Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av process och resultat av protokollbaserad avvänjning från mekanisk ventilation hos medicinska patienter

19 november 2021 uppdaterad av: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Prospektiv, singelcenter, observationsstudie om bedömning av process och resultat av protokollbaserad avvänjning från mekanisk ventilation hos medicinska patienter

Detta är en prospektiv, singelcenter, observationsstudie för att beskriva egenskaperna hos avvänjningsprocessen och faktorer associerade med varaktigheten av avvänjningen och dess resultat hos alla på varandra följande vuxna patienter (i åldern 19 år och äldre) som får mekanisk ventilation under minst två kalenderdagar inom medicinsk intensivvårdsavdelningar sedan november 2017. Detaljer om patienternas avvänjningsprocess och försök med spontan andning (SBT) utöver kliniska, laboratorie- och resultatdata kommer att samlas in i ett specificerat format på dagen för bedömningen av andningsläkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiens design och mål: Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum för att ta itu med nyckelfrågor som rör avvänjning från mekanisk ventilation (MV) på medicinska intensivvårdsavdelningar. Denna studie syftar till att beskriva egenskaper hos avvänjningsprocessen och faktorer associerade med varaktigheten av avvänjningen och dess resultat.

Inklusionskriterier: Alla på varandra följande vuxna (i åldern 19 år och äldre) som får MV under minst två kalenderdagar på medicinska intensivvårdsavdelningar sedan november 2017 kommer att screenas dagligen.

Uteslutningskriterier: Inga

Protokollbaserad avvänjningsprocess: Varje morgon bedömer andningsläkare en patients beredskap att avvänjas från MV hos alla patienter som fått MV i mer än 24 timmar. Först utvärderas patientens tillstånd, inklusive förbättring av den underliggande orsaken till andningssvikt, klinisk stabilitet och tillräcklighet för lungfunktion och syresättning, omfattande. Om patienten uppfyller alla kriterier för beredskap för avvänjningsförsök, utförs SBT enligt protokollet för att bedöma patientens förmåga till spontanandning; om patienten inte uppfyller kriterierna görs ingen ytterligare avvänjningsprocess den dagen. Vårt sjukhus utförde T-piece-försöket, där extra syre tillfördes genom ett T-stycke kopplat till en endotrakealtub eller trakeostomislang, på alla patienter fram till juli 2019. Från och med juli 2019 har SBT utförts med inandningstryckökning (ventilatorn är inställd med ett tryckstöd på 8 cmH2O och noll-positivt slutexpiratoriskt tryck) för patienter som fått MV genom en endotrakealtub enligt det reviderade avvänjningsprotokollet. Toleransen för SBT utvärderas i 30 minuter vid första försöket och i 2 timmar efter det andra försöket, oavsett vilken metod som används. Men om ett tecken på SBT-misslyckande identifieras redan innan målets varaktighet avbryts försöket omedelbart. När patienten uppfyller alla kriterier för framgångsrik SBT, utförs extubation omedelbart och extra syre tillhandahålls av en högflödes-näskanyl i minst 24 timmar hos patienter med en endotrakealtub; administrering av extra syre fortsätter genom ett T-styckesystem hos patienter med trakeostomi. Beslut om när och hur en trakeostomi ska utföras överlåts till läkarens gottfinnande och styrs inte av en föreskriven algoritm.

Datainsamling och kliniska resultat: Klinisk, laboratorie- och resultatdata kommer att samlas in prospektivt av en utbildad studiekoordinator. Patienternas demografi och huvudorsaken till intubation kommer att utvärderas och registreras av läkarna på dagen för MV-stödinitiering. Detaljer om patienternas avvänjningsberedskap och SBT kommer att registreras i ett specificerat format på dagen för bedömningen av andningsläkare. Värdena för MV-inställningen och andningsparametrarna synkroniseras med sjukhusets elektroniska medicinska diagram och registreras varje timme, och vi kommer att samla in värdena kl. 8 på dagen för den första SBT. Kliniska resultat kommer att bedömas av den framgångsrika avvänjningen definierad enligt Avvänjningsresultat enligt en New Definition-studie (WIND) och WIND-klassificering av avvänjning.

Etiskt godkännande och patientsamtycke: Samsung Medical Centers institutionella granskningsnämnd godkände den här studien och avstod från kravet på informerat samtycke, eftersom denna studie är ett rent observationsprogram och datainsamlingsprogram som inte innebär mer än minimal risk, data som samlas in är en del av rutin klinisk vård som inte skulle påverka individens rättigheter och välfärd negativt, och uppgifterna kommer att anonymiseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kyeongman Jeon
  • Telefonnummer: 82-2-3410-2423
  • E-post: kjeon@skku.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som får mekanisk ventilation under minst två kalenderdagar på medicinska intensivvårdsavdelningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande vuxna patienter som får mekanisk ventilation under minst två kalenderdagar på medicinska intensivvårdsavdelningar

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad avvänjning
Tidsram: 6 månader från MV
Extubation utan död eller reintubation inom de närmaste 7 dagarna av spontan andningsförsök eller utskrivning från intensivvårdsavdelning utan invasiv mekanisk ventilation (MV) inom 7 dagar, beroende på vad som inträffar först för intuberade patienter och som spontan ventilation genom trakeostomi utan någon MV under 7 dagar i följd eller skrivs ut med spontan andning, beroende på vad som inträffar först för patienter med trakeostomi efter det första separationsförsöket
6 månader från MV
Avvänjningsresultat enligt avvänjningsresultatet enligt en New Definition (WIND) klassificering
Tidsram: 6 månader från MV

Grupp 1 (kort avvänjning), det första försöket resulterar i att avvänjningsprocessen avslutas inom 1 dag

Grupp 2 (svår avvänjning), avvänjningsprocessen är klar efter mer än 1 dag men inom mindre än 1 vecka efter det första separationsförsöket

Grupp 3 (förlängd avvänjning), avvänjningsprocessen är fortfarande inte avslutad 7 dagar efter det första separationsförsöket.

6 månader från MV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2029

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (FAKTISK)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2017-08-141-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorlunga

3
Prenumerera