- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134467
Lääketieteellisten potilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen prosessin ja tulosten arviointi
Prospektiivinen, yhden keskuksen havaintotutkimus lääkepotilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen protokollaan perustuvan prosessin ja tulosten arvioinnista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja tavoitteet: Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa käsitellään avainkysymyksiä, jotka liittyvät mekaanisesta ventilaatiosta (MV) vieroittamiseen lääketieteellisissä tehohoitoyksiköissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vieroitusprosessin ominaisuuksia ja vieroituksen kestoon ja sen tuloksiin liittyviä tekijöitä.
Osallistumiskriteerit: Kaikki peräkkäiset aikuiset (19-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, jotka ovat saaneet MV:tä vähintään kahden kalenteripäivän ajan lääketieteellisen tehohoidon yksiköissä marraskuusta 2017 lähtien, seulotaan päivittäin.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Protokollaan perustuva vieroitusprosessi: Hengityshoidon ammattilaiset arvioivat joka aamu potilaan valmiuden vieroittaa MV:stä kaikilla potilailla, jotka saivat MV:tä yli 24 tuntia. Ensinnäkin potilaan tila, mukaan lukien hengitysvajauksen taustalla olevan syyn paraneminen, kliininen vakaus sekä keuhkojen toiminnan ja hapetuksen riittävyys, arvioidaan kattavasti. Jos potilas täyttää kaikki vieroituskokeiden valmiuskriteerit, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti potilaan spontaanin hengityskyvyn arvioimiseksi; jos potilas ei täytä kriteerejä, vieroitusta ei tehdä enää samana päivänä. Sairaalamme suoritti T-kappalekokeen, jossa lisähappea annettiin endotrakeaaliputkeen tai trakeostomiaputkeen yhdistetyn T-kappaleen kautta, kaikille potilaille heinäkuuhun 2019 asti. Heinäkuusta 2019 lähtien SBT on tehty sisäänhengityspaineen lisäyksellä (hengityslaitteen painetuki on 8 cmH2O ja nollapositiivinen uloshengityksen loppupaine) potilaille, jotka saivat MV:n endotrakeaalisen letkun kautta tarkistetun vieroitusprotokollan mukaisesti. SBT:n sietokykyä arvioidaan 30 minuutin ajan ensimmäisellä yrityksellä ja 2 tunnin ajan toisen yrityksen jälkeen käytetystä menetelmästä riippumatta. Kuitenkin, jos merkki SBT-vioista havaitaan jo ennen tavoiteaikaa, kokeilu lopetetaan välittömästi. Kun potilas täyttää kaikki onnistuneen SBT:n kriteerit, ekstubaatio suoritetaan välittömästi ja lisähappea tarjotaan korkean virtauksen nenäkanyylin avulla vähintään 24 tunnin ajan potilaille, joilla on endotrakeaalinen letku; lisähapen antamista jatketaan T-kappalejärjestelmän kautta potilaille, joilla on trakeostomia. Päätökset siitä, milloin ja miten trakeostomia suoritetaan, jätetään kliinikoiden harkintaan, eikä niitä ohjaa määrätty algoritmi.
Tiedonkeruu ja kliiniset tulokset: Koulutettu tutkimuskoordinaattori kerää prospektiivisesti kliiniset, laboratorio- ja tulostiedot. Lääkärit arvioivat ja tallentavat potilaiden demografiset tiedot ja intubaation pääasiallisen syyn MV-tuen aloituspäivänä. Yksityiskohdat potilaiden vieroitusvalmiudesta ja SBT:stä tallennetaan tietyssä muodossa hengityssairaanhoitajan arviointipäivänä. MV-asetuksen ja hengitysparametrien arvot synkronoidaan sairaalan sähköiseen lääketieteelliseen karttaan ja tallennetaan tunnin välein, ja keräämme arvot ensimmäisen SBT-päivänä kello 8.00. Kliiniset tulokset arvioidaan onnistuneen vieroituksen perusteella, joka määritellään New Definition (WIND) -tutkimuksen (Waning Outcome) ja vieroituksen WIND-luokituksen mukaan.
Eettinen hyväksyntä ja potilaan suostumus: Samsung Medical Centerin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen ja luopui tietoisen suostumuksen vaatimuksesta, koska tämä tutkimus on pelkkä havainnointi- ja tiedonkeruuohjelma, johon liittyy vain minimaalinen riski, kerätyt tiedot ovat osa rutiinia. kliinistä hoitoa, joka ei vaikuta haitallisesti tutkittavan oikeuksiin ja hyvinvointiin, ja tiedot anonymisoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyeongman Jeon
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2423
- Sähköposti: kjeon@skku.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota vähintään kahden kalenteripäivän ajan lääketieteellisen tehohoidon yksiköissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta MV:stä
|
Ekstubaatio ilman kuolemaa tai reintubaatio seuraavan 7 päivän kuluessa spontaanin hengityskokeen jälkeen tai kotiuttaminen tehohoidosta ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) 7 päivän sisällä, sen mukaan kumpi tulee ensin intuboiduilla potilailla ja spontaani ventilaatio trakeostomialla ilman MV:tä 7 peräkkäisenä päivänä tai poistunut spontaanista hengityksestä sen mukaan, kumpi tulee ensin potilaille, joilla on trakeostomia ensimmäisen erotusyrityksen jälkeen
|
6 kuukautta MV:stä
|
|
Vierotuksen tulokset vieroitustuloksen mukaan uuden määritelmän (WIND) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta MV:stä
|
Ryhmä 1 (lyhyt vieroitus), ensimmäinen yritys johtaa vieroitusprosessin lopettamiseen 1 päivän sisällä Ryhmä 2 (vaikea vieroitus), vieroitusprosessi päättyy yli 1 päivän kuluttua, mutta alle 1 viikon kuluttua ensimmäisestä erotusyrityksestä Ryhmä 3 (pitkäaikainen vieroitus), vieroitusprosessia ei vieläkään päätetä 7 päivää ensimmäisen erotusyrityksen jälkeen. |
6 kuukautta MV:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2017-08-141-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .