Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENSURE-1)

20 февраля 2026 г. обновлено: Immunic AG

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 по сравнению с плацебо у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENURE-1)

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 по сравнению с плацебо у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENSURE-1)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием со слепым периодом основного лечения (MT) и открытым периодом (OLE) для оценки эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 у взрослых пациентов. с РМС. Исследование будет состоять из следующих периодов:

Период скрининга: примерно 28 дней. Период основного лечения: до 72 недель (приблизительно 15 месяцев). Период продления открытой этикетки: примерно до 8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Албания
      • Tirana, Албания, 1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana, Албания
        • Hygeia Hospital Tirana
  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba, Алжир, 23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran, Алжир, 31000
        • University Hospital Center of Oran
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas, Болгария, 8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven, Болгария
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven, Болгария
        • MC Vita 1
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse, Болгария
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Болгария, 1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia, Болгария, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Болгария, 1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia, Болгария
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna, Болгария
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi, Грузия
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi, Грузия
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi, Грузия
        • Katsiashvili Emergency Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Грузия
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Грузия
        • Sarajishvili Neurology Institute
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore, Индия, 575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur, Индия
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Индия, 411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla, Индия, 171001
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Иордания, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Иордания
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid, Иордания
        • Irbid Speciality Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra, Ливан, 1107-2020
        • AUB Medical Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Cliditer S.A de C.V
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City, Мексика
        • Clinstile SA de CV
      • Morelia, Мексика, 58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Faicic de RL de CV
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Молдова
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau, Молдова
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje, Северная Македония
        • University Clinic of Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi, Украина
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi, Украина
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev, Украина
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv, Украина, 3037
        • "Medbud"
      • Kyiv, Украина, 4212
        • SMART medical center
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa, Украина
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava, Украина
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil, Украина, 46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod, Украина
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
  • Черногория
      • Nikšić, Черногория
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica, Черногория
        • Clinical Center of Montenegro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола (возраст от ≥18 до ≤55 лет).
  • Пациенты с установленным диагнозом РС по критериям McDonald 2017.
  • Пациенты с РРС, включающие рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и активный вторично-прогрессирующий РС, оба определены в соответствии с Люблинскими критериями 1996 и 2014 годов.

  • Активное заболевание согласно определению Люблина, 2014 г., подтвержденное до скрининга:

    1. Не менее 2 рецидивов за последние 24 месяца до рандомизации или
    2. Не менее 1 рецидива за последние 12 месяцев до рандомизации или
    3. Положительный результат МРТ Gd+ (головного мозга и/или позвоночника) за последние 12 месяцев до рандомизации.
  • Готовность и способность соблюдать протокол.
  • Письменное информированное согласие, данное до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неактивным вторично-прогрессирующим РС и первично-прогрессирующим РС.
  • Любое заболевание, кроме рассеянного склероза, которое может лучше объяснить признаки и симптомы, включая полный поперечный миелит в анамнезе.
  • Клинические признаки или наличие лабораторных данных, указывающих на расстройства спектра оптиконейромиелита (НМО) или миелиновый олигодендроцитный гликопротеин (МОГ)-IgG-ассоциированный энцефаломиелит
  • Любое активное и неконтролируемое сосуществующее аутоиммунное заболевание, кроме РС (за исключением сахарного диабета 1 типа и воспалительного заболевания кишечника)
  • Использование экспериментального/исследуемого препарата (за исключением вакцин против COVID-19, одобренных разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях) и/или участие в клинических исследованиях препарата в течение 6 месяцев до скрининга
  • Предыдущее или текущее использование лечения РС на протяжении всей жизни или в течение заранее определенного периода времени.
  • Использование предварительно указанных сопутствующих препаратов.
  • Клинически значимые отклонения от нормы и предварительно определенные лабораторные значения.
  • История хронических системных инфекций в течение 6 месяцев до даты информированного согласия.
  • Диагноз или подозрение на нарушение функции печени, которое может вызвать колебания показателей функции печени во время данного исследования.
  • Нефролитиаз в анамнезе или основное заболевание с выраженной ассоциацией с нефролитиазом.
  • История или клинический диагноз подагры.
  • История или наличие любого серьезного медицинского или психического заболевания
  • Существенное заболевание, которое может создать неоправданный риск для пациента, может повлиять на соблюдение протокола исследования или может нежелательно повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМУ-838

IMU-838 (видофлудимус кальций), низкомолекулярный ингибитор ДГОДГ.

Формулировка:

Таблетки с 15 или 30 мг IMU-838 для перорального приема один раз в день утром.
Лекарство: Таблетки ИМУ-838
Пациентов рандомизируют в группу IMU-838 или плацебо в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • видофлудимус кальций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, как описано для тестируемого продукта, такое же количество таблеток, как и для IMU-838.
Лекарство: Плацебо, соответствующие таблеткам IMU-838
Пациентов рандомизируют в группу IMU-838 или плацебо в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее видофлудимусу кальцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность IMU-838 по сравнению с плацебо в отношении времени до первого рецидива.
Временное ограничение: 72 недели
Анализ выживаемости по времени до первого рецидива, произошедшего после начала приема исследуемого препарата и до окончания двойного слепого периода, с цензурой не более 72 недель.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на прогрессирование инвалидности. Анализ выживаемости по времени до 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности, измеренный по расширенной шкале статуса инвалидности в течение двойного слепого периода, с цензурой максимум 72 недели.
72 недели
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на атрофию всего мозга
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на атрофию всего мозга. Разница в среднем процентном изменении всего объема мозга между IMU-838 и плацебо в течение 72-недельного двойного слепого периода.
72 недели
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на объем новых поражений T2
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на объем новых поражений T2. Средняя разница между IMU-838 и плацебо в изменениях объема новых поражений МРТ Т2 за 24 недели лечения в двойном слепом периоде.
72 недели
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на когнитивные функции
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на когнитивные функции. Анализ выживаемости времени до подтвержденных клинически значимых изменений в тесте модальностей символов и цифр в течение двойного слепого периода, цензурированный максимум через 72 недели.
72 недели
Безопасность IMU-838 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 72 недели
Оценить безопасность и переносимость IMU-838 по сравнению с плацебо путем оценки частоты нежелательных явлений, возникших при лечении, нежелательных явлений, представляющих особый интерес, серьезных нежелательных явлений, изменений уровней заранее определенных лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и параметров ЭКГ, а также частоты и причин прекращения учебы.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunic AG

Следователи

  • Главный следователь: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P3-IMU-838-RMS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться