- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134467
Ocena procesu i wyników odzwyczajania chorych od wentylacji mechanicznej na podstawie protokołu
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące oceny procesu i wyników odstawiania pacjentów medycznych od wentylacji mechanicznej na podstawie protokołu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt i cele badania: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu omówienie kluczowych kwestii związanych z odstawianiem od wentylacji mechanicznej (MV) na oddziałach intensywnej terapii medycznej. Niniejsze badanie ma na celu opisanie charakterystyki procesu odsadzania oraz czynników związanych z czasem trwania odsadzania i jego skutkami.
Kryteria włączenia: Wszyscy kolejni dorośli (w wieku 19 lat i starsi) otrzymujący MV przez co najmniej dwa dni kalendarzowe na oddziałach intensywnej opieki medycznej od listopada 2017 r. będą poddawani codziennym badaniom przesiewowym.
Kryteria wykluczenia: Brak
Proces odzwyczajania oparty na protokole: Każdego ranka lekarze zajmujący się ochroną dróg oddechowych oceniają gotowość pacjenta do odstawienia od MV u wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali MV przez ponad 24 godziny. Po pierwsze, kompleksowo ocenia się stan pacjenta, w tym poprawę przyczyny niewydolności oddechowej, stabilność kliniczną oraz adekwatność czynności płuc i utlenowania. Jeżeli pacjent spełnia wszystkie kryteria gotowości do prób odzwyczajania, przeprowadza się SBT zgodnie z protokołem w celu oceny zdolności pacjenta do oddychania spontanicznego; jeśli pacjent nie spełnia kryteriów, w tym dniu nie przeprowadza się dalszego procesu odstawiania od piersi. Nasz szpital przeprowadził próbę z łącznikiem T, w której dodatkowy tlen był dostarczany przez trójnik podłączony do rurki dotchawiczej lub rurki tracheostomijnej u wszystkich pacjentów do lipca 2019 r. Od lipca 2019 r. wykonuje się SBT ze zwiększaniem ciśnienia wdechowego (respirator jest ustawiony ze wspomaganiem ciśnieniowym 8 cmH2O i zerowym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) u pacjentów, którzy otrzymywali MV przez rurkę dotchawiczą zgodnie ze zmienionym protokołem odzwyczajania. Tolerancję SBT ocenia się przez 30 min przy pierwszej próbie i przez 2 h po drugiej próbie, niezależnie od zastosowanej metody. Jeśli jednak oznaka niepowodzenia SBT zostanie zidentyfikowana nawet przed docelowym czasem trwania, próba zostanie natychmiast przerwana. Gdy pacjent spełnia wszystkie kryteria udanej SBT, natychmiast wykonuje się ekstubację i podaje dodatkowy tlen za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie przez co najmniej 24 godziny u pacjentów z rurką dotchawiczą; podawanie dodatkowego tlenu jest kontynuowane przez system z łącznikiem T u pacjentów z tracheostomią. Decyzje o tym, kiedy i jak wykonać tracheostomię, pozostawia się uznaniu klinicystów i nie kieruje się zalecanym algorytmem.
Zbieranie danych i wyniki kliniczne: Dane kliniczne, laboratoryjne i wyniki będą gromadzone prospektywnie przez wyszkolonego koordynatora badania. Dane demograficzne pacjentów i główna przyczyna intubacji zostaną ocenione i zapisane przez lekarzy w dniu rozpoczęcia wspomagania MV. Szczegóły dotyczące gotowości pacjentów do odstawienia od piersi i SBT zostaną zapisane w określonym formacie w dniu oceny przez lekarzy zajmujących się oddychaniem. Wartości ustawienia MV i parametrów oddechowych są synchronizowane ze szpitalną elektroniczną kartą medyczną i rejestrowane co godzinę, a wartości będziemy zbierać o godzinie 8 rano w dniu pierwszego SBT. Wyniki kliniczne zostaną ocenione na podstawie pomyślnego odsadzenia określonego zgodnie z wynikami odsadzenia zgodnie z badaniem New Definition (WIND) i klasyfikacją odsadzenia WIND.
Zgoda pod względem etycznym i zgoda pacjenta: Institutional Review Board of Samsung Medical Center zatwierdziła to badanie i odstąpiła od wymogu uzyskania świadomej zgody, ponieważ to badanie jest programem czysto obserwacyjnym i zbierania danych, który wiąże się z nie większym niż minimalnym ryzykiem, a zebrane dane są częścią rutynowej opieki klinicznej, która nie wpłynęłaby niekorzystnie na prawa i dobro pacjenta, a dane zostaną zanonimizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyeongman Jeon
- Numer telefonu: 82-2-3410-2423
- E-mail: kjeon@skku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni dorośli pacjenci otrzymujący mechaniczną wentylację przez co najmniej dwa dni kalendarzowe na oddziałach intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane odsadzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od MV
|
Ekstubacja bez zgonu lub retubacja w ciągu następnych 7 dni próby oddychania spontanicznego lub wypisanie z oddziału intensywnej terapii bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów zaintubowanych oraz jako wentylacja spontaniczna przez tracheostomię bez żadnej MV przez 7 kolejnych dni lub wypisany ze spontanicznym oddechem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z tracheostomią po pierwszej próbie rozdzielenia
|
6 miesięcy od MV
|
|
Wyniki odsadzenia według wyniku odsadzenia zgodnie z klasyfikacją nowej definicji (WIND).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od MV
|
Grupa 1 (krótkie odsadzanie), pierwsza próba skutkuje zakończeniem procesu odsadzania w ciągu 1 dnia Grupa 2 (trudne odsadzanie), proces odsadzania jest zakończony po więcej niż 1 dniu, ale w mniej niż 1 tydzień po pierwszej próbie separacji Grupa 3 (przedłużone odsadzanie), proces odsadzania nadal nie jest zakończony 7 dni po pierwszej próbie separacji. |
6 miesięcy od MV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2017-08-141-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .