- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05134467
Avaliação do processo e resultado do desmame baseado em protocolo da ventilação mecânica em pacientes clínicos
Estudo prospectivo, de centro único e observacional sobre a avaliação do processo e resultado do desmame baseado em protocolo da ventilação mecânica em pacientes clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e objetivos do estudo: Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, para abordar questões-chave relacionadas ao desmame da ventilação mecânica (VM) em unidades de terapia intensiva médica. Este estudo tem como objetivo descrever características do processo de desmame e fatores associados à duração do desmame e seus desfechos.
Critérios de inclusão: Todos os pacientes consecutivos adultos (com 19 anos ou mais) recebendo VM por pelo menos dois dias corridos em unidades de terapia intensiva médica desde novembro de 2017 serão triados diariamente.
Critérios de exclusão: nenhum
Processo de desmame baseado em protocolo: Todas as manhãs, os profissionais de cuidados respiratórios avaliam a prontidão de um paciente para ser desmamado da VM em todos os pacientes que receberam VM por mais de 24 horas. Primeiro, a condição do paciente, incluindo melhora da causa subjacente de insuficiência respiratória, estabilidade clínica e adequação da função pulmonar e oxigenação são avaliados de forma abrangente. Se o paciente preencher todos os critérios de prontidão para testes de desmame, o TRE é realizado de acordo com o protocolo para avaliar a capacidade do paciente para respiração espontânea; se o paciente não preencher os critérios, nenhum outro processo de desmame é realizado naquele dia. Nosso hospital realizou o teste da peça T, no qual oxigênio suplementar foi fornecido por meio de uma peça T conectada a um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia, em todos os pacientes até julho de 2019. A partir de julho de 2019, o TRE foi realizado com aumento da pressão inspiratória (o ventilador é ajustado com pressão de suporte de 8 cmH2O e pressão expiratória final positiva zero) para pacientes que receberam VM por tubo endotraqueal de acordo com o protocolo de desmame revisado. A tolerância ao SBT é avaliada por 30 minutos na primeira tentativa e por 2 horas após a segunda tentativa, independentemente do método utilizado. No entanto, se um sinal de falha do TRE for identificado antes mesmo da duração-alvo, a tentativa é imediatamente interrompida. Quando o paciente satisfaz todos os critérios para TRE bem-sucedido, a extubação é realizada imediatamente e o oxigênio suplementar é fornecido por uma cânula nasal de alto fluxo por pelo menos 24 horas em pacientes com tubo endotraqueal; a administração de oxigênio suplementar é continuada através de um sistema de peças em T em pacientes com traqueostomia. As decisões sobre quando e como realizar uma traqueostomia são deixadas a critério dos médicos e não são guiadas por um algoritmo prescrito.
Coleta de dados e resultados clínicos: Os dados clínicos, laboratoriais e de resultados serão coletados prospectivamente por um coordenador de estudo treinado. Os dados demográficos dos pacientes e a principal causa de intubação serão avaliados e registrados pelos médicos no dia do início do suporte de VM. Os detalhes da prontidão para o desmame e o SBT dos pacientes serão registrados em um formato especificado no dia da avaliação pelos profissionais de cuidados respiratórios. Os valores da configuração do VM e dos parâmetros respiratórios são sincronizados com o prontuário eletrônico do hospital e registrados a cada hora, e coletaremos os valores às 8h do dia do primeiro TRE. Os resultados clínicos serão avaliados pelo desmame bem-sucedido definido de acordo com o Resultado do Desmame de acordo com um estudo da Nova Definição (WIND) e a classificação de desmame WIND.
Aprovação Ética e Consentimento do Paciente: O Conselho de Revisão Institucional do Samsung Medical Center aprovou este estudo e dispensou a exigência de consentimento informado, porque este estudo é puro programa de observação e coleta de dados que envolve não mais do que um risco mínimo, os dados coletados fazem parte da rotina cuidados clínicos que não afetem adversamente os direitos e o bem-estar do sujeito, e os dados serão anonimizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyeongman Jeon
- Número de telefone: 82-2-3410-2423
- E-mail: kjeon@skku.edu
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos consecutivos recebendo ventilação mecânica por pelo menos dois dias corridos em unidades de terapia intensiva médica
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desmame bem sucedido
Prazo: 6 meses de MV
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Extubação sem morte ou reintubação nos próximos 7 dias do teste de respiração espontânea ou alta da unidade de terapia intensiva sem ventilação mecânica invasiva (VM) dentro de 7 dias, o que ocorrer primeiro para pacientes intubados e como ventilação espontânea por traqueostomia sem VM durante 7 dias consecutivos ou alta com respiração espontânea, o que ocorrer primeiro para pacientes com traqueostomia após a primeira tentativa de separação
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6 meses de MV
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Resultados do desmame pelo Resultado do Desmame de acordo com uma classificação da Nova Definição (WIND)
Prazo: 6 meses de MV
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Grupo 1 (desmame curto), a primeira tentativa resulta no término do processo de desmame em 1 dia Grupo 2 (desmame difícil), o processo de desmame é concluído após mais de 1 dia, mas em menos de 1 semana após a primeira tentativa de separação Grupo 3 (desmame prolongado), o processo de desmame ainda não terminou 7 dias após a primeira tentativa de separação. |
6 meses de MV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2017-08-141-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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