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Valutazione del processo e dell'esito dello svezzamento basato sul protocollo dalla ventilazione meccanica nei pazienti medici

19 novembre 2021 aggiornato da: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Studio prospettico, monocentrico, osservazionale sulla valutazione del processo e dell'esito dello svezzamento basato sul protocollo dalla ventilazione meccanica nei pazienti medici

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale per descrivere le caratteristiche del processo di svezzamento e i fattori associati alla durata dello svezzamento e ai suoi esiti in tutti i pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 19 anni) sottoposti a ventilazione meccanica per almeno due giorni di calendario in ospedale unità di terapia intensiva da novembre 2017. I dettagli del processo di svezzamento dei pazienti e della prova di respirazione spontanea (SBT) oltre ai dati clinici, di laboratorio e sugli esiti saranno raccolti in un formato specifico il giorno della valutazione da parte dei professionisti dell'assistenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno e obiettivi dello studio: si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale per affrontare le questioni chiave relative allo svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV) nelle unità di terapia intensiva medica. Questo studio si propone di descrivere le caratteristiche del processo di svezzamento ei fattori associati alla durata dello svezzamento e ai suoi esiti.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 19 anni) che ricevono MV per almeno due giorni di calendario in unità di terapia intensiva medica da novembre 2017 saranno sottoposti a screening quotidiano.

Criteri di esclusione: Nessuno

Processo di svezzamento basato sul protocollo: ogni mattina, i professionisti dell'assistenza respiratoria valutano la disponibilità di un paziente a essere svezzato dalla VM in tutti i pazienti che hanno ricevuto la VM per più di 24 ore. In primo luogo, vengono valutate in modo completo le condizioni del paziente, compreso il miglioramento della causa sottostante dell'insufficienza respiratoria, la stabilità clinica e l'adeguatezza della funzione polmonare e dell'ossigenazione. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di prontezza per le prove di svezzamento, l'SBT viene condotto secondo il protocollo per valutare la capacità del paziente di respirare spontaneamente; se il paziente non soddisfa i criteri, in quel giorno non viene eseguito alcun ulteriore processo di svezzamento. Il nostro ospedale ha eseguito la prova con raccordo a T, in cui l'ossigeno supplementare è stato fornito attraverso un raccordo a T collegato a un tubo endotracheale o tubo tracheostomico, su tutti i pazienti fino a luglio 2019. Da luglio 2019, SBT è stato eseguito con aumento della pressione inspiratoria (il ventilatore è impostato con un supporto di pressione di 8 cmH2O e pressione di fine espirazione zero-positiva) per i pazienti che hanno ricevuto MV attraverso un tubo endotracheale secondo il protocollo di svezzamento rivisto. La tolleranza per SBT viene valutata per 30 minuti al primo tentativo e per 2 ore dopo il secondo tentativo, indipendentemente dal metodo utilizzato. Tuttavia, se viene identificato un segno di fallimento SBT anche prima della durata target, il processo viene immediatamente interrotto. Quando il paziente soddisfa tutti i criteri per il successo dell'SBT, l'estubazione viene eseguita immediatamente e l'ossigeno supplementare viene fornito da una cannula nasale ad alto flusso per almeno 24 h nei pazienti con tubo endotracheale; la somministrazione di ossigeno supplementare viene continuata attraverso un sistema a T nei pazienti con tracheostomia. Le decisioni su quando e come eseguire una tracheostomia sono lasciate alla discrezione dei medici e non sono guidate da un algoritmo prescritto.

Raccolta dei dati e risultati clinici: i dati clinici, di laboratorio e sui risultati saranno raccolti in modo prospettico da un coordinatore dello studio qualificato. I dati demografici dei pazienti e la principale causa di intubazione saranno valutati e registrati dai medici il giorno dell'inizio del supporto MV. I dettagli sulla prontezza allo svezzamento e sull'SBT dei pazienti saranno registrati in un formato specifico il giorno della valutazione da parte dei professionisti dell'assistenza respiratoria. I valori dell'impostazione VM e dei parametri respiratori sono sincronizzati con la cartella clinica elettronica dell'ospedale e registrati ogni ora, e raccoglieremo i valori alle 8 del mattino del giorno del primo SBT. Gli esiti clinici saranno valutati dal successo dello svezzamento definito secondo Weaning Outcome secondo uno studio New Definition (WIND) e la classificazione WIND dello svezzamento.

Approvazione etica e consenso del paziente: l'Institutional Review Board del Samsung Medical Center ha approvato questo studio e ha rinunciato al requisito del consenso informato, poiché questo studio è un programma di pura osservazione e raccolta dati che comporta solo un rischio minimo, i dati raccolti fanno parte della routine assistenza clinica che non pregiudicherebbe i diritti e il benessere del soggetto, e i dati saranno resi anonimi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kyeongman Jeon
  • Numero di telefono: 82-2-3410-2423
  • Email: kjeon@skku.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica per almeno due giorni di calendario in unità di terapia intensiva medica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti consecutivi sottoposti a ventilazione meccanica per almeno due giorni di calendario in unità di terapia intensiva medica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svezzamento riuscito
Lasso di tempo: 6 mesi da MV
Estubazione senza decesso o reintubazione entro i successivi 7 giorni di prova di respiro spontaneo o dimissione dall'unità di terapia intensiva senza ventilazione meccanica invasiva (MV) entro 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo per i pazienti intubati e come ventilazione spontanea attraverso tracheostomia senza alcuna VM durante 7 giorni consecutivi o dimessi con respiro spontaneo, a seconda di quale evento si verifichi per primo per i pazienti con tracheostomia dopo il primo tentativo di separazione
6 mesi da MV
Esiti dello svezzamento secondo lo Weaning Outcome secondo una classificazione della Nuova Definizione (WIND).
Lasso di tempo: 6 mesi da MV

Gruppo 1 (svezzamento breve), il primo tentativo comporta l'interruzione del processo di svezzamento entro 1 giorno

Gruppo 2 (svezzamento difficile), il processo di svezzamento si completa dopo più di 1 giorno ma in meno di 1 settimana dal primo tentativo di separazione

Gruppo 3 (svezzamento prolungato), il processo di svezzamento non è ancora terminato 7 giorni dopo il primo tentativo di separazione.

6 mesi da MV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2017-08-141-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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