- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134467
Évaluation du processus et des résultats du sevrage basé sur le protocole de la ventilation mécanique chez les patients médicaux
Étude prospective, monocentrique et observationnelle sur l'évaluation du processus et des résultats du sevrage basé sur un protocole de la ventilation mécanique chez les patients médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et objectifs de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et observationnelle visant à résoudre les principaux problèmes liés au sevrage de la ventilation mécanique (VM) dans les unités de soins intensifs médicaux. Cette étude vise à décrire les caractéristiques du processus de sevrage et les facteurs associés à la durée du sevrage et à ses résultats.
Critères d'inclusion : Tous les patients adultes consécutifs (âgés de 19 ans et plus) recevant une MV pendant au moins deux jours calendaires dans les unités de soins intensifs depuis novembre 2017 seront dépistés quotidiennement.
Critères d'exclusion : Aucun
Processus de sevrage basé sur un protocole : chaque matin, les praticiens en soins respiratoires évaluent la capacité d'un patient à être sevré de la MV chez tous les patients qui ont reçu une MV pendant plus de 24 h. Tout d'abord, l'état du patient, y compris l'amélioration de la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire, la stabilité clinique et l'adéquation de la fonction pulmonaire et de l'oxygénation sont évalués de manière exhaustive. Si le patient remplit tous les critères de préparation aux essais de sevrage, le SBT est effectué conformément au protocole pour évaluer la capacité du patient à respirer spontanément ; si le patient ne remplit pas les critères, aucun autre processus de sevrage n'est effectué ce jour-là. Notre hôpital a réalisé l'essai de la pièce en T, dans lequel de l'oxygène supplémentaire était fourni par une pièce en T connectée à un tube endotrachéal ou un tube de trachéotomie, sur tous les patients jusqu'en juillet 2019. Depuis juillet 2019, la SBT a été réalisée avec augmentation de la pression inspiratoire (le ventilateur est réglé avec une aide inspiratoire de 8 cmH2O et une pression de fin d'expiration positive nulle) pour les patients ayant reçu une VM par sonde endotrachéale selon le protocole de sevrage révisé. La tolérance au SBT est évaluée pendant 30 min à la première tentative et pendant 2 h après la deuxième tentative, quelle que soit la méthode utilisée. Cependant, si un signe d'échec SBT est identifié avant même la durée cible, l'essai est immédiatement arrêté. Lorsque le patient satisfait à tous les critères de réussite du SBT, l'extubation est effectuée immédiatement et un supplément d'oxygène est fourni par une canule nasale à haut débit pendant au moins 24 h chez les patients porteurs d'une sonde endotrachéale ; l'administration d'oxygène supplémentaire est poursuivie par un système de pièce en T chez les patients ayant une trachéotomie. Les décisions concernant le moment et la manière d'effectuer une trachéotomie sont laissées à la discrétion des cliniciens et ne sont pas guidées par un algorithme prescrit.
Collecte de données et résultats cliniques : les données cliniques, de laboratoire et les résultats seront collectés de manière prospective par un coordinateur d'étude qualifié. Les caractéristiques démographiques des patients et la principale cause d'intubation seront évaluées et enregistrées par les médecins le jour de l'initiation de l'assistance MV. Les détails de la préparation au sevrage des patients et du SBT seront enregistrés dans un format spécifié le jour de l'évaluation par les praticiens en soins respiratoires. Les valeurs du réglage VM et des paramètres respiratoires sont synchronisées avec le dossier médical électronique de l'hôpital et enregistrées toutes les heures, et nous collecterons les valeurs à 8h00 le jour du premier SBT. Les résultats cliniques seront évalués par le succès du sevrage défini selon les résultats de sevrage selon une étude de nouvelle définition (WIND) et la classification WIND du sevrage.
Approbation éthique et consentement du patient : le comité d'examen institutionnel du centre médical Samsung a approuvé cette étude et a renoncé à l'exigence d'un consentement éclairé, car cette étude est un programme d'observation pure et de collecte de données qui n'implique pas plus qu'un risque minimal, les données recueillies font partie de routine des soins cliniques qui n'affecteraient pas les droits et le bien-être du sujet, et les données seront rendues anonymes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyeongman Jeon
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2423
- E-mail: kjeon@skku.edu
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes consécutifs sous ventilation mécanique pendant au moins deux jours calendaires dans les unités de soins intensifs médicaux
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage réussi
Délai: 6 mois à partir de la MV
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Extubation sans décès ou réintubation dans les 7 jours suivant l'essai de respiration spontanée ou sortie de l'unité de soins intensifs sans ventilation mécanique invasive (VM) dans les 7 jours, selon la première éventualité pour les patients intubés et sous forme de ventilation spontanée par trachéotomie sans aucune VM pendant 7 jours consécutifs ou sorti avec une respiration spontanée, selon la première éventualité pour les patients ayant subi une trachéotomie après la première tentative de séparation
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6 mois à partir de la MV
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Résultats du sevrage selon le résultat du sevrage selon une classification de la nouvelle définition (WIND)
Délai: 6 mois à partir de la MV
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Groupe 1 (sevrage court), la première tentative entraîne l'arrêt du processus de sevrage en 1 jour Groupe 2 (sevrage difficile), le processus de sevrage est terminé après plus de 1 jour mais en moins de 1 semaine après la première tentative de séparation Groupe 3 (sevrage prolongé), le processus de sevrage n'est toujours pas terminé 7 jours après la première tentative de séparation. |
6 mois à partir de la MV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2017-08-141-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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