- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05134467
내과 환자의 기계 환기에서 프로토콜 기반 이유의 프로세스 및 결과 평가
내과 환자의 기계 환기에서 프로토콜 기반 이유의 프로세스 및 결과 평가에 대한 전향적, 단일 센터, 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 및 목적: 이것은 의료 집중 치료실에서 기계 환기(MV)로 인한 이유와 관련된 주요 문제를 해결하기 위한 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. 본 연구는 이유과정의 특성과 이유기간과 그 결과를 설명하는 것을 목적으로 한다.
포함 기준: 2017년 11월 이후 의료 중환자실에서 역일로 최소 2일 동안 MV를 받는 모든 연속 성인(19세 이상) 환자는 매일 선별됩니다.
제외 기준: 없음
프로토콜 기반 젖 떼기 프로세스: 매일 아침, 호흡기 전문의는 MV를 24시간 이상 받은 모든 환자의 MV에서 떼기 위한 환자의 준비 상태를 평가합니다. 첫째, 호흡부전의 근본 원인 개선, 임상적 안정성, 폐기능 및 산소공급의 적정성 등 환자의 상태를 종합적으로 평가한다. 환자가 젖 떼기 시험 준비 기준을 모두 충족하는 경우 프로토콜에 따라 SBT를 수행하여 환자의 자발 호흡 능력을 평가합니다. 환자가 기준을 충족하지 않으면 그날 더 이상의 젖떼기 과정이 수행되지 않습니다. 우리 병원은 2019년 7월까지 모든 환자를 대상으로 기관내관 또는 기관절개관에 연결된 T-피스를 통해 산소를 보충하는 T-피스 임상시험을 진행했다. 2019년 7월부터 SBT는 개정된 이유 프로토콜에 따라 기관내 튜브를 통해 MV를 받은 환자를 대상으로 흡기 압력 증가(인공호흡기는 8cmH2O의 압력 지원 및 제로 양성 호기말 압력으로 설정됨)와 함께 수행되었습니다. SBT에 대한 내성은 사용된 방법에 관계없이 첫 번째 시도에서는 30분 동안, 두 번째 시도 후에는 2시간 동안 평가됩니다. 그러나 목표 기간 이전에도 SBT 실패의 징후가 확인되면 즉시 시도를 중단합니다. 환자가 성공적인 SBT의 모든 기준을 충족하면 즉시 발관을 수행하고 기관내 튜브가 있는 환자의 경우 최소 24시간 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소를 공급합니다. 기관절개술을 받은 환자의 경우 T-피스 시스템을 통해 산소 보충을 계속합니다. 기관 절개술을 수행하는 시기와 방법에 대한 결정은 임상의의 재량에 맡겨져 있으며 규정된 알고리즘에 의해 안내되지 않습니다.
데이터 수집 및 임상 결과: 임상, 실험실 및 결과 데이터는 숙련된 연구 코디네이터가 전향적으로 수집합니다. 환자의 인구 통계 및 삽관의 주요 원인은 MV 지원 시작일에 의사가 평가하고 기록합니다. 환자의 이유식 준비 상태 및 SBT에 대한 세부 정보는 호흡 관리 전문가가 평가 당일 지정된 형식으로 기록됩니다. MV 설정 값과 호흡 매개변수 값은 병원 전자 의료 차트에 동기화되어 매시간 기록되며 첫 SBT 당일 오전 8시에 값을 수집합니다. 임상 결과는 새로운 정의(WIND) 연구 및 이유의 WIND 분류에 따른 이유 결과에 따라 정의된 성공적인 이유에 의해 평가됩니다.
윤리적 승인 및 환자의 동의: 본 연구는 최소한의 위험을 수반하는 순수한 관찰 및 데이터 수집 프로그램이며 수집된 데이터는 일상적인 작업의 일부이기 때문에 삼성서울병원 임상심사위원회는 본 연구를 승인하고 사전 동의에 대한 요구 사항을 면제했습니다. 피험자의 권리와 복지에 부정적인 영향을 미치지 않는 임상 치료이며 데이터는 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyeongman Jeon
- 전화번호: 82-2-3410-2423
- 이메일: kjeon@skku.edu
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 중환자실에서 역일로 최소 2일 동안 기계 환기를 받는 모든 연속 성인 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이유
기간: MV에서 6개월
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사망 없는 발관 또는 다음 7일 이내의 재삽관 자발 호흡 시험 또는 7일 이내 침습적 기계 환기(MV) 없이 중환자실 퇴원, 삽관 환자의 경우 연속 7일 동안 MV 없이 기관 절개술을 통한 자발 환기 중 먼저 도래하는 것 첫 번째 분리 시도 후 기관절개술을 받은 환자의 경우 자발적 호흡으로 퇴원합니다.
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MV에서 6개월
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새로운 정의(WIND) 분류에 따른 이유 결과에 따른 이유 결과
기간: MV에서 6개월
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그룹 1(짧은 이유식), 첫 번째 시도 결과 1일 이내에 이유식 종료 그룹 2(어려운 이유식), 첫 번째 분리 시도 후 1일 이상 1주일 이내에 이유 과정이 완료됨 그룹 3(지속된 젖 떼기), 젖 떼기 과정이 첫 번째 분리 시도 후 7일 동안 여전히 종료되지 않습니다. |
MV에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMC 2017-08-141-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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