 a ≤55 años).
  • Pacientes con diagnóstico establecido de EM según los Criterios de McDonald 2017.
  • Pacientes con EM que comprende EM remitente-recurrente (EMRR) y EM progresiva secundaria activa, ambas definidas según los criterios de Lublin de 1996 y 2014.

  • Enfermedad activa según la definición de Lublin 2014 evidenciada antes de la selección por:

    1. Al menos 2 recaídas en los últimos 24 meses antes de la aleatorización, o
    2. Al menos 1 recaída en los últimos 12 meses antes de la aleatorización, o
    3. Una resonancia magnética Gd+ positiva (cerebro y/o columna vertebral) en los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EM progresiva secundaria no activa y EM progresiva primaria.
  • Cualquier enfermedad distinta de la EM que pueda explicar mejor los signos y síntomas, incluidos los antecedentes de mielitis transversa completa.
  • Signos clínicos o presencia de hallazgos de laboratorio sugestivos de trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMO) o encefalomielitis asociada a la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG)-IgG
  • Cualquier enfermedad autoinmune coexistente activa y no controlada, distinta de la EM (excepto la diabetes mellitus tipo 1 y la enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Uso de un fármaco experimental/en investigación (con la excepción de las vacunas contra el COVID-19 aprobadas por autorización de uso de emergencia) y/o participación en estudios clínicos de fármacos dentro de los 6 meses anteriores a la Selección
  • Uso anterior o actual de tratamientos para la EM de por vida o dentro de un período de tiempo especificado previamente.
  • Uso de los medicamentos concomitantes preespecificados.
  • Valores de laboratorio clínicamente significativamente anormales y preespecificados.
  • Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
  • Diagnóstico o sospecha de deterioro de la función hepática, que puede causar fluctuaciones en las pruebas de función hepática durante este estudio.
  • Historia conocida de nefrolitiasis o condición subyacente con una fuerte asociación de nefrolitiasis.
  • Antecedentes o diagnóstico clínico de gota.
  • Antecedentes o presencia de alguna enfermedad médica o psiquiátrica importante
  • Condición médica sustancial que podría crear un riesgo indebido para el paciente, podría afectar la adherencia al protocolo del estudio o podría afectar de manera indeseable los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus cálcico), un inhibidor de molécula pequeña de DHODH.

Formulación:

Comprimidos con 15 o 30 mg de IMU-838 para toma oral una vez al día por la mañana.
Droga: Tabletas IMU-838
Los pacientes se aleatorizan a IMU-838 o placebo en una proporción de 1:1
Otros nombres:
  • calcio vidofludimus
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente, como se describe para el producto de prueba, el mismo número de tabletas que se proporciona para IMU-838.
Droga: Placebo a juego con las tabletas IMU-838
Los pacientes se aleatorizan a IMU-838 o placebo en una proporción de 1:1
Otros nombres:
  • Placebo compatible con vidofludimus cálcico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de IMU-838 versus placebo con respecto al tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 72 semanas
El análisis de supervivencia del tiempo hasta la primera recaída ocurrió después del inicio de la administración del tratamiento del estudio y antes del final del período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de IMU-838 versus placebo en la progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo sobre la progresión de la discapacidad. Análisis de supervivencia del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, medido en la Escala de estado de discapacidad ampliada durante el período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
72 semanas
Efecto de IMU-838 versus placebo en la atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo en la atrofia cerebral total. Diferencia en la media del cambio porcentual en el volumen total del cerebro entre IMU-838 y placebo durante el período doble ciego de 72 semanas.
72 semanas
Efecto de IMU-838 versus placebo en el volumen de nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo en el volumen de nuevas lesiones T2. Diferencia media entre IMU-838- y placebo en los cambios del volumen de nuevas lesiones MRI T2 durante 24 semanas de tratamiento en el período doble ciego.
72 semanas
Efecto de IMU-838 frente a placebo en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 frente a placebo en el rendimiento cognitivo. Análisis de supervivencia del tiempo hasta cambios clínicamente relevantes confirmados en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos durante el período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
72 semanas
Seguridad de IMU-838 frente a placebo
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IMU-838 frente a placebo evaluando las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos de especial interés, eventos adversos graves, cambios en los niveles de parámetros de laboratorio preespecificados, signos vitales y parámetros de ECG y tasas y razones para abandonos de estudios.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immunic AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P3-IMU-838-RMS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas IMU-838

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