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Évaluation du processus et des résultats du sevrage basé sur le protocole de la ventilation mécanique chez les patients médicaux

19 novembre 2021 mis à jour par: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Étude prospective, monocentrique et observationnelle sur l'évaluation du processus et des résultats du sevrage basé sur un protocole de la ventilation mécanique chez les patients médicaux

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et observationnelle visant à décrire les caractéristiques du processus de sevrage et les facteurs associés à la durée du sevrage et à ses résultats chez tous les patients adultes consécutifs (âgés de 19 ans et plus) recevant une ventilation mécanique pendant au moins deux jours calendaires en milieu médical. unités de soins intensifs depuis novembre 2017. Les détails du processus de sevrage des patients et de l'essai de respiration spontanée (SBT) en plus des données cliniques, de laboratoire et des résultats seront recueillis dans un format spécifié le jour de l'évaluation par les praticiens des soins respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception et objectifs de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et observationnelle visant à résoudre les principaux problèmes liés au sevrage de la ventilation mécanique (VM) dans les unités de soins intensifs médicaux. Cette étude vise à décrire les caractéristiques du processus de sevrage et les facteurs associés à la durée du sevrage et à ses résultats.

Critères d'inclusion : Tous les patients adultes consécutifs (âgés de 19 ans et plus) recevant une MV pendant au moins deux jours calendaires dans les unités de soins intensifs depuis novembre 2017 seront dépistés quotidiennement.

Critères d'exclusion : Aucun

Processus de sevrage basé sur un protocole : chaque matin, les praticiens en soins respiratoires évaluent la capacité d'un patient à être sevré de la MV chez tous les patients qui ont reçu une MV pendant plus de 24 h. Tout d'abord, l'état du patient, y compris l'amélioration de la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire, la stabilité clinique et l'adéquation de la fonction pulmonaire et de l'oxygénation sont évalués de manière exhaustive. Si le patient remplit tous les critères de préparation aux essais de sevrage, le SBT est effectué conformément au protocole pour évaluer la capacité du patient à respirer spontanément ; si le patient ne remplit pas les critères, aucun autre processus de sevrage n'est effectué ce jour-là. Notre hôpital a réalisé l'essai de la pièce en T, dans lequel de l'oxygène supplémentaire était fourni par une pièce en T connectée à un tube endotrachéal ou un tube de trachéotomie, sur tous les patients jusqu'en juillet 2019. Depuis juillet 2019, la SBT a été réalisée avec augmentation de la pression inspiratoire (le ventilateur est réglé avec une aide inspiratoire de 8 cmH2O et une pression de fin d'expiration positive nulle) pour les patients ayant reçu une VM par sonde endotrachéale selon le protocole de sevrage révisé. La tolérance au SBT est évaluée pendant 30 min à la première tentative et pendant 2 h après la deuxième tentative, quelle que soit la méthode utilisée. Cependant, si un signe d'échec SBT est identifié avant même la durée cible, l'essai est immédiatement arrêté. Lorsque le patient satisfait à tous les critères de réussite du SBT, l'extubation est effectuée immédiatement et un supplément d'oxygène est fourni par une canule nasale à haut débit pendant au moins 24 h chez les patients porteurs d'une sonde endotrachéale ; l'administration d'oxygène supplémentaire est poursuivie par un système de pièce en T chez les patients ayant une trachéotomie. Les décisions concernant le moment et la manière d'effectuer une trachéotomie sont laissées à la discrétion des cliniciens et ne sont pas guidées par un algorithme prescrit.

Collecte de données et résultats cliniques : les données cliniques, de laboratoire et les résultats seront collectés de manière prospective par un coordinateur d'étude qualifié. Les caractéristiques démographiques des patients et la principale cause d'intubation seront évaluées et enregistrées par les médecins le jour de l'initiation de l'assistance MV. Les détails de la préparation au sevrage des patients et du SBT seront enregistrés dans un format spécifié le jour de l'évaluation par les praticiens en soins respiratoires. Les valeurs du réglage VM et des paramètres respiratoires sont synchronisées avec le dossier médical électronique de l'hôpital et enregistrées toutes les heures, et nous collecterons les valeurs à 8h00 le jour du premier SBT. Les résultats cliniques seront évalués par le succès du sevrage défini selon les résultats de sevrage selon une étude de nouvelle définition (WIND) et la classification WIND du sevrage.

Approbation éthique et consentement du patient : le comité d'examen institutionnel du centre médical Samsung a approuvé cette étude et a renoncé à l'exigence d'un consentement éclairé, car cette étude est un programme d'observation pure et de collecte de données qui n'implique pas plus qu'un risque minimal, les données recueillies font partie de routine des soins cliniques qui n'affecteraient pas les droits et le bien-être du sujet, et les données seront rendues anonymes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyeongman Jeon
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-2423
  • E-mail: kjeon@skku.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes sous ventilation mécanique pendant au moins deux jours calendaires dans les unités de soins intensifs médicaux

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes consécutifs sous ventilation mécanique pendant au moins deux jours calendaires dans les unités de soins intensifs médicaux

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage réussi
Délai: 6 mois à partir de la MV
Extubation sans décès ou réintubation dans les 7 jours suivant l'essai de respiration spontanée ou sortie de l'unité de soins intensifs sans ventilation mécanique invasive (VM) dans les 7 jours, selon la première éventualité pour les patients intubés et sous forme de ventilation spontanée par trachéotomie sans aucune VM pendant 7 jours consécutifs ou sorti avec une respiration spontanée, selon la première éventualité pour les patients ayant subi une trachéotomie après la première tentative de séparation
6 mois à partir de la MV
Résultats du sevrage selon le résultat du sevrage selon une classification de la nouvelle définition (WIND)
Délai: 6 mois à partir de la MV

Groupe 1 (sevrage court), la première tentative entraîne l'arrêt du processus de sevrage en 1 jour

Groupe 2 (sevrage difficile), le processus de sevrage est terminé après plus de 1 jour mais en moins de 1 semaine après la première tentative de séparation

Groupe 3 (sevrage prolongé), le processus de sevrage n'est toujours pas terminé 7 jours après la première tentative de séparation.

6 mois à partir de la MV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2017-08-141-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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