- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05134467
Оценка процесса и результатов отлучения от ИВЛ на основе протокола у медицинских пациентов
Проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование по оценке процесса и результатов отлучения от ИВЛ на основе протокола у медицинских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и цели исследования. Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование для решения ключевых вопросов, связанных с отлучением от искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделениях интенсивной терапии. Это исследование направлено на описание характеристик процесса отлучения от груди и факторов, связанных с продолжительностью отлучения от груди и его результатами.
Критерии включения: все взрослые пациенты (в возрасте 19 лет и старше), получающие ИВЛ в течение не менее двух календарных дней в медицинских отделениях интенсивной терапии с ноября 2017 года, будут проходить ежедневный скрининг.
Критерии исключения: нет
Процесс отлучения, основанный на протоколе: Каждое утро врачи-реаниматологи оценивают готовность пациента к отлучению от ИВЛ у всех пациентов, получавших ИВЛ более 24 часов. Во-первых, всесторонне оценивается состояние пациента, включая улучшение основной причины дыхательной недостаточности, клиническую стабильность и адекватность легочной функции и оксигенации. Если пациент соответствует всем критериям готовности к отлучению, СПО проводят согласно протоколу для оценки способности пациента к самостоятельному дыханию; если пациент не соответствует критериям, дальнейший процесс отлучения от груди в этот день не проводится. В нашей больнице до июля 2019 года всем пациентам было проведено испытание тройника, в котором дополнительный кислород подавался через тройник, соединенный с эндотрахеальной трубкой или трахеостомической трубкой. С июля 2019 года СПО проводится с повышением давления на вдохе (вентилятор настроен на поддержку давлением 8 см вод. ст. и нулевое положительное давление в конце выдоха) у пациентов, получивших ИВЛ через эндотрахеальную трубку в соответствии с пересмотренным протоколом отлучения. Переносимость СПО оценивают в течение 30 мин при первой попытке и в течение 2 ч после второй попытки, независимо от используемого метода. Однако, если признаки неудачи SBT выявляются даже до установленной продолжительности, испытание немедленно прекращают. Когда пациент удовлетворяет всем критериям успешной СПО, экстубация выполняется немедленно, а дополнительный кислород обеспечивается высокопоточной назальной канюлей в течение не менее 24 часов у пациентов с эндотрахеальной трубкой; введение дополнительного кислорода продолжается через Т-образную систему у пациентов с трахеостомой. Решения о том, когда и как выполнять трахеостомию, остаются на усмотрение клиницистов и не руководствуются предписанным алгоритмом.
Сбор данных и клинические результаты. Клинические, лабораторные данные и данные об исходах будут проспективно собираться обученным координатором исследования. Демографические данные пациентов и основная причина интубации будут оценены и зарегистрированы врачами в день начала поддержки МВ. Подробная информация о готовности пациентов к отлучению от груди и СПО будет записана в указанном формате в день оценки специалистами по респираторным заболеваниям. Значения настройки МВ и респираторных параметров синхронизируются с электронной медицинской картой больницы и записываются каждый час, и мы будем собирать значения в 8 часов утра в день первой СПО. Клинические исходы будут оцениваться по успешному отлучению от груди, определяемому в соответствии с исходом отлучения от груди в соответствии с исследованием New Definition (WIND) и классификацией отлучения от груди WIND.
Этическое одобрение и согласие пациента: Институциональный наблюдательный совет Медицинского центра Samsung одобрил это исследование и отменил требование информированного согласия, поскольку это исследование представляет собой чистую программу наблюдения и сбора данных, которая сопряжена с минимальным риском, а собранные данные являются частью рутинной работы. клинической помощи, которая не повлияет неблагоприятно на права и благополучие субъекта, а данные будут анонимными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyeongman Jeon
- Номер телефона: 82-2-3410-2423
- Электронная почта: kjeon@skku.edu
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные взрослые пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких в течение не менее двух календарных дней в отделениях интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное отлучение от груди
Временное ограничение: 6 месяцев с МВ
|
Экстубация без летального исхода или реинтубация в течение следующих 7 дней после пробы спонтанного дыхания или выписка из отделения интенсивной терапии без инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше для интубированных пациентов, и как спонтанная вентиляция через трахеостому без какой-либо ИВЛ в течение 7 дней подряд или выписан со спонтанным дыханием, в зависимости от того, что наступит раньше для пациентов с трахеостомой после первой попытки разделения
|
6 месяцев с МВ
|
|
Результаты отлучения от груди по результатам отлучения от груди в соответствии с классификацией New Definition (WIND)
Временное ограничение: 6 месяцев с МВ
|
Группа 1 (короткое отлучение от груди), первая попытка приводит к прекращению процесса отлучения от груди в течение 1 дня. Группа 2 (сложное отлучение от груди): процесс отлучения от груди завершается более чем через 1 день, но менее чем через 1 неделю после первой попытки отделения. Группа 3 (длительное отлучение от груди), процесс отъема еще не завершен через 7 дней после первой попытки отделения. |
6 месяцев с МВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2017-08-141-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .