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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 em pacientes com esclerose múltipla recidivante (ENSURE-1)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Immunic AG

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 versus placebo em adultos com esclerose múltipla recorrente (ENSURE-1)

Estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IMU-838 versus placebo em adultos com esclerose múltipla recorrente (ENSURE-1)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de tratamento principal (MT) cego e um período de rótulo aberto (OLE) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IMU-838 em pacientes adultos com RMS. O estudo será composto pelos seguintes períodos:

Período de triagem: aproximadamente 28 dias Período de tratamento principal: até 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensão aberta: até aproximadamente 8 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Albânia
      • Tirana, Albânia, 1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana, Albânia
        • Hygeia Hospital Tirana
  • Alemanha
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba, Argélia, 23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran, Argélia, 31000
        • University Hospital Center of Oran
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven, Bulgária
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven, Bulgária
        • MC Vita 1
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse, Bulgária
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia, Bulgária
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna, Bulgária
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi, Geórgia
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi, Geórgia
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi, Geórgia
        • Katsiashvili Emergency Center
      • Tbilisi, Geórgia
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Geórgia
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Geórgia
        • Sarajishvili Neurology Institute
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordânia, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordânia
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordânia
        • Irbid Speciality Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra, Líbano, 1107-2020
        • AUB Medical Center
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • University Clinic of Neurology
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldávia
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau, Moldávia
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Montenegro
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Center of Montenegro
  • México
      • Culiacán, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara, México, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, México, 06700
        • Cliditer S.A de C.V
      • Mexico City, México, 14050
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City, México
        • Clinstile SA de CV
      • Morelia, México, 58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic de RL de CV
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi, Ucrânia
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev, Ucrânia
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv, Ucrânia, 3037
        • "Medbud"
      • Kyiv, Ucrânia, 4212
        • SMART medical center
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa, Ucrânia
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava, Ucrânia
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil, Ucrânia, 46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore, Índia, 575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur, Índia
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Índia, 411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla, Índia, 171001
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
      • Varanasi, Índia, 221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino (idade ≥18 a ≤55 anos).
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de EM de acordo com os Critérios de McDonald de 2017.
  • Pacientes com RMS compreendendo EM remitente recorrente (EMRR) e EM progressiva secundária ativa, ambas definidas de acordo com os critérios de Lublin de 1996 e 2014.

  • Doença ativa conforme definido por Lublin 2014 evidenciada antes da triagem por:

    1. Pelo menos 2 recaídas nos últimos 24 meses antes da randomização, ou
    2. Pelo menos 1 recaída nos últimos 12 meses antes da randomização, ou
    3. Um exame de ressonância magnética Gd+ positivo (cérebro e/ou coluna) nos últimos 12 meses antes da randomização.
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.
  • Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EM progressiva secundária não ativa e EM progressiva primária.
  • Qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas, incluindo história de mielite transversa completa.
  • Sinais clínicos ou presença de achados laboratoriais sugestivos de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMO) ou encefalomielite associada à glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG)-IgG
  • Qualquer doença autoimune coexistente ativa e descontrolada, exceto EM (exceto diabetes mellitus tipo 1 e doença inflamatória intestinal)
  • Uso de medicamento experimental/em investigação (com exceção das vacinas COVID-19 aprovadas por autorização de uso emergencial) e/ou participação em estudos clínicos de medicamentos nos 6 meses anteriores à triagem
  • Uso anterior ou atual de tratamentos de EM ao longo da vida ou dentro de um período de tempo pré-especificado.
  • Uso de medicamentos concomitantes pré-especificados.
  • Valores laboratoriais clinicamente significativamente anormais e pré-especificados.
  • História de infecções sistêmicas crônicas dentro de 6 meses antes da data do consentimento informado.
  • Diagnóstico ou suspeita de comprometimento da função hepática, que pode causar testes de função hepática flutuantes durante este estudo.
  • História conhecida de nefrolitíase ou condição subjacente com forte associação de nefrolitíase.
  • História ou diagnóstico clínico de gota.
  • Histórico ou presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica grave
  • Condição médica substancial que pode criar risco indevido para o paciente, pode afetar a adesão ao protocolo do estudo ou pode afetar indesejavelmente os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus cálcio), uma pequena molécula inibidora de DHODH.

Formulação:

Comprimidos com 15 ou 30 mg de IMU-838 para ingestão oral uma vez ao dia pela manhã.
Medicamento: IMU-838 comprimidos
Os pacientes são randomizados para IMU-838 ou placebo na proporção de 1:1
Outros nomes:
  • vidofludimus cálcio
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, conforme descrito para o produto de teste, número idêntico de comprimidos conforme fornecido para IMU-838.
Medicamento: Placebo compatível com comprimidos IMU-838
Os pacientes são randomizados para IMU-838 ou placebo na proporção de 1:1
Outros nomes:
  • Placebo compatível com vidofludimus cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de IMU-838 versus placebo em relação ao tempo até a primeira recaída
Prazo: 72 semanas
A análise de sobrevivência do tempo até a primeira recaída ocorreu após o início da administração do tratamento do estudo e antes do final do período duplo-cego, censurado em um máximo de 72 semanas.
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de IMU-838 versus placebo na progressão da incapacidade
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo na progressão da incapacidade. A análise de sobrevivência do tempo até 12 semanas confirmou a progressão da incapacidade, conforme medido na Escala Expandida de Status de Incapacidade durante o período duplo-cego, censurado em no máximo 72 semanas.
72 semanas
Efeito de IMU-838 versus placebo na atrofia cerebral total
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo na atrofia cerebral total. Diferença na média da alteração percentual em todo o volume do cérebro entre IMU-838 e placebo durante o período duplo-cego de 72 semanas.
72 semanas
Efeito de IMU-838 versus placebo no volume de novas lesões T2
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo no volume de novas lesões T2. Diferença média entre IMU-838 e placebo nas alterações do volume de novas lesões T2 de ressonância magnética ao longo de 24 semanas de tratamento no período duplo-cego.
72 semanas
Efeito de IMU-838 versus placebo no desempenho cognitivo
Prazo: 72 semanas
Avaliar o efeito de IMU-838 versus placebo no desempenho cognitivo. Análise de sobrevivência do tempo para confirmar alterações clinicamente relevantes no Symbol Digit Modalities Test durante o período duplo-cego, censurado em no máximo 72 semanas.
72 semanas
Segurança de IMU-838 versus placebo
Prazo: 72 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do IMU-838 versus placebo, avaliando as taxas de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos de interesse especial, eventos adversos graves, alterações nos níveis de parâmetros laboratoriais pré-especificados, sinais vitais e parâmetros de ECG e taxas e razões para descontinuações do estudo.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunic AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P3-IMU-838-RMS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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