- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134467
Vurdering af proces og resultat af protokolbaseret fravænning fra mekanisk ventilation hos medicinske patienter
Prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse om vurdering af proces og resultat af protokolbaseret fravænning fra mekanisk ventilation hos medicinske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og -mål: Dette er en prospektiv observationsundersøgelse med et enkelt center for at behandle nøglespørgsmål i forbindelse med fravænning fra mekanisk ventilation (MV) på medicinske intensivafdelinger. Denne undersøgelse har til formål at beskrive karakteristika ved fravænningsprocessen og faktorer forbundet med varigheden af fravænning og dens resultater.
Inklusionskriterier: Alle på hinanden følgende voksne (i alderen 19 år og ældre) patienter, der modtager MV i mindst to kalenderdage på medicinske intensivafdelinger siden november 2017, vil blive screenet dagligt.
Eksklusionskriterier: Ingen
Protokolbaseret fravænningsproces: Hver morgen vurderer åndedrætsbehandlere en patients parathed til at blive fravænnet fra MV hos alle patienter, der fik MV i mere end 24 timer. Først bliver patientens tilstand, herunder forbedring af den underliggende årsag til respirationssvigt, klinisk stabilitet og tilstrækkeligheden af lungefunktion og iltning, grundigt evalueret. Hvis patienten opfylder alle kriterierne for parathed til fravænningsforsøg, udføres SBT i henhold til protokollen for at vurdere patientens evne til spontan vejrtrækning; hvis patienten ikke opfylder kriterierne, udføres der ingen yderligere fravænningsproces den dag. Vores hospital udførte T-stykke-forsøget, hvor supplerende ilt blev tilført gennem et T-stykke forbundet til en endotracheal- eller trakeostomi-slange på alle patienter indtil juli 2019. Fra juli 2019 er SBT udført med inspiratorisk trykforøgelse (ventilatoren er indstillet med en trykstøtte på 8 cmH2O og nul-positivt endeekspiratorisk tryk) for patienter, der har fået MV gennem en endotracheal sonde i henhold til den reviderede fravænningsprotokol. Tolerancen for SBT evalueres i 30 minutter ved første forsøg og i 2 timer efter andet forsøg, uanset hvilken metode der anvendes. Men hvis et tegn på SBT-fejl identificeres allerede før målvarigheden, stoppes forsøget øjeblikkeligt. Når patienten opfylder alle kriterierne for vellykket SBT, udføres ekstubation med det samme, og supplerende ilt tilføres af en højflow-næsekanyle i mindst 24 timer hos patienter med en endotracheal tube; administration af supplerende ilt fortsættes gennem et T-stykke system hos patienter med trakeostomi. Beslutninger om hvornår og hvordan en trakeostomi skal udføres overlades til klinikernes skøn og er ikke styret af en foreskrevet algoritme.
Dataindsamling og kliniske resultater: Kliniske, laboratorie- og resultatdata vil blive indsamlet prospektivt af en uddannet undersøgelseskoordinator. Patienternes demografi og hovedårsagen til intubation vil blive evalueret og registreret af lægerne på dagen for MV-støttestart. Detaljer om patienternes fravænningsberedskab og SBT vil blive registreret i et specificeret format på dagen for vurderingen af respiratorer. Værdierne for MV-indstillingen og respirationsparametrene synkroniseres med hospitalets elektroniske medicinske diagram og registreres hver time, og vi indsamler værdierne kl. 8.00 på dagen for den første SBT. Kliniske resultater vil blive vurderet ved den vellykkede fravænning defineret i henhold til fravænningsresultat i henhold til en New Definition (WIND) undersøgelse og WIND klassificering af fravænning.
Etisk godkendelse og patientsamtykke: Samsung Medical Centers Institutional Review Board godkendte denne undersøgelse og frafaldt kravet om informeret samtykke, fordi denne undersøgelse er et rent observations- og dataindsamlingsprogram, der ikke involverer mere end minimal risiko, de indsamlede data er en del af rutinen klinisk pleje, der ikke vil påvirke individets rettigheder og velfærd negativt, og dataene vil blive anonymiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyeongman Jeon
- Telefonnummer: 82-2-3410-2423
- E-mail: kjeon@skku.edu
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende voksne patienter, der modtager mekanisk ventilation i mindst to kalenderdage på medicinske intensivafdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fravænning
Tidsramme: 6 måneder fra MV
|
Ekstubation uden død eller reintubation inden for de næste 7 dage efter spontan vejrtrækningsforsøg eller udskrivning fra intensivafdeling uden invasiv mekanisk ventilation (MV) inden for 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først for intuberede patienter og som spontan ventilation gennem trakeostomi uden MV i 7 på hinanden følgende dage eller udskrives med spontan vejrtrækning, alt efter hvad der kommer først for patienter med trakeostomi efter det første adskillelsesforsøg
|
6 måneder fra MV
|
|
Fravænningsresultater efter fravænningsudfald i henhold til en New Definition (WIND) klassifikation
Tidsramme: 6 måneder fra MV
|
Gruppe 1 (kort fravænning), det første forsøg resulterer i afslutning af fravænningsprocessen inden for 1 dag Gruppe 2 (vanskelig fravænning), fravænningsprocessen er afsluttet efter mere end 1 dag, men på mindre end 1 uge efter det første adskillelsesforsøg Gruppe 3 (langvarig fravænning), fravænningsprocessen er stadig ikke afsluttet 7 dage efter første adskillelsesforsøg. |
6 måneder fra MV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2017-08-141-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Lunge
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)