Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej terapii OPEP na pooperacyjne powikłania płucne

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada

Skuteczność okołooperacyjnej terapii oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) w zmniejszaniu pooperacyjnej chorobowości układu oddechowego u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częste u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego. PPC wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, a także przedłużonymi pobytami w szpitalu i kosztami opieki zdrowotnej. Uważa się, że ćwiczenia oddechowe w okresie przedoperacyjnym poprawiają wydolność płuc i zmniejszają częstość występowania PPC. Zastosowanie urządzenia oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP) powoduje, że pacjenci poprawiają wydolność oddechową poprzez zalecane użycie ręcznego przyrządu, który ćwiczy mięśnie płucne podczas oddychania. W tym przypadku badacze proponują pilotażowe badanie z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności badania na dużą skalę, które zbadałoby wpływ przedoperacyjnych ćwiczeń z urządzeniem OPEP na zapobieganie PPC u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być zaplanowani na planowy zabieg jelita grubego w London Health Science Centre (LHSC). Należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody będą wykluczeni. Badacze nie będą uwzględniać zabiegów jelita grubego wykonanych ze wskazań pilnych lub nagłych. Pacjenci z zaawansowaną chorobą płuc, którzy przed operacją wymagają domowego tlenu, zostaną wykluczeni. Pacjentki w ciąży będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standard opieki w opiece pulmonologicznej przed i po operacji
EKSPERYMENTALNY: Terapia OPEP
Korzystanie z urządzenia OPEP przez 14 dni przed i po operacji
Urządzenie: AEROBIKA URZĄDZENIE DO DODATNIEGO WYDECHOWEGO CIŚNIENIA
Pacjenci z grupy interwencyjnej używają urządzenia OPEP dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próbna: zdolność do rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdolność klinik do terminowej rekrutacji pacjentów. Należy podać jako procent pożądanej liczby pacjentów rekrutowanych w okresie 18 miesięcy.
18 miesięcy
Wykonalność próbna: przestrzeganie urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przestrzeganie zapisanych pacjentów do korzystania z urządzenia OPEP. Należy podać jako odsetek pacjentów, którzy zwrócili pełny dziennik, w którym wyszczególniono ich konsekwentne korzystanie z urządzenia OPEP przed i po operacji.
18 miesięcy
Wykonalność próbna: gromadzenie danych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
3) Kompletność danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjentów włączonych do badania. Należy podać jako odsetek zrekrutowanych pacjentów z kompletnymi zestawami danych po zakończeniu badań. Służy do identyfikowania luk w danych dla przyszłej pełnej wersji próbnej.
18 miesięcy
Wykonalność próbna: ograniczona skuteczność urządzenia OPEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ograniczona skuteczność urządzenia OPEP w zmniejszaniu pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). PPC reprezentują złożony wynik, w tym niedodmę, zapalenie płuc, przedłużone zapotrzebowanie na dodatkowy tlen i niewydolność oddechową.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj