術後肺合併症に対する周術期OPEP療法の効果
2022年1月11日 更新者：Nawar Alkhamesi MD、Western University, Canada
結腸直腸手術を受ける患者の術後呼吸器疾患の軽減における周術期振動陽圧呼気圧（OPEP）療法の有効性：パイロットランダム化対照試験
結腸直腸手術を受ける患者では、術後肺合併症 (PPC) が一般的です。
PPC は、罹患率と死亡率の増加、さらには入院期間の延長と医療費の増加に関連しています。
術前に肺運動を行うと、肺の健康状態が改善され、PPC の発生率が減少すると考えられています。
振動陽圧呼気圧 (OPEP) 装置を使用すると、呼吸中に肺の筋肉を鍛える手持ち式器具の規定の使用法により、患者の呼吸フィットネスが向上します。
今回、研究者らは、待機的結腸直腸手術を受ける患者のPPC予防における術前OPEP装置訓練の効果を調べる大規模研究の実現可能性を評価するパイロットランダム化対照試験（RCT）を提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeff Metz, MD
- 電話番号：4169533991
- メール：jeffmetz2@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nawar Alkhamesi, MD
- 電話番号：1-519-663-3985
- メール：Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上であり、ロンドン ヘルス サイエンス センター (LHSC) での待機的結腸直腸手術の予定がある必要があります。 インフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 書面による同意を行うことができない患者は除外されます。 研究者らは、緊急または緊急の徴候のために実行される結腸直腸処置を含めない。 術前に在宅酸素を必要とする進行性肺疾患の患者は除外される。 妊娠中の患者様は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
術前および術後の肺ケアの標準治療
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実験的：OPEP療法
術前および術後の 14 日間の OPEP デバイスの使用
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介入群の患者は、手術前後の 2 週間、OPEP デバイスを 1 日 2 回使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験の実現可能性: 募集能力
時間枠：18ヶ月
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クリニックがタイムリーに患者を採用できる。
18 か月間に募集された希望患者数の割合として報告されます。
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18ヶ月
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試験の実現可能性: デバイスの遵守
時間枠：18ヶ月
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登録患者の OPEP デバイスの使用順守。
術前と術後の OPEP デバイスの一貫した使用を詳細に記した完全なログブックを返した患者の割合として報告されます。
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18ヶ月
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試験の実現可能性: データ収集
時間枠：18ヶ月
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3) 登録された患者の医療記録から収集されたデータの完全性。
治験完了後、完全なデータセットを備えた募集患者の割合として報告されます。
将来のフルパワートライアルに向けてデータのギャップを特定するために使用されます。
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18ヶ月
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試験の実現可能性: OPEP デバイスの有効性は限られている
時間枠：18ヶ月
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術後肺合併症 (PPC) を軽減するための OPEP デバイスの有効性は限られています。
PPC は、無気肺、肺炎、長期にわたる酸素補給の必要性、呼吸不全などの複合的な結果を表します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月14日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。