Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 hos pasienter med residiverende multippel sklerose (ENSURE-1)
20. februar 2026 oppdatert av: Immunic AG
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 versus placebo hos voksne med residiverende multippel sklerose (ENSURE-1)
Multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 versus placebo hos voksne med residiverende multippel sklerose (ENSURE-1)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en blindet hovedbehandlingsperiode (MT) og en åpen etikettperiode (OLE) for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 hos voksne pasienter med RMS. Studiet vil bestå av følgende perioder:
Screeningperiode: Omtrent 28 dager Hovedbehandlingsperiode: Opptil 72 uker (omtrent 15 måneder) Open Label-forlengelsesperiode: Opptil omtrent 8 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1121
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albania, 1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
-
Tirana, Albania
- Hygeia Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Algiers, Algerie, 16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
-
Annaba, Algerie, 23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
-
Oran, Algerie, 31000
- University Hospital Center of Oran
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MC Exacta Medica OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Pleven, Bulgaria
- Heart and Brain University Hospital
-
Pleven, Bulgaria
- MC Vita 1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
-
Rousse, Bulgaria
- UMHAT "Medica Ruse"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
-
Sofia, Bulgaria
- UMHATEM N.Pirogov
-
Varna, Bulgaria
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
-
Tbilisi, Georgia
- Eristavi Experimental Center
-
Tbilisi, Georgia
- J.S.C. Curatio Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Katsiashvili Emergency Center
-
Tbilisi, Georgia
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia
- MediClub Georgia LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Georgia
- Sarajishvili Neurology Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
Mangalore, India, 575002
- Mallikatte, Kadri
-
Nagpur, India
- Jasleen Hospital
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, India, 411001
- Ruby Hospital
-
Shimla, India, 171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
-
Varanasi, India, 221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordan
- TSH Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordan
- Irbid Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Hamra, Libanon, 1107-2020
- AUB Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Cliditer S.A de C.V
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
Mexico City, Mexico
- Clinstile SA de CV
-
Morelia, Mexico, 58000
- Centro de Morelia
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Faicic de RL de CV
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Instititute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Moldova
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
-
Chisinau, Moldova
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Nikšić, Montenegro
- General Hospital Niksic
-
Podgorica, Montenegro
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Hospital "8 mi Septemvri"
-
Skopje, Nord-Makedonia
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Neuro Global, LLC
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- "Medbud"
-
Kyiv, Ukraina, 4212
- SMART medical center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Hospital 4
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
-
Poltava, Ukraina
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
-
Uzhhorod, Ukraina
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient (alder ≥18 til ≤55 år).
- Pasienter med en etablert diagnose av MS i henhold til 2017 McDonald Criteria.
- Pasienter med RMS som består av residiverende remitterende MS (RRMS) og aktiv sekundær progressiv MS, begge definert i henhold til Lublin-kriteriene 1996 og 2014.
Aktiv sykdom som definert av Lublin 2014 bevist før screening av:
- Minst 2 tilbakefall siste 24 måneder før randomisering, eller
- Minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før randomisering, eller
- En positiv Gd+ MR-skanning (hjerne og/eller ryggrad) de siste 12 månedene før randomisering.
- Vilje og evne til å følge protokollen.
- Skriftlig informert samtykke gitt før enhver studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-aktiv sekundær progressiv MS og primær progressiv MS.
- Enhver annen sykdom enn MS som bedre kan forklare tegn og symptomer, inkludert historie med fullstendig transversell myelitt.
- Kliniske tegn eller tilstedeværelse av laboratoriefunn som tyder på neuromyelitt optica (NMO) spektrumforstyrrelser eller myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG)-IgG-assosiert encefalomyelitt
- Enhver aktiv og ukontrollert sameksisterende autoimmun sykdom, bortsett fra MS (unntatt type 1 diabetes mellitus og inflammatorisk tarmsykdom)
- Bruk av eksperimentelt/undersøkende legemiddel (med unntak av COVID-19-vaksiner godkjent av nødbruksautorisasjon) og/eller deltakelse i kliniske legemiddelstudier innen 6 måneder før screening
- Tidligere eller nåværende bruk av MS-behandlinger livslang, eller innenfor en forhåndsspesifisert tidsperiode.
- Bruk av de forhåndsspesifiserte samtidige medisinene.
- Klinisk signifikant unormale og forhåndsspesifiserte laboratorieverdier.
- Anamnese med kroniske systemiske infeksjoner innen 6 måneder før datoen for informert samtykke.
- Diagnose eller mistanke om nedsatt leverfunksjon, som kan forårsake svingende leverfunksjonstester under denne studien.
- Kjent historie med nephrolithiasis eller underliggende tilstand med en sterk assosiasjon av nephrolithiasis.
- Historie eller klinisk diagnose av gikt.
- Historie eller tilstedeværelse av enhver større medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Betydelig medisinsk tilstand som kan skape unødig risiko for pasienten, kan påvirke overholdelse av studieprotokollen eller kan uønsket påvirke studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMU-838
IMU-838 (vidofludimus kalsium), en liten molekylhemmer av DHODH. Formulering: Tabletter med 15 eller 30 mg IMU-838 for oralt inntak én gang daglig om morgenen. |
Pasientene randomiseres til IMU-838 eller placebo i forholdet 1:1
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, som beskrevet for testproduktet, identisk antall tabletter som gitt for IMU-838.
|
Pasientene randomiseres til IMU-838 eller placebo i forholdet 1:1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo med hensyn til tid til første tilbakefall
Tidsramme: 72 uker
|
Overlevelsesanalyse av tid til første tilbakefall, skjedde etter start av studiebehandlingsadministrasjon og før slutten av den dobbeltblinde perioden, sensurert ved maksimalt 72 uker.
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av IMU-838 versus placebo på funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: 72 uker
|
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på funksjonshemmingsprogresjon.
Overlevelsesanalyse av tid til 12 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon, målt på Expanded Disability Status Scale i den dobbeltblinde perioden, sensurert ved maksimalt 72 uker.
|
72 uker
|
|
Effekt av IMU-838 versus placebo på helhjerneatrofi
Tidsramme: 72 uker
|
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på helhjerneatrofi.
Forskjell i gjennomsnittet av prosentvis endring på hele hjernevolumet mellom IMU-838 og placebo i løpet av den 72 uker lange dobbeltblinde perioden.
|
72 uker
|
|
Effekt av IMU-838 versus placebo på volumet av nye T2-lesjoner
Tidsramme: 72 uker
|
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på volumet av nye T2-lesjoner.
Gjennomsnittlig forskjell mellom IMU-838- og placebo i endringer i volumet av nye MR T2-lesjoner over 24 ukers behandling i den dobbeltblinde perioden.
|
72 uker
|
|
Effekt av IMU-838 versus placebo på kognitiv ytelse
Tidsramme: 72 uker
|
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på kognitiv ytelse.
Overlevelsesanalyse av tid til bekreftede klinisk relevante endringer på Symbol Digit Modalities Test i løpet av den dobbeltblinde perioden, sensurert ved maksimalt 72 uker.
|
72 uker
|
|
Sikkerheten til IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 72 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IMU-838 versus placebo ved å vurdere hyppigheten av behandlingsopprinnelige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse, alvorlige bivirkninger, endringer i nivåer av forhåndsspesifiserte laboratorieparametre, vitale tegn og EKG-parametere og rater og årsaker til studieavbrudd.
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- P3-IMU-838-RMS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .