Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-1)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Immunic AG
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 w porównaniu z placebo u dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-1)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 w porównaniu z placebo u dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-1)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z zaślepionym głównym okresem leczenia (MT) i okresem otwartej próby (OLE) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IMU-838 u dorosłych pacjentów z RMSem. Studia składać się będą z następujących okresów:
Okres badania przesiewowego: około 28 dni Główny okres leczenia: do 72 tygodni (około 15 miesięcy) Okres przedłużenia otwartej próby: do około 8 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tirana, Albania, 1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
-
Tirana, Albania
- Hygeia Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
-
Annaba, Algieria, 23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
-
Oran, Algieria, 31000
- University Hospital Center of Oran
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- MHAT Puls AD
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MC Exacta Medica OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MHAT Avis Medica
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Pleven, Bułgaria
- Heart and Brain University Hospital
-
Pleven, Bułgaria
- MC Vita 1
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
-
Rousse, Bułgaria
- UMHAT "Medica Ruse"
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bułgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
-
Sofia, Bułgaria
- UMHATEM N.Pirogov
-
Varna, Bułgaria
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
-
Nikšić, Czarnogóra
- General Hospital Niksic
-
Podgorica, Czarnogóra
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
-
Tbilisi, Gruzja
- Eristavi Experimental Center
-
Tbilisi, Gruzja
- J.S.C. Curatio Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Katsiashvili Emergency Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja
- MediClub Georgia LLC
-
Tbilisi, Gruzja
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Gruzja
- Sarajishvili Neurology Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
Mangalore, Indie, 575002
- Mallikatte, Kadri
-
Nagpur, Indie
- Jasleen Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indie, 411001
- Ruby Hospital
-
Shimla, Indie, 171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
-
Varanasi, Indie, 221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania
- TSH Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania
- Irbid Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Hamra, Liban, 1107-2020
- AUB Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- Hospital "8 mi Septemvri"
-
Skopje, Macedonia Północna
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
Mexico City, Meksyk, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Cliditer S.A de C.V
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
Mexico City, Meksyk
- Clinstile SA de CV
-
Morelia, Meksyk, 58000
- Centro de Morelia
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Faicic de RL de CV
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Instititute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Moldova
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
-
Chisinau, Moldova
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Neuro Global, LLC
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- "Medbud"
-
Kyiv, Ukraina, 4212
- SMART medical center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Hospital 4
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
-
Poltava, Ukraina
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
-
Uzhhorod, Ukraina
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od ≥18 do ≤55 lat).
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.
- Pacjenci z RMS obejmującym rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) i aktywnie wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane, oba zdefiniowane zgodnie z kryteriami lubelskimi z 1996 i 2014 r.
Aktywna choroba zdefiniowana przez Lublin 2014 potwierdzona przed badaniem przesiewowym przez:
- Co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed randomizacją lub
- Co najmniej 1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją lub
- Dodatni skan Gd+ MRI (mózg i/lub kręgosłup) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieaktywnym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym i pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym.
- Każda choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która może lepiej wyjaśniać oznaki i objawy, w tym historię całkowitego poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego.
- Objawy kliniczne lub obecność wyników badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zapalenie mózgu i rdzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów mieliny (MOG)-IgG
- Każda czynna i niekontrolowana współistniejąca choroba autoimmunologiczna inna niż SM (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 i nieswoistego zapalenia jelit)
- Stosowanie leku eksperymentalnego/badanego (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19 zatwierdzonych w trybie doraźnym) i/lub udział w badaniach klinicznych leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leczenia stwardnienia rozsianego przez całe życie lub we wcześniej określonym okresie.
- Stosowanie wcześniej określonych leków towarzyszących.
- Klinicznie znacząco nieprawidłowe i wstępnie określone wartości laboratoryjne.
- Historia przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody.
- Rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować wahania wyników testów czynnościowych wątroby podczas tego badania.
- Znana historia kamicy nerkowej lub stan podstawowy z silnym powiązaniem z kamicą nerkową.
- Historia lub rozpoznanie kliniczne dny moczanowej.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej
- Poważny stan chorobowy, który może stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta, może wpływać na przestrzeganie protokołu badania lub może w niepożądany sposób wpływać na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMU-838
IMU-838 (vidofludimus wapń), małocząsteczkowy inhibitor DHODH. Sformułowanie: Tabletki zawierające 15 lub 30 mg IMU-838 do spożycia raz dziennie doustnie, rano. |
Pacjenci są losowo przydzielani do IMU-838 lub placebo w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, zgodnie z opisem dla produktu testowego, identyczna liczba tabletek, jak podano dla IMU-838.
|
Pacjenci są losowo przydzielani do IMU-838 lub placebo w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności IMU-838 w porównaniu z placebo w odniesieniu do czasu do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Analiza czasu przeżycia do pierwszego nawrotu, miała miejsce po rozpoczęciu podawania badanego leku i przed końcem okresu podwójnie ślepej próby, ocenzurowana na maksymalnie 72 tygodnie.
|
72 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na postęp niepełnosprawności.
Analiza czasu przeżycia do 12-tygodniowego potwierdzonego postępu niesprawności, mierzona w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności w okresie podwójnie ślepej próby, ocenzurowana do maksymalnie 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na atrofię całego mózgu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na atrofię całego mózgu.
Różnica w średniej procentowej zmiany objętości całego mózgu między IMU-838 a placebo podczas 72-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby.
|
72 tygodnie
|
|
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na objętość nowych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Ocena wpływu IMU-838 w porównaniu z placebo na objętość nowych zmian T2-zależnych.
Średnia różnica między IMU-838- a placebo w zmianach objętości nowych zmian MRI T2 w ciągu 24 tygodni leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
|
72 tygodnie
|
|
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na wydajność poznawczą
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze.
Analiza czasu przeżycia do potwierdzenia istotnych klinicznie zmian w teście modalności symboli cyfrowych podczas okresu podwójnie ślepej próby, ocenzurowana maksymalnie przez 72 tygodnie.
|
72 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo IMU-838 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 w porównaniu z placebo, oceniając częstość zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, poważnych zdarzeń niepożądanych, zmian w poziomach wcześniej określonych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów EKG oraz częstości i przyczyny przerwania studiów.
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- P3-IMU-838-RMS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .