Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af proces og resultat af protokolbaseret fravænning fra mekanisk ventilation hos medicinske patienter

19. november 2021 opdateret af: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse om vurdering af proces og resultat af protokolbaseret fravænning fra mekanisk ventilation hos medicinske patienter

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie til at beskrive karakteristika ved fravænningsproces og faktorer forbundet med varigheden af ​​fravænning og dens resultater hos alle på hinanden følgende voksne patienter (i alderen 19 år og ældre), der modtager mekanisk ventilation i mindst to kalenderdage i medicinsk behandling intensivafdelinger siden november 2017. Detaljer om patienternes fravænningsproces og spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) ud over kliniske, laboratorie- og udfaldsdata vil blive indsamlet i et specificeret format på dagen for vurderingen af ​​respiratoriske læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og -mål: Dette er en prospektiv observationsundersøgelse med et enkelt center for at behandle nøglespørgsmål i forbindelse med fravænning fra mekanisk ventilation (MV) på medicinske intensivafdelinger. Denne undersøgelse har til formål at beskrive karakteristika ved fravænningsprocessen og faktorer forbundet med varigheden af ​​fravænning og dens resultater.

Inklusionskriterier: Alle på hinanden følgende voksne (i alderen 19 år og ældre) patienter, der modtager MV i mindst to kalenderdage på medicinske intensivafdelinger siden november 2017, vil blive screenet dagligt.

Eksklusionskriterier: Ingen

Protokolbaseret fravænningsproces: Hver morgen vurderer åndedrætsbehandlere en patients parathed til at blive fravænnet fra MV hos alle patienter, der fik MV i mere end 24 timer. Først bliver patientens tilstand, herunder forbedring af den underliggende årsag til respirationssvigt, klinisk stabilitet og tilstrækkeligheden af ​​lungefunktion og iltning, grundigt evalueret. Hvis patienten opfylder alle kriterierne for parathed til fravænningsforsøg, udføres SBT i henhold til protokollen for at vurdere patientens evne til spontan vejrtrækning; hvis patienten ikke opfylder kriterierne, udføres der ingen yderligere fravænningsproces den dag. Vores hospital udførte T-stykke-forsøget, hvor supplerende ilt blev tilført gennem et T-stykke forbundet til en endotracheal- eller trakeostomi-slange på alle patienter indtil juli 2019. Fra juli 2019 er SBT udført med inspiratorisk trykforøgelse (ventilatoren er indstillet med en trykstøtte på 8 cmH2O og nul-positivt endeekspiratorisk tryk) for patienter, der har fået MV gennem en endotracheal sonde i henhold til den reviderede fravænningsprotokol. Tolerancen for SBT evalueres i 30 minutter ved første forsøg og i 2 timer efter andet forsøg, uanset hvilken metode der anvendes. Men hvis et tegn på SBT-fejl identificeres allerede før målvarigheden, stoppes forsøget øjeblikkeligt. Når patienten opfylder alle kriterierne for vellykket SBT, udføres ekstubation med det samme, og supplerende ilt tilføres af en højflow-næsekanyle i mindst 24 timer hos patienter med en endotracheal tube; administration af supplerende ilt fortsættes gennem et T-stykke system hos patienter med trakeostomi. Beslutninger om hvornår og hvordan en trakeostomi skal udføres overlades til klinikernes skøn og er ikke styret af en foreskrevet algoritme.

Dataindsamling og kliniske resultater: Kliniske, laboratorie- og resultatdata vil blive indsamlet prospektivt af en uddannet undersøgelseskoordinator. Patienternes demografi og hovedårsagen til intubation vil blive evalueret og registreret af lægerne på dagen for MV-støttestart. Detaljer om patienternes fravænningsberedskab og SBT vil blive registreret i et specificeret format på dagen for vurderingen af ​​respiratorer. Værdierne for MV-indstillingen og respirationsparametrene synkroniseres med hospitalets elektroniske medicinske diagram og registreres hver time, og vi indsamler værdierne kl. 8.00 på dagen for den første SBT. Kliniske resultater vil blive vurderet ved den vellykkede fravænning defineret i henhold til fravænningsresultat i henhold til en New Definition (WIND) undersøgelse og WIND klassificering af fravænning.

Etisk godkendelse og patientsamtykke: Samsung Medical Centers Institutional Review Board godkendte denne undersøgelse og frafaldt kravet om informeret samtykke, fordi denne undersøgelse er et rent observations- og dataindsamlingsprogram, der ikke involverer mere end minimal risiko, de indsamlede data er en del af rutinen klinisk pleje, der ikke vil påvirke individets rettigheder og velfærd negativt, og dataene vil blive anonymiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyeongman Jeon
  • Telefonnummer: 82-2-3410-2423
  • E-mail: kjeon@skku.edu

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager mekanisk ventilation i mindst to kalenderdage på medicinske intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende voksne patienter, der modtager mekanisk ventilation i mindst to kalenderdage på medicinske intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fravænning
Tidsramme: 6 måneder fra MV
Ekstubation uden død eller reintubation inden for de næste 7 dage efter spontan vejrtrækningsforsøg eller udskrivning fra intensivafdeling uden invasiv mekanisk ventilation (MV) inden for 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først for intuberede patienter og som spontan ventilation gennem trakeostomi uden MV i 7 på hinanden følgende dage eller udskrives med spontan vejrtrækning, alt efter hvad der kommer først for patienter med trakeostomi efter det første adskillelsesforsøg
6 måneder fra MV
Fravænningsresultater efter fravænningsudfald i henhold til en New Definition (WIND) klassifikation
Tidsramme: 6 måneder fra MV

Gruppe 1 (kort fravænning), det første forsøg resulterer i afslutning af fravænningsprocessen inden for 1 dag

Gruppe 2 (vanskelig fravænning), fravænningsprocessen er afsluttet efter mere end 1 dag, men på mindre end 1 uge efter det første adskillelsesforsøg

Gruppe 3 (langvarig fravænning), fravænningsprocessen er stadig ikke afsluttet 7 dage efter første adskillelsesforsøg.

6 måneder fra MV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2017-08-141-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Lunge

Abonner