- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05134467
Bedömning av process och resultat av protokollbaserad avvänjning från mekanisk ventilation hos medicinska patienter
Prospektiv, singelcenter, observationsstudie om bedömning av process och resultat av protokollbaserad avvänjning från mekanisk ventilation hos medicinska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens design och mål: Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum för att ta itu med nyckelfrågor som rör avvänjning från mekanisk ventilation (MV) på medicinska intensivvårdsavdelningar. Denna studie syftar till att beskriva egenskaper hos avvänjningsprocessen och faktorer associerade med varaktigheten av avvänjningen och dess resultat.
Inklusionskriterier: Alla på varandra följande vuxna (i åldern 19 år och äldre) som får MV under minst två kalenderdagar på medicinska intensivvårdsavdelningar sedan november 2017 kommer att screenas dagligen.
Uteslutningskriterier: Inga
Protokollbaserad avvänjningsprocess: Varje morgon bedömer andningsläkare en patients beredskap att avvänjas från MV hos alla patienter som fått MV i mer än 24 timmar. Först utvärderas patientens tillstånd, inklusive förbättring av den underliggande orsaken till andningssvikt, klinisk stabilitet och tillräcklighet för lungfunktion och syresättning, omfattande. Om patienten uppfyller alla kriterier för beredskap för avvänjningsförsök, utförs SBT enligt protokollet för att bedöma patientens förmåga till spontanandning; om patienten inte uppfyller kriterierna görs ingen ytterligare avvänjningsprocess den dagen. Vårt sjukhus utförde T-piece-försöket, där extra syre tillfördes genom ett T-stycke kopplat till en endotrakealtub eller trakeostomislang, på alla patienter fram till juli 2019. Från och med juli 2019 har SBT utförts med inandningstryckökning (ventilatorn är inställd med ett tryckstöd på 8 cmH2O och noll-positivt slutexpiratoriskt tryck) för patienter som fått MV genom en endotrakealtub enligt det reviderade avvänjningsprotokollet. Toleransen för SBT utvärderas i 30 minuter vid första försöket och i 2 timmar efter det andra försöket, oavsett vilken metod som används. Men om ett tecken på SBT-misslyckande identifieras redan innan målets varaktighet avbryts försöket omedelbart. När patienten uppfyller alla kriterier för framgångsrik SBT, utförs extubation omedelbart och extra syre tillhandahålls av en högflödes-näskanyl i minst 24 timmar hos patienter med en endotrakealtub; administrering av extra syre fortsätter genom ett T-styckesystem hos patienter med trakeostomi. Beslut om när och hur en trakeostomi ska utföras överlåts till läkarens gottfinnande och styrs inte av en föreskriven algoritm.
Datainsamling och kliniska resultat: Klinisk, laboratorie- och resultatdata kommer att samlas in prospektivt av en utbildad studiekoordinator. Patienternas demografi och huvudorsaken till intubation kommer att utvärderas och registreras av läkarna på dagen för MV-stödinitiering. Detaljer om patienternas avvänjningsberedskap och SBT kommer att registreras i ett specificerat format på dagen för bedömningen av andningsläkare. Värdena för MV-inställningen och andningsparametrarna synkroniseras med sjukhusets elektroniska medicinska diagram och registreras varje timme, och vi kommer att samla in värdena kl. 8 på dagen för den första SBT. Kliniska resultat kommer att bedömas av den framgångsrika avvänjningen definierad enligt Avvänjningsresultat enligt en New Definition-studie (WIND) och WIND-klassificering av avvänjning.
Etiskt godkännande och patientsamtycke: Samsung Medical Centers institutionella granskningsnämnd godkände den här studien och avstod från kravet på informerat samtycke, eftersom denna studie är ett rent observationsprogram och datainsamlingsprogram som inte innebär mer än minimal risk, data som samlas in är en del av rutin klinisk vård som inte skulle påverka individens rättigheter och välfärd negativt, och uppgifterna kommer att anonymiseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kyeongman Jeon
- Telefonnummer: 82-2-3410-2423
- E-post: kjeon@skku.edu
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande vuxna patienter som får mekanisk ventilation under minst två kalenderdagar på medicinska intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad avvänjning
Tidsram: 6 månader från MV
|
Extubation utan död eller reintubation inom de närmaste 7 dagarna av spontan andningsförsök eller utskrivning från intensivvårdsavdelning utan invasiv mekanisk ventilation (MV) inom 7 dagar, beroende på vad som inträffar först för intuberade patienter och som spontan ventilation genom trakeostomi utan någon MV under 7 dagar i följd eller skrivs ut med spontan andning, beroende på vad som inträffar först för patienter med trakeostomi efter det första separationsförsöket
|
6 månader från MV
|
Avvänjningsresultat enligt avvänjningsresultatet enligt en New Definition (WIND) klassificering
Tidsram: 6 månader från MV
|
Grupp 1 (kort avvänjning), det första försöket resulterar i att avvänjningsprocessen avslutas inom 1 dag Grupp 2 (svår avvänjning), avvänjningsprocessen är klar efter mer än 1 dag men inom mindre än 1 vecka efter det första separationsförsöket Grupp 3 (förlängd avvänjning), avvänjningsprocessen är fortfarande inte avslutad 7 dagar efter det första separationsförsöket. |
6 månader från MV
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2017-08-141-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorlunga
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad