- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134467
Beoordeling van het proces en resultaat van op protocollen gebaseerd ontwennen van mechanische beademing bij medische patiënten
Prospectief, single-center, observationeel onderzoek naar de beoordeling van het proces en de uitkomst van protocolgebaseerd ontwennen van mechanische beademing bij medische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en doelstellingen: Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie om de belangrijkste kwesties aan te pakken die verband houden met het ontwennen van mechanische beademing (MV) op medische intensive care-afdelingen. Deze studie heeft tot doel de kenmerken van het speenproces en de factoren die verband houden met de duur van het spenen en de resultaten ervan te beschrijven.
Inclusiecriteria: Alle opeenvolgende volwassen (van 19 jaar en ouder) patiënten die sinds november 2017 gedurende ten minste twee kalenderdagen MV krijgen op medische intensive care-afdelingen, worden dagelijks gescreend.
Uitsluitingscriteria: Geen
Protocolgebaseerd ontwenningsproces: elke ochtend beoordelen beoefenaars van de ademhalingszorg de bereidheid van een patiënt om te worden gespeend van MV bij alle patiënten die gedurende meer dan 24 uur MV hebben gekregen. Eerst wordt de toestand van de patiënt, inclusief verbetering van de onderliggende oorzaak van respiratoir falen, klinische stabiliteit en toereikendheid van de longfunctie en oxygenatie uitgebreid geëvalueerd. Als de patiënt voldoet aan alle criteria voor gereedheid voor ontwenningsonderzoeken, wordt SBT uitgevoerd volgens het protocol om het vermogen van de patiënt voor spontane ademhaling te beoordelen; als de patiënt niet aan de criteria voldoet, wordt er op die dag geen verder ontwenningsproces uitgevoerd. Ons ziekenhuis voerde tot juli 2019 de T-stuk-studie uit, waarbij aanvullende zuurstof werd toegediend via een T-stuk dat was verbonden met een endotracheale buis of tracheostomiebuis, bij alle patiënten. Vanaf juli 2019 wordt SBT uitgevoerd met inspiratoire drukvergroting (het beademingsapparaat is ingesteld met een drukondersteuning van 8 cmH2O en nul-positieve eind-expiratoire druk) voor patiënten die MV kregen via een endotracheale tube volgens het herziene ontwenningsprotocol. Tolerantie voor SBT wordt geëvalueerd gedurende 30 minuten bij de eerste poging en gedurende 2 uur na de tweede poging, ongeacht de gebruikte methode. Als er echter een teken van SBT-falen wordt vastgesteld, zelfs voordat de doelduur is verstreken, wordt de proef onmiddellijk gestopt. Wanneer de patiënt aan alle criteria voor succesvolle SBT voldoet, wordt onmiddellijk extubatie uitgevoerd en wordt aanvullende zuurstof geleverd door een high-flow neuscanule gedurende ten minste 24 uur bij patiënten met een endotracheale tube; toediening van aanvullende zuurstof wordt voortgezet via een T-stuksysteem bij patiënten met tracheostomie. Beslissingen over wanneer en hoe een tracheostoma moet worden uitgevoerd, worden overgelaten aan het oordeel van de arts en worden niet geleid door een voorgeschreven algoritme.
Gegevensverzameling en klinische resultaten: Klinische, laboratorium- en uitkomstgegevens zullen prospectief worden verzameld door een getrainde onderzoekscoördinator. De demografische gegevens van de patiënten en de belangrijkste oorzaak van intubatie zullen worden geëvalueerd en geregistreerd door de artsen op de dag dat de MV-ondersteuning wordt gestart. Details van de speengereedheid van de patiënt en de SBT zullen op de dag van de beoordeling door longartsen in een gespecificeerd formaat worden vastgelegd. De waarden van de MV-instelling en ademhalingsparameters worden gesynchroniseerd met de elektronische medische kaart van het ziekenhuis en elk uur geregistreerd, en we verzamelen de waarden om 8 uur 's ochtends op de dag van de eerste SBT. Klinische resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van het succesvol spenen, gedefinieerd op basis van Weaning Outcome volgens een New Definition (WIND)-onderzoek en de WIND-classificatie van spenen.
Ethische goedkeuring en toestemming van de patiënt: de Institutional Review Board van het Samsung Medical Center keurde deze studie goed en zag af van de vereiste van geïnformeerde toestemming, omdat deze studie een puur observatie- en gegevensverzamelingsprogramma is dat niet meer dan minimale risico's met zich meebrengt, de verzamelde gegevens maken deel uit van de routine klinische zorg die geen nadelige invloed heeft op de rechten en het welzijn van de proefpersoon, en de gegevens worden geanonimiseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyeongman Jeon
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2423
- E-mail: kjeon@skku.edu
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende volwassen patiënten die gedurende ten minste twee kalenderdagen mechanische beademing krijgen op medische intensive care-afdelingen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvol spenen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf MV
|
Extubatie zonder overlijden of reïntubatie binnen de volgende 7 dagen na proef met spontane ademhaling of ontslag uit de intensive care-afdeling zonder invasieve mechanische beademing (MV) binnen 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voor geïntubeerde patiënten en als spontane beademing via tracheostomie zonder enige MV gedurende 7 opeenvolgende dagen of ontslagen met spontane ademhaling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij patiënten met tracheostomie na de eerste scheidingspoging
|
6 maanden vanaf MV
|
Speenresultaten volgens het speenresultaat volgens een nieuwe definitie (WIND) classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf MV
|
Groep 1 (kort spenen), de eerste poging resulteert in het beëindigen van het speenproces binnen 1 dag Groep 2 (moeilijk spenen), het speenproces is voltooid na meer dan 1 dag maar in minder dan 1 week na de eerste separatiepoging Groep 3 (langdurig spenen), het speenproces is 7 dagen na de eerste separatiepoging nog niet beëindigd. |
6 maanden vanaf MV
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2017-08-141-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator Long
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
-
University of ThessalyVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeëindigd
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidVentilator spenenDuitsland