Effekt af perioperativ OPEP-terapi på postoperative lungekomplikationer
11. januar 2022 opdateret af: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada
Effektiviteten af OPEP-terapi (perioperativ oscillerende positivt eksspiratorisk tryk) til reduktion af postoperativ respiratorisk morbiditet hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi: et randomiseret pilotforsøg
For patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, er postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) almindelige.
PPC'er er forbundet med øget sygelighed og dødelighed samt forlængede hospitalsophold og sundhedsomkostninger.
Pulmonal træning i præoperative omgivelser menes at forbedre lungekonditionen og mindske forekomsten af PPC'er.
Brug af et oscillerende positivt udåndingstryk-apparat (OPEP) får patienterne til at forbedre deres respiratoriske kondition gennem ordineret brug af et håndholdt instrument, der træner lungemusklerne, mens de trækker vejret.
Her foreslår efterforskerne et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT) for at evaluere gennemførligheden af en storstilet undersøgelse, der vil undersøge effekten af præoperative OPEP-apparatøvelser til at forhindre PPC'er for patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeff Metz, MD
- Telefonnummer: 4169533991
- E-mail: jeffmetz2@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nawar Alkhamesi, MD
- Telefonnummer: 1-519-663-3985
- E-mail: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre og planlagt til en elektiv kolorektal procedure på London Health Science Centre (LHSC). Der skal indhentes informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan udføre skriftligt samtykke, vil blive udelukket. Efterforskerne vil ikke inkludere kolorektale procedurer udført for akutte eller akutte indikationer. Patienter med fremskreden lungesygdom, der kræver hjemmeilt præoperativt, vil blive udelukket. Patienter, der er gravide, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Standard for pleje for præ- og postoperativ lungebehandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: OPEP terapi
14 dage før og og efter brug af OPEP-enhed
|
Patienter i interventionsarmen bruger OPEP-enheden to gange dagligt i 2 uger før og efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsgennemførlighed: kapacitet til rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinikkers evne til at rekruttere patienter rettidigt.
Skal rapporteres som en procentdel af det ønskede antal patienter rekrutteret over en 18 måneders periode.
|
18 måneder
|
|
Forsøgsgennemførlighed: Enhedens overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Indskrevne patienters overholdelse af brugen af OPEP-enheden.
Skal rapporteres som procent af patienter, der returnerer en komplet logbog, der beskriver deres konsekvente brug af OPEP-enheden før og efter operation.
|
18 måneder
|
|
Forsøgsgennemførlighed: dataindsamling
Tidsramme: 18 måneder
|
3) Fuldstændighed af data indsamlet fra indskrevne patienters journal.
Skal rapporteres som en procentdel af rekrutterede patienter med komplette datasæt efter forsøgets afslutning.
Bruges til at identificere huller i data til en fremtidig fuldt udstyret prøveversion.
|
18 måneder
|
|
Forsøgsgennemførlighed: begrænset effektivitet af OPEP-enheden
Tidsramme: 18 måneder
|
Begrænset effektivitet af OPEP-anordningen til at reducere postoperative lungekomplikationer (PPC'er).
PPC'er repræsenterer et sammensat resultat, herunder atelektase, lungebetændelse, længerevarende behov for supplerende ilt og respirationssvigt.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 116736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .