Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-1)

28 września 2026 zaktualizowane przez: Immunic AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 w porównaniu z placebo u dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-1)

Multi-Center, Randomized, Double-Blinded Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMU-838 versus Placebo in Adults with Relapsing Multiple Sclerosis (ENSURE-1)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with a blinded Main Treatment Period (MT) and an Open Label Period (OLE) to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of IMU-838 in adult patients with RMS. The study will consist of the following periods:

Screening Period: Approximately 28 days Main Treatment Period: Up to 72 weeks (approximately 15 months) Open Label Extension Period: Up to approximately 8 years

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana, Albania
        • Hygeia Hospital Tirana
  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba, Algieria, 23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran, Algieria, 31000
        • University Hospital Center of Oran
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven, Bułgaria
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven, Bułgaria
        • MC Vita 1
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse, Bułgaria
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna, Bułgaria
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • Czarnogóra
      • Nikšić, Czarnogóra
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica, Czarnogóra
        • Clinical Center of Montenegro
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi, Gruzja
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sarajishvili Neurology Institute
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC "Jerarsi"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore, Indie, 575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur, Indie
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla, Indie, 171006
        • Atal Institute of Medical Super Specialities (AIMSS)
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordania
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordania
        • Irbid Speciality Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra, Liban, 1107-2020
        • AUB Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje, Macedonia Północna
        • University Clinic of Neurology
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City, Meksyk
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Grupo medico camino SC
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Consultorio Médico Expert Brain Clinic
      • Morelia, Meksyk, 58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Faicic de RL de CV
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau, Moldova
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • City Hospital #5, Barnaul
      • Barnaul, Rosja, 656906
        • Profimed LLC
      • Bryansk, Rosja, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Rosja, 454021
        • Regional Clinical Hospital 3
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Centre of Federal Medical and Biological Agency
      • Kursk, Rosja, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603076
        • Medis LLC
      • Novosibirsk, Rosja, 630004
        • Sibneiromed LLC
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • SDMCH SDMC of FMBA of Russia
      • Perm, Rosja, 614045
        • Perm State Medical University n.a. Acad. E. A. Vagner
      • Samara, Rosja, 443095
        • Samara regional clinical hospital n. a. V. L. Seredavin
      • Yekaterinburg, Rosja, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev, Ukraina
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • "Medbud"
      • Kyiv, Ukraina, 4212
        • SMART medical center
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava, Ukraina
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient (age ≥18 to ≤55 years).

  • Patients with an established diagnosis of MS according to 2017 McDonald Criteria.

  • Patients with RMS comprising of relapsing remitting MS (RRMS) and active secondary progressive MS, both defined according to Lublin criteria 1996 and 2014.

  • Active disease as defined by Lublin 2014 evidenced prior to Screening by:

    1. At least 2 relapses in the last 24 months before randomization, or
    2. At least 1 relapse in the last 12 months before randomization, or
    3. A positive Gd+ MRI scan (brain and/or spine) in the last 12 months prior to randomization.

  • Willingness and ability to comply with the protocol.

  • Written informed consent given prior to any study-related procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-active secondary progressive MS and primary progressive MS.
  • Any disease other than MS that may better explain the signs and symptoms, including history of complete transverse myelitis.
  • Clinical signs or presence of laboratory findings suggestive for neuromyelitis optica (NMO) spectrum disorders or myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG)-IgG-associated encephalomyelitis
  • Any active and uncontrolled coexisting autoimmune disease, other than MS (except for type 1 diabetes mellitus and inflammatory bowel disease)
  • Use of experimental/investigational drug (with the exception ofCOVID-19 vaccines approved by emergency use authorization) and/or participation in drug clinical studies within 6 months prior to Screening
  • Previous or current use of MS treatments lifelong, or within a pre-specified time period.
  • Use of the pre-specified concomitant medications.
  • Clinically significantly abnormal and pre-specified lab values.
  • History of chronic systemic infections within 6 months before the date of informed consent.
  • Diagnosis or suspected liver function impairment, which may cause fluctuating liver function tests during this study.
  • Known history of nephrolithiasis or underlying condition with a strong association of nephrolithiasis.
  • History or clinical diagnosis of gout.
  • History or presence of any major medical or psychiatric illness
  • Substantial medical condition that could create undue risk to the patient, could affect adherence with the study protocol or could undesirably affect study outcomes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus calcium), a small molecule inhibitor of DHODH.

Formulation:

Tablets with 15 or 30 mg IMU-838 for once daily oral intake in the morning.
Lek: IMU-838 tablets

Patients are randomized to IMU-838 or placebo in ratio 1:1

Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
Komparator placebo: Placebo

Matching placebo, as described for the test product, identical number of tablets as given for IMU-838.
Lek: Placebo matching IMU-838 tablets

Patients are randomized to IMU-838 or placebo in ratio 1:1

Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do vidofludimusu wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate efficacy of IMU-838 versus placebo regarding time to first relapse
Ramy czasowe: 72 weeks

Survival analysis of time to first relapse, occurred after the start of study treatment administration and before the end of the double-blind period, censored at a maximum of 72 weeks.
72 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of IMU-838 versus placebo on volume of new T2 lesions
Ramy czasowe: 72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on volume of new T2 lesions. Mean difference between IMU-838- and placebo in changes of the volume of new MRI T2 lesions over 24-weeks of treatment in the double-blind period.
72 weeks
Effect of IMU-838 versus placebo on disability progression
Ramy czasowe: 72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on disability progression. Survival analysis of time to 12-week confirmed disability progression, as measured on Expanded Disability Status Scale during the double-blind period, censored at maximum 72-weeks.
72 weeks
Effect of IMU-838 versus placebo on cognitive performance
Ramy czasowe: 72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on cognitive performance. Survival analysis of time to confirmed clinically relevant changes on Symbol Digit Modalities Test during the double-blind period, censored at maximum 72-weeks.
72 weeks
Effect of IMU-838 versus placebo on whole brain atrophy
Ramy czasowe: 72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on whole brain atrophy. Difference in the mean of the percentage change on the whole brain volume between IMU-838 and placebo during the 72-weeks double-blind period.
72 weeks
Safety of IMU-838 versus placebo
Ramy czasowe: 72 weeks

To evaluate safety and tolerability of IMU-838 versus placebo by assessing rates of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, Serious Adverse Events, changes in levels of pre-specified laboratory parameters, vital signs and ECG parameters and rates and reasons for study discontinuations.
72 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunic AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3-IMU-838-RMS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj