Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av prosess og resultat av protokollbasert avvenning fra mekanisk ventilasjon hos medisinske pasienter

19. november 2021 oppdatert av: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie om vurdering av prosess og resultat av protokollbasert avvenning fra mekanisk ventilasjon hos medisinske pasienter

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie for å beskrive egenskaper ved avvenningsprosessen og faktorer assosiert med varigheten av avvenningen og dens utfall hos alle påfølgende voksne (i alderen 19 år og eldre) pasienter som mottar mekanisk ventilasjon i minst to kalenderdager i medisinsk behandling. intensivavdelinger siden november 2017. Detaljer om pasientens avvenningsprosess og spontanpusteforsøk (SBT) i tillegg til kliniske, laboratorie- og utfallsdata vil bli samlet inn i et spesifisert format på dagen for vurderingen av åndedrettsleger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og mål: Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie for å ta opp sentrale spørsmål knyttet til avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV) i medisinske intensivavdelinger. Denne studien tar sikte på å beskrive egenskaper ved avvenningsprosessen og faktorer knyttet til varigheten av avvenningen og dens utfall.

Inklusjonskriterier: Alle påfølgende voksne (i alderen 19 år og eldre) pasienter som får MV i minst to kalenderdager på medisinske intensivavdelinger siden november 2017 vil bli screenet daglig.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Protokollbasert avvenningsprosess: Hver morgen vurderer åndedrettsleger en pasients beredskap til å bli avvent fra MV hos alle pasienter som fikk MV i mer enn 24 timer. Først blir pasientens tilstand, inkludert forbedring av den underliggende årsaken til respirasjonssvikt, klinisk stabilitet og tilstrekkeligheten av lungefunksjon og oksygenering omfattende evaluert. Hvis pasienten oppfyller alle kriteriene for beredskap for avvenningsforsøk, utføres SBT i henhold til protokollen for å vurdere pasientens evne til spontan pusting; dersom pasienten ikke oppfyller kriteriene, utføres ingen ytterligere avvenningsprosess den dagen. Sykehuset vårt utførte T-piece-forsøket, der ekstra oksygen ble gitt gjennom et T-stykke koblet til en endotrakealtube eller trakeostomirør, på alle pasienter frem til juli 2019. Fra juli 2019 er SBT utført med inspiratorisk trykkøkning (ventilatoren er satt med en trykkstøtte på 8 cmH2O og null-positivt endeekspiratorisk trykk) for pasienter som fikk MV gjennom en endotrakealtube i henhold til den reviderte avvenningsprotokollen. Toleranse for SBT evalueres i 30 minutter ved første forsøk og i 2 timer etter andre forsøk, uavhengig av metoden som brukes. Imidlertid, hvis et tegn på SBT-svikt identifiseres selv før målvarigheten, stoppes forsøket umiddelbart. Når pasienten tilfredsstiller alle kriteriene for vellykket SBT, utføres ekstubering umiddelbart, og ekstra oksygen tilføres av en høystrøms nesekanyle i minst 24 timer hos pasienter med en endotrakeal tube; administrasjon av supplerende oksygen fortsettes gjennom et T-stykkesystem hos pasienter med trakeostomi. Beslutninger om når og hvordan en trakeostomi skal utføres overlates til klinikerens skjønn og styres ikke av en foreskrevet algoritme.

Datainnsamling og kliniske utfall: Kliniske, laboratorie- og utfallsdata vil bli samlet inn prospektivt av en utdannet studiekoordinator. Demografien til pasientene og hovedårsaken til intubasjon vil bli evaluert og registrert av legene på dagen for MV-støtteinitiering. Detaljer om pasientenes avvenningsberedskap og SBT vil bli registrert i et spesifisert format på vurderingsdagen av åndedrettsleger. Verdiene for MV-innstillingen og respirasjonsparametere synkroniseres med sykehusets elektroniske medisinske kart og registreres hver time, og vi vil samle inn verdiene kl. 08.00 på dagen for første SBT. Kliniske utfall vil bli vurdert av den vellykkede avvenningen definert i henhold til Avvenningsutfall i henhold til en New Definition (WIND) studie og WIND klassifisering av avvenning.

Etisk godkjenning og pasientsamtykke: Institutional Review Board ved Samsung Medical Center godkjente denne studien og frafalt kravet om informert samtykke, fordi denne studien er et rent observasjons- og datainnsamlingsprogram som ikke innebærer mer enn minimal risiko, dataene som samles inn er en del av rutinen klinisk behandling som ikke vil påvirke individets rettigheter og velferd negativt, og dataene vil bli anonymisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kyeongman Jeon
  • Telefonnummer: 82-2-3410-2423
  • E-post: kjeon@skku.edu

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som mottar mekanisk ventilasjon i minst to kalenderdager på medisinske intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende voksne pasienter som mottar mekanisk ventilasjon i minst to kalenderdager på medisinske intensivavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket avvenning
Tidsramme: 6 måneder fra MV
Ekstubasjon uten død eller reintubering innen de neste 7 dagene med spontan pusteforsøk eller utskrivning fra intensivavdeling uten invasiv mekanisk ventilasjon (MV) innen 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først for intuberte pasienter og som spontan ventilasjon gjennom trakeostomi uten MV i 7 påfølgende dager eller utskrevet med spontan pust, avhengig av hva som kommer først for pasienter med trakeostomi etter det første separasjonsforsøket
6 måneder fra MV
Avvenningsutfall etter avvenningsutfall i henhold til en ny definisjon (WIND) klassifisering
Tidsramme: 6 måneder fra MV

Gruppe 1 (kort avvenning), det første forsøket resulterer i avslutning av avvenningsprosessen innen 1 dag

Gruppe 2 (vanskelig avvenning), avvenningsprosessen er fullført etter mer enn 1 dag, men på mindre enn 1 uke etter første separasjonsforsøk

Gruppe 3 (langvarig avvenning), avvenningsprosessen er fortsatt ikke avsluttet 7 dager etter første separasjonsforsøk.

6 måneder fra MV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2029

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2017-08-141-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere