수술 전후 OPEP 요법이 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향
2022년 1월 11일 업데이트: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada
대장 수술을 받는 환자의 수술 후 호흡 이환율 감소에 있어 수술 전후 진동 양압(OPEP) 요법의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
결장 직장 수술을 받는 환자의 경우 수술 후 폐 합병증(PPC)이 일반적입니다.
PPC는 이환율과 사망률 증가, 입원 기간 연장 및 의료 비용과 관련이 있습니다.
수술 전 환경에서 폐 운동은 폐 건강을 개선하고 PPC 발생률을 감소시키는 것으로 생각됩니다.
진동 호기 양압(OPEP) 장치를 사용하면 호흡하는 동안 폐 근육을 운동시키는 휴대용 기구의 처방된 사용을 통해 환자가 호흡 건강을 개선하는 것을 볼 수 있습니다.
여기에서 조사관은 선택적 대장 수술을 받는 환자의 PPC를 예방하는 수술 전 OPEP 장치 운동의 효과를 조사하는 대규모 연구의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeff Metz, MD
- 전화번호: 4169533991
- 이메일: jeffmetz2@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nawar Alkhamesi, MD
- 전화번호: 1-519-663-3985
- 이메일: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 LHSC(London Health Science Center)에서 선택적 결장직장 수술 일정이 잡혀 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 수행할 수 없는 환자는 제외됩니다. 조사관은 긴급 또는 응급 적응증에 대해 수행된 결장직장 절차를 포함하지 않습니다. 수술 전 가정용 산소가 필요한 진행성 폐 질환 환자는 제외됩니다. 임신한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
수술 전 및 수술 후 폐 관리를 위한 치료 표준
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실험적: OPEP 요법
수술 전 및 수술 후 OPEP 장치 사용 14일
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개입군 환자는 수술 전후 2주 동안 하루에 두 번 OPEP 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 타당성: 모집 능력
기간: 18개월
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적시에 환자를 모집하는 클리닉의 능력.
18개월 동안 모집된 환자 수의 백분율로 보고됩니다.
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18개월
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시험 타당성: 장치 준수
기간: 18개월
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등록된 환자의 OPEP 장치 사용 준수.
수술 전 및 수술 후 OPEP 장치의 일관된 사용을 자세히 설명하는 완전한 일지를 반환하는 환자의 비율로 보고됩니다.
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18개월
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시험 타당성: 데이터 수집
기간: 18개월
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3) 등록된 환자 의료 기록에서 수집된 데이터의 완전성.
임상시험 완료 후 완전한 데이터 세트가 있는 모집된 환자의 백분율로 보고됩니다.
향후 완전한 시험을 위해 데이터의 격차를 식별하는 데 사용됩니다.
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18개월
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시험 타당성: OPEP 장치의 제한된 효능
기간: 18개월
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수술 후 폐 합병증(PPC)을 감소시키는 OPEP 장치의 제한된 효능.
PPC는 무기폐, 폐렴, 보충 산소에 대한 장기간의 요구 사항 및 호흡 부전을 포함한 복합 결과를 나타냅니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 116736
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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