- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134467
Evaluación del proceso y resultado del destete basado en protocolos de la ventilación mecánica en pacientes médicos
Estudio prospectivo, de un solo centro, observacional sobre la evaluación del proceso y el resultado del destete basado en protocolos de la ventilación mecánica en pacientes médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y objetivos del estudio: Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para abordar cuestiones clave relacionadas con el destete de la ventilación mecánica (MV) en las unidades de cuidados intensivos médicos. Este estudio tiene como objetivo describir las características del proceso de destete y los factores asociados con la duración del destete y sus resultados.
Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos consecutivos (mayores de 19 años) que reciban VM durante al menos dos días calendario en unidades de cuidados intensivos médicos desde noviembre de 2017 serán evaluados diariamente.
Criterios de exclusión: Ninguno
Proceso de destete basado en protocolos: todas las mañanas, los profesionales de cuidados respiratorios evalúan la preparación de un paciente para ser destetado de VM en todos los pacientes que recibieron VM durante más de 24 h. En primer lugar, se evalúa exhaustivamente el estado del paciente, incluida la mejora de la causa subyacente de la insuficiencia respiratoria, la estabilidad clínica y la adecuación de la función pulmonar y la oxigenación. Si el paciente cumple con todos los criterios de preparación para las pruebas de destete, la SBT se realiza de acuerdo con el protocolo para evaluar la capacidad del paciente para la respiración espontánea; si el paciente no cumple los criterios, ese día no se realiza más destete. Nuestro hospital realizó el ensayo de pieza en T, en el que se suministró oxígeno suplementario a través de una pieza en T conectada a un tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía, en todos los pacientes hasta julio de 2019. Desde julio de 2019, la SBT se realiza con aumento de la presión inspiratoria (el ventilador está configurado con una presión de soporte de 8 cmH2O y una presión espiratoria final positiva cero) para pacientes que recibieron VM a través de un tubo endotraqueal de acuerdo con el protocolo de destete revisado. La tolerancia a SBT se evalúa durante 30 min en el primer intento y durante 2 h después del segundo intento, independientemente del método utilizado. Sin embargo, si se identifica un signo de falla de SBT incluso antes de la duración objetivo, la prueba se detiene de inmediato. Cuando el paciente cumple con todos los criterios para SBT exitosa, la extubación se realiza de inmediato y se proporciona oxígeno suplementario mediante una cánula nasal de alto flujo durante al menos 24 h en pacientes con un tubo endotraqueal; la administración de oxígeno suplementario continúa a través de un sistema de pieza en T en pacientes con traqueotomía. Las decisiones sobre cuándo y cómo realizar una traqueotomía se dejan a discreción de los médicos y no están guiadas por un algoritmo prescrito.
Recopilación de datos y resultados clínicos: los datos clínicos, de laboratorio y de resultados serán recopilados prospectivamente por un coordinador de estudio capacitado. Los datos demográficos de los pacientes y la causa principal de la intubación serán evaluados y registrados por los médicos el día del inicio del soporte de VM. Los detalles de la preparación para el destete de los pacientes y la SBT se registrarán en un formato específico el día de la evaluación por parte de los profesionales de atención respiratoria. Los valores del ajuste de VM y los parámetros respiratorios se sincronizan con la historia clínica electrónica del hospital y se registran cada hora, y recopilaremos los valores a las 8 a. m. del día del primer SBT. Los resultados clínicos se evaluarán mediante el destete exitoso definido de acuerdo con el estudio Weaning Outcome según una nueva definición (WIND) y la clasificación de destete WIND.
Aprobación ética y consentimiento del paciente: la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Samsung aprobó este estudio y eliminó el requisito de consentimiento informado, porque este estudio es un programa de observación y recopilación de datos puro que implica un riesgo mínimo, los datos recopilados son parte de la rutina. atención clínica que no afectaría negativamente los derechos y el bienestar del sujeto, y los datos serán anonimizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyeongman Jeon
- Número de teléfono: 82-2-3410-2423
- Correo electrónico: kjeon@skku.edu
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos consecutivos que reciben ventilación mecánica durante al menos dos días calendario en unidades de cuidados intensivos médicos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Destete exitoso
Periodo de tiempo: 6 meses desde MV
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Extubación sin muerte o reintubación dentro de los próximos 7 días de prueba de respiración espontánea o alta de la unidad de cuidados intensivos sin ventilación mecánica (VM) invasiva dentro de los 7 días, lo que ocurra primero para pacientes intubados y como ventilación espontánea a través de traqueotomía sin VM durante 7 días consecutivos o dado de alta con respiración espontánea, lo que ocurra primero para pacientes con traqueotomía después del primer intento de separación
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6 meses desde MV
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Resultados del destete según la clasificación Resultado del destete según una nueva definición (WIND)
Periodo de tiempo: 6 meses desde MV
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Grupo 1 (destete corto), el primer intento da como resultado la terminación del proceso de destete dentro de 1 día Grupo 2 (destete difícil), el proceso de destete se completa después de más de 1 día pero en menos de 1 semana después del primer intento de separación Grupo 3 (destete prolongado), el proceso de destete sigue sin terminar 7 días después del primer intento de separación. |
6 meses desde MV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2017-08-141-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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