Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procesu i wyników odzwyczajania chorych od wentylacji mechanicznej na podstawie protokołu

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące oceny procesu i wyników odstawiania pacjentów medycznych od wentylacji mechanicznej na podstawie protokołu

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu opisanie charakterystyki procesu odstawiania od piersi oraz czynników związanych z czasem trwania odstawiania od piersi i jego wynikami u wszystkich kolejnych dorosłych (w wieku 19 lat i starszych) otrzymujących wentylację mechaniczną przez co najmniej dwa dni kalendarzowe w placówkach medycznych oddziałach intensywnej terapii od listopada 2017 r. Szczegółowe informacje na temat procesu odzwyczajania pacjentów i próby oddychania spontanicznego (SBT), oprócz danych klinicznych, laboratoryjnych i wyników, zostaną zebrane w określonym formacie w dniu oceny przez lekarzy zajmujących się opieką oddechową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Projekt i cele badania: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu omówienie kluczowych kwestii związanych z odstawianiem od wentylacji mechanicznej (MV) na oddziałach intensywnej terapii medycznej. Niniejsze badanie ma na celu opisanie charakterystyki procesu odsadzania oraz czynników związanych z czasem trwania odsadzania i jego skutkami.

Kryteria włączenia: Wszyscy kolejni dorośli (w wieku 19 lat i starsi) otrzymujący MV przez co najmniej dwa dni kalendarzowe na oddziałach intensywnej opieki medycznej od listopada 2017 r. będą poddawani codziennym badaniom przesiewowym.

Kryteria wykluczenia: Brak

Proces odzwyczajania oparty na protokole: Każdego ranka lekarze zajmujący się ochroną dróg oddechowych oceniają gotowość pacjenta do odstawienia od MV u wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali MV przez ponad 24 godziny. Po pierwsze, kompleksowo ocenia się stan pacjenta, w tym poprawę przyczyny niewydolności oddechowej, stabilność kliniczną oraz adekwatność czynności płuc i utlenowania. Jeżeli pacjent spełnia wszystkie kryteria gotowości do prób odzwyczajania, przeprowadza się SBT zgodnie z protokołem w celu oceny zdolności pacjenta do oddychania spontanicznego; jeśli pacjent nie spełnia kryteriów, w tym dniu nie przeprowadza się dalszego procesu odstawiania od piersi. Nasz szpital przeprowadził próbę z łącznikiem T, w której dodatkowy tlen był dostarczany przez trójnik podłączony do rurki dotchawiczej lub rurki tracheostomijnej u wszystkich pacjentów do lipca 2019 r. Od lipca 2019 r. wykonuje się SBT ze zwiększaniem ciśnienia wdechowego (respirator jest ustawiony ze wspomaganiem ciśnieniowym 8 cmH2O i zerowym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) u pacjentów, którzy otrzymywali MV przez rurkę dotchawiczą zgodnie ze zmienionym protokołem odzwyczajania. Tolerancję SBT ocenia się przez 30 min przy pierwszej próbie i przez 2 h po drugiej próbie, niezależnie od zastosowanej metody. Jeśli jednak oznaka niepowodzenia SBT zostanie zidentyfikowana nawet przed docelowym czasem trwania, próba zostanie natychmiast przerwana. Gdy pacjent spełnia wszystkie kryteria udanej SBT, natychmiast wykonuje się ekstubację i podaje dodatkowy tlen za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie przez co najmniej 24 godziny u pacjentów z rurką dotchawiczą; podawanie dodatkowego tlenu jest kontynuowane przez system z łącznikiem T u pacjentów z tracheostomią. Decyzje o tym, kiedy i jak wykonać tracheostomię, pozostawia się uznaniu klinicystów i nie kieruje się zalecanym algorytmem.

Zbieranie danych i wyniki kliniczne: Dane kliniczne, laboratoryjne i wyniki będą gromadzone prospektywnie przez wyszkolonego koordynatora badania. Dane demograficzne pacjentów i główna przyczyna intubacji zostaną ocenione i zapisane przez lekarzy w dniu rozpoczęcia wspomagania MV. Szczegóły dotyczące gotowości pacjentów do odstawienia od piersi i SBT zostaną zapisane w określonym formacie w dniu oceny przez lekarzy zajmujących się oddychaniem. Wartości ustawienia MV i parametrów oddechowych są synchronizowane ze szpitalną elektroniczną kartą medyczną i rejestrowane co godzinę, a wartości będziemy zbierać o godzinie 8 rano w dniu pierwszego SBT. Wyniki kliniczne zostaną ocenione na podstawie pomyślnego odsadzenia określonego zgodnie z wynikami odsadzenia zgodnie z badaniem New Definition (WIND) i klasyfikacją odsadzenia WIND.

Zgoda pod względem etycznym i zgoda pacjenta: Institutional Review Board of Samsung Medical Center zatwierdziła to badanie i odstąpiła od wymogu uzyskania świadomej zgody, ponieważ to badanie jest programem czysto obserwacyjnym i zbierania danych, który wiąże się z nie większym niż minimalnym ryzykiem, a zebrane dane są częścią rutynowej opieki klinicznej, która nie wpłynęłaby niekorzystnie na prawa i dobro pacjenta, a dane zostaną zanonimizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kyeongman Jeon
  • Numer telefonu: 82-2-3410-2423
  • E-mail: kjeon@skku.edu

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną przez co najmniej dwa dni kalendarzowe na oddziałach intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni dorośli pacjenci otrzymujący mechaniczną wentylację przez co najmniej dwa dni kalendarzowe na oddziałach intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane odsadzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od MV
Ekstubacja bez zgonu lub retubacja w ciągu następnych 7 dni próby oddychania spontanicznego lub wypisanie z oddziału intensywnej terapii bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów zaintubowanych oraz jako wentylacja spontaniczna przez tracheostomię bez żadnej MV przez 7 kolejnych dni lub wypisany ze spontanicznym oddechem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z tracheostomią po pierwszej próbie rozdzielenia
6 miesięcy od MV
Wyniki odsadzenia według wyniku odsadzenia zgodnie z klasyfikacją nowej definicji (WIND).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od MV

Grupa 1 (krótkie odsadzanie), pierwsza próba skutkuje zakończeniem procesu odsadzania w ciągu 1 dnia

Grupa 2 (trudne odsadzanie), proces odsadzania jest zakończony po więcej niż 1 dniu, ale w mniej niż 1 tydzień po pierwszej próbie separacji

Grupa 3 (przedłużone odsadzanie), proces odsadzania nadal nie jest zakończony 7 dni po pierwszej próbie separacji.

6 miesięcy od MV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2029

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2017-08-141-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj