- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134467
Valutazione del processo e dell'esito dello svezzamento basato sul protocollo dalla ventilazione meccanica nei pazienti medici
Studio prospettico, monocentrico, osservazionale sulla valutazione del processo e dell'esito dello svezzamento basato sul protocollo dalla ventilazione meccanica nei pazienti medici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno e obiettivi dello studio: si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale per affrontare le questioni chiave relative allo svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV) nelle unità di terapia intensiva medica. Questo studio si propone di descrivere le caratteristiche del processo di svezzamento ei fattori associati alla durata dello svezzamento e ai suoi esiti.
Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 19 anni) che ricevono MV per almeno due giorni di calendario in unità di terapia intensiva medica da novembre 2017 saranno sottoposti a screening quotidiano.
Criteri di esclusione: Nessuno
Processo di svezzamento basato sul protocollo: ogni mattina, i professionisti dell'assistenza respiratoria valutano la disponibilità di un paziente a essere svezzato dalla VM in tutti i pazienti che hanno ricevuto la VM per più di 24 ore. In primo luogo, vengono valutate in modo completo le condizioni del paziente, compreso il miglioramento della causa sottostante dell'insufficienza respiratoria, la stabilità clinica e l'adeguatezza della funzione polmonare e dell'ossigenazione. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di prontezza per le prove di svezzamento, l'SBT viene condotto secondo il protocollo per valutare la capacità del paziente di respirare spontaneamente; se il paziente non soddisfa i criteri, in quel giorno non viene eseguito alcun ulteriore processo di svezzamento. Il nostro ospedale ha eseguito la prova con raccordo a T, in cui l'ossigeno supplementare è stato fornito attraverso un raccordo a T collegato a un tubo endotracheale o tubo tracheostomico, su tutti i pazienti fino a luglio 2019. Da luglio 2019, SBT è stato eseguito con aumento della pressione inspiratoria (il ventilatore è impostato con un supporto di pressione di 8 cmH2O e pressione di fine espirazione zero-positiva) per i pazienti che hanno ricevuto MV attraverso un tubo endotracheale secondo il protocollo di svezzamento rivisto. La tolleranza per SBT viene valutata per 30 minuti al primo tentativo e per 2 ore dopo il secondo tentativo, indipendentemente dal metodo utilizzato. Tuttavia, se viene identificato un segno di fallimento SBT anche prima della durata target, il processo viene immediatamente interrotto. Quando il paziente soddisfa tutti i criteri per il successo dell'SBT, l'estubazione viene eseguita immediatamente e l'ossigeno supplementare viene fornito da una cannula nasale ad alto flusso per almeno 24 h nei pazienti con tubo endotracheale; la somministrazione di ossigeno supplementare viene continuata attraverso un sistema a T nei pazienti con tracheostomia. Le decisioni su quando e come eseguire una tracheostomia sono lasciate alla discrezione dei medici e non sono guidate da un algoritmo prescritto.
Raccolta dei dati e risultati clinici: i dati clinici, di laboratorio e sui risultati saranno raccolti in modo prospettico da un coordinatore dello studio qualificato. I dati demografici dei pazienti e la principale causa di intubazione saranno valutati e registrati dai medici il giorno dell'inizio del supporto MV. I dettagli sulla prontezza allo svezzamento e sull'SBT dei pazienti saranno registrati in un formato specifico il giorno della valutazione da parte dei professionisti dell'assistenza respiratoria. I valori dell'impostazione VM e dei parametri respiratori sono sincronizzati con la cartella clinica elettronica dell'ospedale e registrati ogni ora, e raccoglieremo i valori alle 8 del mattino del giorno del primo SBT. Gli esiti clinici saranno valutati dal successo dello svezzamento definito secondo Weaning Outcome secondo uno studio New Definition (WIND) e la classificazione WIND dello svezzamento.
Approvazione etica e consenso del paziente: l'Institutional Review Board del Samsung Medical Center ha approvato questo studio e ha rinunciato al requisito del consenso informato, poiché questo studio è un programma di pura osservazione e raccolta dati che comporta solo un rischio minimo, i dati raccolti fanno parte della routine assistenza clinica che non pregiudicherebbe i diritti e il benessere del soggetto, e i dati saranno resi anonimi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyeongman Jeon
- Numero di telefono: 82-2-3410-2423
- Email: kjeon@skku.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti consecutivi sottoposti a ventilazione meccanica per almeno due giorni di calendario in unità di terapia intensiva medica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Svezzamento riuscito
Lasso di tempo: 6 mesi da MV
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Estubazione senza decesso o reintubazione entro i successivi 7 giorni di prova di respiro spontaneo o dimissione dall'unità di terapia intensiva senza ventilazione meccanica invasiva (MV) entro 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo per i pazienti intubati e come ventilazione spontanea attraverso tracheostomia senza alcuna VM durante 7 giorni consecutivi o dimessi con respiro spontaneo, a seconda di quale evento si verifichi per primo per i pazienti con tracheostomia dopo il primo tentativo di separazione
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6 mesi da MV
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Esiti dello svezzamento secondo lo Weaning Outcome secondo una classificazione della Nuova Definizione (WIND).
Lasso di tempo: 6 mesi da MV
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Gruppo 1 (svezzamento breve), il primo tentativo comporta l'interruzione del processo di svezzamento entro 1 giorno Gruppo 2 (svezzamento difficile), il processo di svezzamento si completa dopo più di 1 giorno ma in meno di 1 settimana dal primo tentativo di separazione Gruppo 3 (svezzamento prolungato), il processo di svezzamento non è ancora terminato 7 giorni dopo il primo tentativo di separazione. |
6 mesi da MV
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2017-08-141-009
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