- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134467
Hodnocení procesu a výsledku protokolárního odstavení od mechanické ventilace u lékařských pacientů
Prospektivní, jednocentrická, observační studie o hodnocení procesu a výsledku protokolárního odstavení od mechanické ventilace u lékařských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh a cíle studie: Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii, která se zabývá klíčovými problémy souvisejícími s odvykáním od mechanické ventilace (MV) na lékařských jednotkách intenzivní péče. Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky procesu odstavu a faktory související s délkou odstavu a jeho výsledky.
Kritéria zařazení: Všichni po sobě jdoucí dospělí (ve věku 19 let a starší) pacienti, kteří od listopadu 2017 dostávají MV alespoň dva kalendářní dny na jednotkách intenzivní péče, budou denně vyšetřováni.
Kritéria vyloučení: Žádná
Proces odvykání založený na protokolu: Praktici respirační péče každé ráno posuzují připravenost pacienta na odvykání od MV u všech pacientů, kteří dostávali MV déle než 24 hodin. Nejprve je komplexně hodnocen stav pacienta, včetně zlepšení základní příčiny respiračního selhání, klinická stabilita a adekvátnost plicních funkcí a oxygenace. Pokud pacient splňuje všechna kritéria připravenosti pro testy odstavení, SBT se provádí podle protokolu k posouzení schopnosti pacienta spontánně dýchat; pokud pacient kritéria nesplňuje, další proces odstavení se v daný den neprovádí. Naše nemocnice provedla u všech pacientů až do července 2019 zkoušku T-kusu, ve které byl poskytován doplňkový kyslík prostřednictvím T-kusu připojeného k endotracheální nebo tracheostomické trubici. Od července 2019 se SBT provádí se zvýšením inspiračního tlaku (ventilátor je nastaven s tlakovou podporou 8 cmH2O a nulově pozitivním endexspiračním tlakem) u pacientů, kteří dostali MV endotracheální kanylou podle revidovaného odvykacího protokolu. Tolerance pro SBT se hodnotí po dobu 30 minut při prvním pokusu a po dobu 2 hodin po druhém pokusu, bez ohledu na použitou metodu. Pokud je však známka selhání SBT identifikována ještě před cílovou dobou trvání, pokus se okamžitě zastaví. Když pacient splní všechna kritéria pro úspěšnou SBT, je okamžitě provedena extubace a u pacientů s endotracheální kanylou je zajištěn doplňkový kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu alespoň 24 hodin; podávání doplňkového kyslíku u pacientů s tracheostomií pokračuje systémem T-kusů. Rozhodnutí o tom, kdy a jak provést tracheostomii, jsou ponechána na uvážení lékařů a neřídí se předepsaným algoritmem.
Sběr dat a klinické výsledky: Klinická, laboratorní a výsledná data budou prospektivně shromažďována vyškoleným koordinátorem studie. Demografie pacientů a hlavní příčina intubace budou vyhodnoceny a zaznamenány lékaři v den zahájení MV podpory. Podrobnosti o připravenosti pacientů na odstavení a SBT budou zaznamenány ve specifikovaném formátu v den hodnocení praktickými pracovníky respirační péče. Hodnoty nastavení MV a dechových parametrů jsou synchronizovány s nemocniční elektronickou lékařskou tabulkou a zaznamenávány každou hodinu a hodnoty budeme sbírat v 8 hodin ráno v den první SBT. Klinické výsledky budou hodnoceny podle úspěšného odstavení definovaného podle Weaning Outcome podle studie New Definition (WIND) a WIND klasifikace odstavu.
Etické schválení a souhlas pacienta: Institucionální kontrolní rada Samsung Medical Center schválila tuto studii a vzdala se požadavku na informovaný souhlas, protože tato studie je čistě programem pozorování a sběru dat, který zahrnuje pouze minimální riziko, shromážděná data jsou součástí rutiny. klinickou péči, která nebude mít nepříznivý dopad na práva a pohodu subjektu, a údaje budou anonymizovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyeongman Jeon
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2423
- E-mail: kjeon@skku.edu
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci po dobu nejméně dvou kalendářních dnů na jednotkách intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstavení
Časové okno: 6 měsíců od MV
|
Extubace bez úmrtí nebo reintubace během následujících 7 dnů od zkoušky spontánního dýchání nebo propuštění z jednotky intenzivní péče bez invazivní mechanické ventilace (MV) do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve u intubovaných pacientů, a jako spontánní ventilace prostřednictvím tracheostomie bez jakékoli MV během 7 po sobě jdoucích dnů nebo propuštěn se spontánním dýcháním, podle toho, co nastane dříve u pacientů s tracheostomií po prvním pokusu o separaci
|
6 měsíců od MV
|
|
Výsledky odstavení podle výsledku odstavení podle klasifikace podle nové definice (WIND).
Časové okno: 6 měsíců od MV
|
Skupina 1 (krátké odstavení), první pokus má za následek ukončení procesu odstavu do 1 dne Skupina 2 (obtížné odstavení), proces odstavení je dokončen po více než 1 dni, ale za méně než 1 týden po prvním pokusu o oddělení Skupina 3 (prodloužený odstav), proces odstavu stále není ukončen 7 dní po prvním pokusu o oddělení. |
6 měsíců od MV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMC 2017-08-141-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilátor Plíce
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více