Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativ OPEP-terapi på postoperative lungekomplikasjoner

11. januar 2022 oppdatert av: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada

Effektiviteten av perioperativ oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapi for å redusere postoperativ respiratorisk sykelighet hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi: en pilot randomisert kontrollforsøk

For pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi er postoperative lungekomplikasjoner (PPC) vanlige. PPC-er er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, samt lengre sykehusopphold og helsekostnader. Lungetrening i preoperativ setting antas å forbedre pulmonal kondisjon og redusere forekomsten av PPC. Bruk av et oscillerende positivt ekspirasjonstrykk (OPEP) gjør at pasienter forbedrer respirasjonskondisjonen gjennom foreskrevet bruk av et håndholdt instrument som trener lungemuskulaturen mens de puster. Her foreslår etterforskerne en pilot randomisert-kontrollert studie (RCT) for å evaluere gjennomførbarheten av en storskala studie som vil undersøke effekten av preoperative OPEP-enhetsøvelser for å forhindre PPC for pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre og planlagt for en elektiv kolorektal prosedyre ved London Health Science Centre (LHSC). Informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan utføre skriftlig samtykke vil bli ekskludert. Etterforskerne vil ikke inkludere kolorektale prosedyrer utført for akutte eller akutte indikasjoner. Pasienter med avansert lungesykdom som krever hjemmeoksygen preoperativt vil bli ekskludert. Pasienter som er gravide vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard for omsorg for pre- og post-op lungepleie
EKSPERIMENTELL: OPEP terapi
14 dager før og og etter operasjon av OPEP-enhet
Enhet: AEROBIKA POSITIV EXPIRATORY TRYKKANORDNING
Pasienter i intervensjonsarm bruker OPEP-enheten to ganger daglig i 2 uker før og etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvegjennomførbarhet: kapasitet for rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
Klinikkens evne til å rekruttere pasienter i tide. Skal rapporteres som en prosent av ønsket antall pasienter rekruttert over en 18 måneders periode.
18 måneder
Prøvemulighet: enhetsoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse av registrerte pasienter til bruk av OPEP-enheten. Skal rapporteres som prosent av pasientene som returnerer en fullstendig loggbok som beskriver deres konsekvente bruk av OPEP-enheten før og etter operasjon.
18 måneder
Mulighet for forsøk: datainnsamling
Tidsramme: 18 måneder
3) Fullstendighet av data samlet inn fra registrerte pasienters journal. Skal rapporteres som en prosentandel av rekrutterte pasienter med komplette datasett etter at forsøkene er fullført. Brukes til å identifisere hull i data for en fremtidig fulldrevet prøveversjon.
18 måneder
Mulighet for forsøk: begrenset effektivitet av OPEP-enheten
Tidsramme: 18 måneder
Begrenset effekt av OPEP-enheten for å redusere postoperative lungekomplikasjoner (PPC). PPC-er representerer et sammensatt resultat inkludert atelektase, lungebetennelse, langvarig behov for ekstra oksygen og respirasjonssvikt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 116736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere