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医療患者における人工呼吸器からのプロトコルベースのウィーニングのプロセスと結果の評価

2021年11月19日 更新者:Kyeongman Jeon、Samsung Medical Center

医療患者における人工呼吸器からのプロトコルベースのウィーニングのプロセスと結果の評価に関する前向き、単一施設、観察研究

これは、医療機関で少なくとも 2 暦日にわたって人工呼吸器を使用しているすべての連続する成人 (19 歳以上) 患者における、ウィーニング プロセスの特徴と、ウィーニング期間に関連する要因とその結果を説明するための、単一施設での前向き観察研究です。 2017 年 11 月から集中治療室に 患者の離乳プロセスと自発呼吸試験 (SBT) の詳細に加えて、臨床、実験室、および結果データが、呼吸ケアの専門家による評価の日に指定された形式で収集されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究デザインと目的: これは、医療集中治療室での人工呼吸器 (MV) からの離脱に関連する重要な問題に対処するための、単一施設の前向き観察研究です。 この研究は、離乳プロセスの特徴と、離乳期間とその結果に関連する要因を説明することを目的としています。

包含基準: 2017 年 11 月以降、医療集中治療室で 2 暦日以上 MV を受けているすべての連続した成人 (19 歳以上) 患者は、毎日スクリーニングされます。

除外基準:なし

プロトコルに基づく離乳プロセス: 毎朝、呼吸ケアの専門家は、MV を 24 時間以上受けたすべての患者について、MV から離乳する準備ができているかどうかを評価します。 まず、呼吸不全の根本的な原因の改善、臨床的安定性、肺機能と酸素化の妥当性など、患者の状態が総合的に評価されます。 患者が離乳試験の準備の基準をすべて満たしている場合、プロトコルに従って SBT を実施し、患者の自発呼吸能力を評価します。患者が基準を満たさない場合、その日にそれ以上の離乳プロセスは実行されません。 当院では、2019年7月まで全患者を対象に、気管内チューブや気管切開チューブに接続したTピースを介して酸素補給を行うT​​ピース試験を実施しました。 2019 年 7 月から、改訂されたウィーニング プロトコルに従って、気管内チューブを介して MV を受け取った患者に対して、SBT が吸気圧増強 (人工呼吸器は 8 cmH2O の圧力サポートと呼気終末陽圧ゼロに設定されています) で実行されています。 SBT に対する耐性は、使用した方法に関係なく、最初の試行では 30 分間、2 回目の試行では 2 時間評価されます。 ただし、目標期間の前に SBT の失敗の兆候が確認された場合、試験は直ちに中止されます。 患者が SBT 成功の基準をすべて満たすと、直ちに抜管が行われ、気管内チューブを装着している患者では少なくとも 24 時間、高流量の鼻カニューレによって酸素が供給されます。気管切開を受けた患者では、T ピース システムを介して酸素補給が続けられます。 気管切開を行う時期と方法に関する決定は、臨床医の裁量に任されており、所定のアルゴリズムによって導かれるものではありません。

データ収集と臨床転帰: 臨床、実験室、および転帰データは、訓練を受けた研究コーディネーターによって前向きに収集されます。 患者の人口統計と挿管の主な原因は、MV サポート開始の日に医師によって評価および記録されます。 患者の離乳準備状況と SBT の詳細は、呼吸器医療従事者による評価の日に指定された形式で記録されます。 MV 設定値と呼吸パラメータの値は、病院の電子カルテに同期されて 1 時間ごとに記録され、最初の SBT の日の午前 8 時に値を収集します。 臨床転帰は、新しい定義(WIND)研究および離乳のWIND分類に従って、離乳アウトカムに従って定義された離乳の成功によって評価されます。

倫理的承認と患者の同意: サムスン医療センターの治験審査委員会は、この研究を承認し、インフォームド コンセントの要件を放棄しました。これは、この研究が最小限のリスクしか含まない純粋な観察およびデータ収集プログラムであり、収集されたデータがルーチンの一部であるためです。被験者の権利と福利に悪影響を及ぼさない臨床ケアであり、データは匿名化されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kyeongman Jeon
  • 電話番号:82-2-3410-2423
  • メール:kjeon@skku.edu

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-医療集中治療室で少なくとも2日間人工呼吸を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • -医療集中治療室で少なくとも2日間人工呼吸を受けているすべての連続した成人患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳の成功
時間枠:MVから6ヶ月
-自発呼吸試験の次の7日以内の死亡または再挿管なしの抜管または7日以内の侵襲的人工呼吸器(MV)なしの集中治療室からの退院、挿管された患者の場合はいずれか早い方、気管切開による自発換気として7日間連続してMVなしまたは自発呼吸で退院する、いずれか早い方
MVから6ヶ月
新定義(WIND)分類によるウィーニングアウトカム別のウィーニングアウトカム
時間枠:MVから6ヶ月

グループ 1 (短い離乳)、最初の試行で 1 日以内に離乳プロセスが終了する

グループ 2 (困難な離乳)、離乳プロセスは、最初の分離試行から 1 日以上、1 週間以内に完了します

グループ 3 (長期離乳)、離乳プロセスは、最初の分離試行から 7 日後も終了していません。

MVから6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyeongman Jeon、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2029年9月30日

研究の完了 (予期された)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2017-08-141-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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