Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení procesu a výsledku protokolárního odstavení od mechanické ventilace u lékařských pacientů

19. listopadu 2021 aktualizováno: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Prospektivní, jednocentrická, observační studie o hodnocení procesu a výsledku protokolárního odstavení od mechanické ventilace u lékařských pacientů

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii, která popisuje charakteristiky procesu odstavení a faktory spojené s délkou odstavu a jeho výsledky u všech po sobě jdoucích dospělých pacientů (ve věku 19 let a starších), kteří podstupují mechanickou ventilaci po dobu alespoň dvou kalendářních dnů v lékařské praxi. na jednotkách intenzivní péče od listopadu 2017. Podrobnosti o procesu odvykání pacientů a zkoušce spontánního dýchání (SBT) spolu s klinickými, laboratorními a výslednými daty budou shromážděny ve specifikovaném formátu v den hodnocení praktickými pracovníky respirační péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Návrh a cíle studie: Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii, která se zabývá klíčovými problémy souvisejícími s odvykáním od mechanické ventilace (MV) na lékařských jednotkách intenzivní péče. Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky procesu odstavu a faktory související s délkou odstavu a jeho výsledky.

Kritéria zařazení: Všichni po sobě jdoucí dospělí (ve věku 19 let a starší) pacienti, kteří od listopadu 2017 dostávají MV alespoň dva kalendářní dny na jednotkách intenzivní péče, budou denně vyšetřováni.

Kritéria vyloučení: Žádná

Proces odvykání založený na protokolu: Praktici respirační péče každé ráno posuzují připravenost pacienta na odvykání od MV u všech pacientů, kteří dostávali MV déle než 24 hodin. Nejprve je komplexně hodnocen stav pacienta, včetně zlepšení základní příčiny respiračního selhání, klinická stabilita a adekvátnost plicních funkcí a oxygenace. Pokud pacient splňuje všechna kritéria připravenosti pro testy odstavení, SBT se provádí podle protokolu k posouzení schopnosti pacienta spontánně dýchat; pokud pacient kritéria nesplňuje, další proces odstavení se v daný den neprovádí. Naše nemocnice provedla u všech pacientů až do července 2019 zkoušku T-kusu, ve které byl poskytován doplňkový kyslík prostřednictvím T-kusu připojeného k endotracheální nebo tracheostomické trubici. Od července 2019 se SBT provádí se zvýšením inspiračního tlaku (ventilátor je nastaven s tlakovou podporou 8 cmH2O a nulově pozitivním endexspiračním tlakem) u pacientů, kteří dostali MV endotracheální kanylou podle revidovaného odvykacího protokolu. Tolerance pro SBT se hodnotí po dobu 30 minut při prvním pokusu a po dobu 2 hodin po druhém pokusu, bez ohledu na použitou metodu. Pokud je však známka selhání SBT identifikována ještě před cílovou dobou trvání, pokus se okamžitě zastaví. Když pacient splní všechna kritéria pro úspěšnou SBT, je okamžitě provedena extubace a u pacientů s endotracheální kanylou je zajištěn doplňkový kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu alespoň 24 hodin; podávání doplňkového kyslíku u pacientů s tracheostomií pokračuje systémem T-kusů. Rozhodnutí o tom, kdy a jak provést tracheostomii, jsou ponechána na uvážení lékařů a neřídí se předepsaným algoritmem.

Sběr dat a klinické výsledky: Klinická, laboratorní a výsledná data budou prospektivně shromažďována vyškoleným koordinátorem studie. Demografie pacientů a hlavní příčina intubace budou vyhodnoceny a zaznamenány lékaři v den zahájení MV podpory. Podrobnosti o připravenosti pacientů na odstavení a SBT budou zaznamenány ve specifikovaném formátu v den hodnocení praktickými pracovníky respirační péče. Hodnoty nastavení MV a dechových parametrů jsou synchronizovány s nemocniční elektronickou lékařskou tabulkou a zaznamenávány každou hodinu a hodnoty budeme sbírat v 8 hodin ráno v den první SBT. Klinické výsledky budou hodnoceny podle úspěšného odstavení definovaného podle Weaning Outcome podle studie New Definition (WIND) a WIND klasifikace odstavu.

Etické schválení a souhlas pacienta: Institucionální kontrolní rada Samsung Medical Center schválila tuto studii a vzdala se požadavku na informovaný souhlas, protože tato studie je čistě programem pozorování a sběru dat, který zahrnuje pouze minimální riziko, shromážděná data jsou součástí rutiny. klinickou péči, která nebude mít nepříznivý dopad na práva a pohodu subjektu, a údaje budou anonymizovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyeongman Jeon
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-2423
  • E-mail: kjeon@skku.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci po dobu nejméně dvou kalendářních dnů na jednotkách intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci po dobu nejméně dvou kalendářních dnů na jednotkách intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstavení
Časové okno: 6 měsíců od MV
Extubace bez úmrtí nebo reintubace během následujících 7 dnů od zkoušky spontánního dýchání nebo propuštění z jednotky intenzivní péče bez invazivní mechanické ventilace (MV) do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve u intubovaných pacientů, a jako spontánní ventilace prostřednictvím tracheostomie bez jakékoli MV během 7 po sobě jdoucích dnů nebo propuštěn se spontánním dýcháním, podle toho, co nastane dříve u pacientů s tracheostomií po prvním pokusu o separaci
6 měsíců od MV
Výsledky odstavení podle výsledku odstavení podle klasifikace podle nové definice (WIND).
Časové okno: 6 měsíců od MV

Skupina 1 (krátké odstavení), první pokus má za následek ukončení procesu odstavu do 1 dne

Skupina 2 (obtížné odstavení), proces odstavení je dokončen po více než 1 dni, ale za méně než 1 týden po prvním pokusu o oddělení

Skupina 3 (prodloužený odstav), proces odstavu stále není ukončen 7 dní po prvním pokusu o oddělení.

6 měsíců od MV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2017-08-141-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor Plíce

Předplatit