Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van perioperatieve OPEP-therapie op postoperatieve longcomplicaties

11 januari 2022 bijgewerkt door: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada

Effectiviteit van peri-operatieve oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP)-therapie bij het verminderen van postoperatieve respiratoire morbiditeit bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde pilot-controleproef

Bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan, komen postoperatieve longcomplicaties (PPC's) vaak voor. PPC's worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, evenals langere ziekenhuisopnames en gezondheidszorgkosten. Aangenomen wordt dat longoefeningen in de preoperatieve setting de longconditie verbeteren en de incidentie van PPC's verminderen. Het gebruik van een apparaat met oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) zorgt ervoor dat patiënten hun ademhalingsconditie verbeteren door voorgeschreven gebruik van een handinstrument dat longspieren oefent tijdens het ademen. Hier stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) voor om de haalbaarheid te evalueren van een grootschalige studie die het effect zou onderzoeken van preoperatieve OPEP-apparaatoefeningen bij het voorkomen van PPC's voor patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en gepland zijn voor een electieve colorectale procedure in het London Health Science Centre (LHSC). Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven, worden uitgesloten. De onderzoekers nemen geen colorectale procedures op die worden uitgevoerd voor urgente of opkomende indicaties. Patiënten met gevorderde longziekte die preoperatief thuis zuurstof nodig hebben, worden uitgesloten. Zwangere patiënten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zorgstandaard voor pre- en postoperatieve longzorg
EXPERIMENTEEL: OPEP-therapie
14 dagen pre- en postoperatief OPEP-apparaatgebruik
Apparaat: AEROBIKA POSITIEF EXPIRATOIRE DRUKAPPARAAT
Patiënten in de interventiearm gebruiken het OPEP-apparaat tweemaal daags gedurende 2 weken voor en na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefhaalbaarheid: capaciteit voor werving
Tijdsspanne: 18 maanden
Mogelijkheid van klinieken om patiënten tijdig te werven. Te rapporteren als een percentage van het gewenste aantal geworven patiënten over een periode van 18 maanden.
18 maanden
Haalbaarheid van de proef: therapietrouw van het apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Conformiteit van geregistreerde patiënten met het gebruik van het OPEP-apparaat. Te rapporteren als percentage patiënten dat een volledig logboek retourneert waarin hun consistente gebruik van het OPEP-apparaat preoperatief en postoperatief wordt beschreven.
18 maanden
Haalbaarheid proef: gegevensverzameling
Tijdsspanne: 18 maanden
3) Volledigheid van de verzamelde gegevens uit het medisch dossier van ingeschreven patiënten. Te rapporteren als een percentage van de gerekruteerde patiënten met volledige datasets na voltooiing van de onderzoeken. Wordt gebruikt om hiaten in gegevens te identificeren voor een toekomstige, volledig aangedreven proef.
18 maanden
Proefhaalbaarheid: beperkte werkzaamheid van het OPEP-apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Beperkte werkzaamheid van het OPEP-apparaat om postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) te verminderen. PPC's vertegenwoordigen een samengesteld resultaat, waaronder atelectase, longontsteking, langdurige behoefte aan aanvullende zuurstof en ademhalingsinsufficiëntie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 116736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op AEROBIKA POSITIEF EXPIRATOIRE DRUKAPPARAAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren