- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134467
Bewertung von Prozess und Ergebnis der protokollbasierten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei medizinischen Patienten
Prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Prozess und Ergebnis der protokollbasierten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei medizinischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design und Ziele der Studie: Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die sich mit Schlüsselfragen im Zusammenhang mit der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (MV) auf medizinischen Intensivstationen befasst. Diese Studie zielt darauf ab, Merkmale des Entwöhnungsprozesses und Faktoren zu beschreiben, die mit der Dauer der Entwöhnung und ihren Ergebnissen verbunden sind.
Einschlusskriterien: Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen (ab 19 Jahre) Patienten, die seit November 2017 für mindestens zwei Kalendertage eine MV auf medizinischen Intensivstationen erhalten, werden täglich gescreent.
Ausschlusskriterien: Keine
Protokollbasierter Entwöhnungsprozess: Jeden Morgen beurteilen Beatmungsmediziner die Bereitschaft eines Patienten, von MV entwöhnt zu werden, bei allen Patienten, die MV länger als 24 Stunden erhalten haben. Zunächst wird der Zustand des Patienten, einschließlich der Verbesserung der zugrunde liegenden Ursache des Atemversagens, der klinischen Stabilität und der Angemessenheit der Lungenfunktion und Sauerstoffversorgung, umfassend bewertet. Wenn der Patient alle Kriterien der Bereitschaft für Weaning-Versuche erfüllt, wird SBT gemäß dem Protokoll durchgeführt, um die Fähigkeit des Patienten zur Spontanatmung zu beurteilen; erfüllt der Patient die Kriterien nicht, wird an diesem Tag kein weiterer Weaning-Prozess durchgeführt. Unser Krankenhaus führte bis Juli 2019 bei allen Patienten die T-Stück-Studie durch, bei der zusätzlicher Sauerstoff über ein T-Stück zugeführt wurde, das mit einem Endotrachealtubus oder einer Tracheostomiekanüle verbunden war. Seit Juli 2019 wird SBT mit inspiratorischer Druckerhöhung (das Beatmungsgerät ist auf eine Druckunterstützung von 8 cmH2O und einen null positiven endexspiratorischen Druck eingestellt) für Patienten durchgeführt, die MV über einen Endotrachealtubus gemäß dem überarbeiteten Entwöhnungsprotokoll erhalten haben. Die Toleranz für SBT wird unabhängig von der verwendeten Methode für 30 Minuten beim ersten Versuch und für 2 Stunden nach dem zweiten Versuch bewertet. Wenn jedoch bereits vor Ablauf der Zieldauer ein Anzeichen für ein SBT-Versagen festgestellt wird, wird die Studie sofort abgebrochen. Wenn der Patient alle Kriterien für eine erfolgreiche SBT erfüllt, wird sofort extubiert und bei Patienten mit Endotrachealtubus für mindestens 24 h zusätzlicher Sauerstoff über eine High-Flow-Nasenkanüle zugeführt; Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff wird bei Patienten mit Tracheotomie über ein T-Stück-System fortgesetzt. Entscheidungen darüber, wann und wie eine Tracheotomie durchgeführt wird, liegen im Ermessen des Klinikpersonals und werden nicht von einem vorgeschriebenen Algorithmus geleitet.
Datenerhebung und klinische Ergebnisse: Klinische, Labor- und Ergebnisdaten werden prospektiv von einem geschulten Studienkoordinator erhoben. Die demografischen Daten der Patienten und die Hauptursache der Intubation werden von den Ärzten am Tag der Einleitung der AMV-Unterstützung ausgewertet und aufgezeichnet. Details zur Weaning-Bereitschaft und zum SBT der Patienten werden am Tag der Beurteilung durch Beatmungsmediziner in einem festgelegten Format aufgezeichnet. Die Werte der AMV-Einstellung und der Atmungsparameter werden mit der elektronischen Krankenakte des Krankenhauses synchronisiert und stündlich aufgezeichnet, und wir werden die Werte am Tag des ersten SBT um 8 Uhr morgens erfassen. Klinische Ergebnisse werden anhand der erfolgreichen Entwöhnung, definiert gemäß Weaning Outcome entsprechend einer New Definition (WIND)-Studie und der WIND-Klassifikation der Entwöhnung, bewertet.
Ethische Genehmigung und Zustimmung des Patienten: Das Institutional Review Board des Samsung Medical Center genehmigte diese Studie und verzichtete auf die Anforderung einer informierten Zustimmung, da diese Studie ein reines Beobachtungs- und Datenerfassungsprogramm ist, das nicht mehr als ein minimales Risiko beinhaltet, die gesammelten Daten Teil der Routine sind klinische Versorgung, die die Rechte und das Wohlergehen des Patienten nicht beeinträchtigen würde, und die Daten werden anonymisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyeongman Jeon
- Telefonnummer: 82-2-3410-2423
- E-Mail: kjeon@skku.edu
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die für mindestens zwei Kalendertage auf medizinischen Intensivstationen mechanisch beatmet werden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiches Abstillen
Zeitfenster: 6 Monate ab MS
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Extubation ohne Tod oder Reintubation innerhalb der nächsten 7 Tage des Spontanatmungsversuchs oder Entlassung aus der Intensivstation ohne invasive mechanische Beatmung (MV) innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, was bei intubierten Patienten zuerst eintritt, und als Spontanbeatmung durch Tracheotomie ohne MV an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder mit Spontanatmung entlassen, je nachdem, was bei Patienten mit Tracheotomie nach dem ersten Trennversuch zuerst eintritt
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6 Monate ab MS
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Entwöhnungsergebnisse nach Entwöhnungsergebnis gemäß einer New Definition (WIND)-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate ab MS
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Gruppe 1 (kurze Entwöhnung), der erste Versuch führt zum Abbruch des Entwöhnungsprozesses innerhalb von 1 Tag Gruppe 2 (schwieriges Absetzen), der Absetzvorgang ist nach mehr als 1 Tag, aber in weniger als 1 Woche nach dem ersten Trennungsversuch abgeschlossen Gruppe 3 (verlängertes Absetzen), der Absetzvorgang ist 7 Tage nach dem ersten Trennungsversuch noch nicht abgeschlossen. |
6 Monate ab MS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyeongman Jeon, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2017-08-141-009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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