Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisten potilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen prosessin ja tulosten arviointi

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Prospektiivinen, yhden keskuksen havaintotutkimus lääkepotilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen protokollaan perustuvan prosessin ja tulosten arvioinnista

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa kuvataan vieroitusprosessin ominaisuuksia ja vieroituksen kestoon liittyviä tekijöitä ja sen tuloksia kaikilla peräkkäisillä aikuisilla (19-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota vähintään kahden kalenteripäivän ajan lääketieteellisessä hoidossa. tehohoidossa marraskuusta 2017 lähtien. Hengityslääketieteen ammattilaiset keräävät kliinisen, laboratorio- ja tulostietojen lisäksi tiedot potilaiden vieroitusprosessista ja spontaanista hengitystutkimuksesta (SBT) tietyssä muodossa arviointipäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja tavoitteet: Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa käsitellään avainkysymyksiä, jotka liittyvät mekaanisesta ventilaatiosta (MV) vieroittamiseen lääketieteellisissä tehohoitoyksiköissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vieroitusprosessin ominaisuuksia ja vieroituksen kestoon ja sen tuloksiin liittyviä tekijöitä.

Osallistumiskriteerit: Kaikki peräkkäiset aikuiset (19-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, jotka ovat saaneet MV:tä vähintään kahden kalenteripäivän ajan lääketieteellisen tehohoidon yksiköissä marraskuusta 2017 lähtien, seulotaan päivittäin.

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Protokollaan perustuva vieroitusprosessi: Hengityshoidon ammattilaiset arvioivat joka aamu potilaan valmiuden vieroittaa MV:stä kaikilla potilailla, jotka saivat MV:tä yli 24 tuntia. Ensinnäkin potilaan tila, mukaan lukien hengitysvajauksen taustalla olevan syyn paraneminen, kliininen vakaus sekä keuhkojen toiminnan ja hapetuksen riittävyys, arvioidaan kattavasti. Jos potilas täyttää kaikki vieroituskokeiden valmiuskriteerit, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti potilaan spontaanin hengityskyvyn arvioimiseksi; jos potilas ei täytä kriteerejä, vieroitusta ei tehdä enää samana päivänä. Sairaalamme suoritti T-kappalekokeen, jossa lisähappea annettiin endotrakeaaliputkeen tai trakeostomiaputkeen yhdistetyn T-kappaleen kautta, kaikille potilaille heinäkuuhun 2019 asti. Heinäkuusta 2019 lähtien SBT on tehty sisäänhengityspaineen lisäyksellä (hengityslaitteen painetuki on 8 cmH2O ja nollapositiivinen uloshengityksen loppupaine) potilaille, jotka saivat MV:n endotrakeaalisen letkun kautta tarkistetun vieroitusprotokollan mukaisesti. SBT:n sietokykyä arvioidaan 30 minuutin ajan ensimmäisellä yrityksellä ja 2 tunnin ajan toisen yrityksen jälkeen käytetystä menetelmästä riippumatta. Kuitenkin, jos merkki SBT-vioista havaitaan jo ennen tavoiteaikaa, kokeilu lopetetaan välittömästi. Kun potilas täyttää kaikki onnistuneen SBT:n kriteerit, ekstubaatio suoritetaan välittömästi ja lisähappea tarjotaan korkean virtauksen nenäkanyylin avulla vähintään 24 tunnin ajan potilaille, joilla on endotrakeaalinen letku; lisähapen antamista jatketaan T-kappalejärjestelmän kautta potilaille, joilla on trakeostomia. Päätökset siitä, milloin ja miten trakeostomia suoritetaan, jätetään kliinikoiden harkintaan, eikä niitä ohjaa määrätty algoritmi.

Tiedonkeruu ja kliiniset tulokset: Koulutettu tutkimuskoordinaattori kerää prospektiivisesti kliiniset, laboratorio- ja tulostiedot. Lääkärit arvioivat ja tallentavat potilaiden demografiset tiedot ja intubaation pääasiallisen syyn MV-tuen aloituspäivänä. Yksityiskohdat potilaiden vieroitusvalmiudesta ja SBT:stä tallennetaan tietyssä muodossa hengityssairaanhoitajan arviointipäivänä. MV-asetuksen ja hengitysparametrien arvot synkronoidaan sairaalan sähköiseen lääketieteelliseen karttaan ja tallennetaan tunnin välein, ja keräämme arvot ensimmäisen SBT-päivänä kello 8.00. Kliiniset tulokset arvioidaan onnistuneen vieroituksen perusteella, joka määritellään New Definition (WIND) -tutkimuksen (Waning Outcome) ja vieroituksen WIND-luokituksen mukaan.

Eettinen hyväksyntä ja potilaan suostumus: Samsung Medical Centerin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen ja luopui tietoisen suostumuksen vaatimuksesta, koska tämä tutkimus on pelkkä havainnointi- ja tiedonkeruuohjelma, johon liittyy vain minimaalinen riski, kerätyt tiedot ovat osa rutiinia. kliinistä hoitoa, joka ei vaikuta haitallisesti tutkittavan oikeuksiin ja hyvinvointiin, ja tiedot anonymisoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyeongman Jeon
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-2423
  • Sähköposti: kjeon@skku.edu

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota vähintään kahden kalenteripäivän ajan lääketieteellisen tehohoidon yksiköissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota vähintään kahden kalenteripäivän ajan lääketieteellisen tehohoidon yksiköissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta MV:stä
Ekstubaatio ilman kuolemaa tai reintubaatio seuraavan 7 päivän kuluessa spontaanin hengityskokeen jälkeen tai kotiuttaminen tehohoidosta ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) 7 päivän sisällä, sen mukaan kumpi tulee ensin intuboiduilla potilailla ja spontaani ventilaatio trakeostomialla ilman MV:tä 7 peräkkäisenä päivänä tai poistunut spontaanista hengityksestä sen mukaan, kumpi tulee ensin potilaille, joilla on trakeostomia ensimmäisen erotusyrityksen jälkeen
6 kuukautta MV:stä
Vierotuksen tulokset vieroitustuloksen mukaan uuden määritelmän (WIND) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta MV:stä

Ryhmä 1 (lyhyt vieroitus), ensimmäinen yritys johtaa vieroitusprosessin lopettamiseen 1 päivän sisällä

Ryhmä 2 (vaikea vieroitus), vieroitusprosessi päättyy yli 1 päivän kuluttua, mutta alle 1 viikon kuluttua ensimmäisestä erotusyrityksestä

Ryhmä 3 (pitkäaikainen vieroitus), vieroitusprosessia ei vieläkään päätetä 7 päivää ensimmäisen erotusyrityksen jälkeen.

6 kuukautta MV:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2017-08-141-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa