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Avaliação do processo e resultado do desmame baseado em protocolo da ventilação mecânica em pacientes clínicos

19 de novembro de 2021 atualizado por: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Estudo prospectivo, de centro único e observacional sobre a avaliação do processo e resultado do desmame baseado em protocolo da ventilação mecânica em pacientes clínicos

Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, para descrever as características do processo de desmame e os fatores associados à duração do desmame e seus resultados em todos os pacientes consecutivos adultos (com 19 anos de idade ou mais) recebendo ventilação mecânica por pelo menos dois dias corridos em unidades de terapia intensiva desde novembro de 2017. Detalhes do processo de desmame dos pacientes e teste de respiração espontânea (SBT), além de dados clínicos, laboratoriais e resultados, serão coletados em um formato especificado no dia da avaliação pelos profissionais de cuidados respiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Desenho e objetivos do estudo: Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, para abordar questões-chave relacionadas ao desmame da ventilação mecânica (VM) em unidades de terapia intensiva médica. Este estudo tem como objetivo descrever características do processo de desmame e fatores associados à duração do desmame e seus desfechos.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes consecutivos adultos (com 19 anos ou mais) recebendo VM por pelo menos dois dias corridos em unidades de terapia intensiva médica desde novembro de 2017 serão triados diariamente.

Critérios de exclusão: nenhum

Processo de desmame baseado em protocolo: Todas as manhãs, os profissionais de cuidados respiratórios avaliam a prontidão de um paciente para ser desmamado da VM em todos os pacientes que receberam VM por mais de 24 horas. Primeiro, a condição do paciente, incluindo melhora da causa subjacente de insuficiência respiratória, estabilidade clínica e adequação da função pulmonar e oxigenação são avaliados de forma abrangente. Se o paciente preencher todos os critérios de prontidão para testes de desmame, o TRE é realizado de acordo com o protocolo para avaliar a capacidade do paciente para respiração espontânea; se o paciente não preencher os critérios, nenhum outro processo de desmame é realizado naquele dia. Nosso hospital realizou o teste da peça T, no qual oxigênio suplementar foi fornecido por meio de uma peça T conectada a um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia, em todos os pacientes até julho de 2019. A partir de julho de 2019, o TRE foi realizado com aumento da pressão inspiratória (o ventilador é ajustado com pressão de suporte de 8 cmH2O e pressão expiratória final positiva zero) para pacientes que receberam VM por tubo endotraqueal de acordo com o protocolo de desmame revisado. A tolerância ao SBT é avaliada por 30 minutos na primeira tentativa e por 2 horas após a segunda tentativa, independentemente do método utilizado. No entanto, se um sinal de falha do TRE for identificado antes mesmo da duração-alvo, a tentativa é imediatamente interrompida. Quando o paciente satisfaz todos os critérios para TRE bem-sucedido, a extubação é realizada imediatamente e o oxigênio suplementar é fornecido por uma cânula nasal de alto fluxo por pelo menos 24 horas em pacientes com tubo endotraqueal; a administração de oxigênio suplementar é continuada através de um sistema de peças em T em pacientes com traqueostomia. As decisões sobre quando e como realizar uma traqueostomia são deixadas a critério dos médicos e não são guiadas por um algoritmo prescrito.

Coleta de dados e resultados clínicos: Os dados clínicos, laboratoriais e de resultados serão coletados prospectivamente por um coordenador de estudo treinado. Os dados demográficos dos pacientes e a principal causa de intubação serão avaliados e registrados pelos médicos no dia do início do suporte de VM. Os detalhes da prontidão para o desmame e o SBT dos pacientes serão registrados em um formato especificado no dia da avaliação pelos profissionais de cuidados respiratórios. Os valores da configuração do VM e dos parâmetros respiratórios são sincronizados com o prontuário eletrônico do hospital e registrados a cada hora, e coletaremos os valores às 8h do dia do primeiro TRE. Os resultados clínicos serão avaliados pelo desmame bem-sucedido definido de acordo com o Resultado do Desmame de acordo com um estudo da Nova Definição (WIND) e a classificação de desmame WIND.

Aprovação Ética e Consentimento do Paciente: O Conselho de Revisão Institucional do Samsung Medical Center aprovou este estudo e dispensou a exigência de consentimento informado, porque este estudo é puro programa de observação e coleta de dados que envolve não mais do que um risco mínimo, os dados coletados fazem parte da rotina cuidados clínicos que não afetem adversamente os direitos e o bem-estar do sujeito, e os dados serão anonimizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyeongman Jeon
  • Número de telefone: 82-2-3410-2423
  • E-mail: kjeon@skku.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos recebendo ventilação mecânica por pelo menos dois dias corridos em unidades de terapia intensiva médica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos consecutivos recebendo ventilação mecânica por pelo menos dois dias corridos em unidades de terapia intensiva médica

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desmame bem sucedido
Prazo: 6 meses de MV
Extubação sem morte ou reintubação nos próximos 7 dias do teste de respiração espontânea ou alta da unidade de terapia intensiva sem ventilação mecânica invasiva (VM) dentro de 7 dias, o que ocorrer primeiro para pacientes intubados e como ventilação espontânea por traqueostomia sem VM durante 7 dias consecutivos ou alta com respiração espontânea, o que ocorrer primeiro para pacientes com traqueostomia após a primeira tentativa de separação
6 meses de MV
Resultados do desmame pelo Resultado do Desmame de acordo com uma classificação da Nova Definição (WIND)
Prazo: 6 meses de MV

Grupo 1 (desmame curto), a primeira tentativa resulta no término do processo de desmame em 1 dia

Grupo 2 (desmame difícil), o processo de desmame é concluído após mais de 1 dia, mas em menos de 1 semana após a primeira tentativa de separação

Grupo 3 (desmame prolongado), o processo de desmame ainda não terminou 7 dias após a primeira tentativa de separação.

6 meses de MV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2017-08-141-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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