Efeito da terapia OPEP perioperatória nas complicações pulmonares pós-operatórias
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada
Eficácia da terapia perioperatória de pressão expiratória positiva oscilante (OPEP) na redução da morbidade respiratória pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia colorretal: um estudo piloto randomizado de controle
Para pacientes submetidos à cirurgia colorretal, as complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são comuns.
Os PPCs estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade, bem como ao prolongamento do tempo de internação e custos de saúde.
Acredita-se que o exercício pulmonar no cenário pré-operatório melhore a aptidão pulmonar e diminua a incidência de CPPs.
O uso de um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante (OPEP) permite que os pacientes melhorem sua aptidão respiratória por meio do uso prescrito de um instrumento portátil que exercita os músculos pulmonares durante a respiração.
Aqui, os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade de um estudo em larga escala que examinaria o efeito dos exercícios pré-operatórios do dispositivo OPEP na prevenção de CPPs em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeff Metz, MD
- Número de telefone: 4169533991
- E-mail: jeffmetz2@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nawar Alkhamesi, MD
- Número de telefone: 1-519-663-3985
- E-mail: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e agendar um procedimento colorretal eletivo no London Health Science Centre (LHSC). O consentimento informado deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Os pacientes incapazes de realizar o consentimento por escrito serão excluídos. Os investigadores não incluirão procedimentos colorretais realizados para indicações urgentes ou emergentes. Pacientes com doença pulmonar avançada que necessitem de oxigênio domiciliar pré-operatório serão excluídos. Serão excluídas pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Padrão de cuidados para cuidados pulmonares pré e pós-operatórios
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EXPERIMENTAL: Terapia OPEP
14 dias de uso do dispositivo OPEP pré e pós-operatório
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Os pacientes do braço de intervenção usam o dispositivo OPEP duas vezes ao dia por 2 semanas antes e depois da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade experimental: capacidade de recrutamento
Prazo: 18 meses
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Capacidade das clínicas de recrutar pacientes em tempo hábil.
A ser relatado como uma porcentagem do número desejado de pacientes recrutados durante um período de 18 meses.
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18 meses
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Viabilidade do teste: aderência do dispositivo
Prazo: 18 meses
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Adesão dos pacientes inscritos ao uso do dispositivo OPEP.
A ser relatado como porcentagem de pacientes que retornam um diário de bordo completo detalhando seu uso consistente do dispositivo OPEP pré e pós-operatório.
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18 meses
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Viabilidade do teste: coleta de dados
Prazo: 18 meses
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3) Completude dos dados coletados do prontuário dos pacientes cadastrados.
A ser relatado como uma porcentagem de pacientes recrutados com conjuntos de dados completos após a conclusão dos estudos.
Usado para identificar lacunas nos dados para um futuro teste totalmente desenvolvido.
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18 meses
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Viabilidade do teste: eficácia limitada do dispositivo OPEP
Prazo: 18 meses
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Eficácia limitada do dispositivo OPEP para diminuir complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs).
PPCs representa um resultado composto, incluindo atelectasia, pneumonia, necessidade prolongada de oxigênio suplementar e insuficiência respiratória.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 116736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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