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Wirkung der perioperativen OPEP-Therapie auf postoperative Lungenkomplikationen

11. Januar 2022 aktualisiert von: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada

Wirksamkeit der perioperativen OPEP-Therapie (Oscillating Positive Expiratory Pressure) bei der Reduzierung der postoperativen respiratorischen Morbidität bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen: eine randomisierte Pilotkontrollstudie

Bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, kommt es häufig zu postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs). PPCs sind mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowie längeren Krankenhausaufenthalten und Gesundheitskosten verbunden. Es wird angenommen, dass Lungenübungen im präoperativen Umfeld die Lungenfitness verbessern und die Inzidenz von PPCs verringern. Durch den Einsatz eines OPEP-Geräts (Oscillating Positive Expiratory Pressure) können Patienten ihre Atemfitness verbessern, indem sie die vorgeschriebene Verwendung eines Handgeräts verschreiben, das die Lungenmuskulatur beim Atmen trainiert. Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, um die Machbarkeit einer groß angelegten Studie zu bewerten, die die Wirkung von präoperativen Übungen mit OPEP-Geräten bei der Prävention von PPCs bei Patienten untersuchen würde, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und für einen elektiven kolorektalen Eingriff im London Health Science Centre (LHSC) vorgesehen sein. Es muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können, werden ausgeschlossen. Die Ermittler schließen keine kolorektalen Eingriffe ein, die bei dringenden oder dringenden Indikationen durchgeführt werden. Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die präoperativ Sauerstoff zu Hause benötigen, werden ausgeschlossen. Schwangere werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Pflegestandard für die prä- und postoperative Lungenversorgung
EXPERIMENTAL: OPEP-Therapie
14 Tage Nutzung des OPEP-Geräts vor und nach der Operation
Gerät: AEROBIKA POSITIVES EXSPIRATORISCHES DRUCKGERÄT
Patienten im Interventionsarm verwenden das OPEP-Gerät zwei Wochen lang zweimal täglich vor und nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Versuchs: Rekrutierungskapazität
Zeitfenster: 18 Monate
Fähigkeit der Kliniken, Patienten zeitnah zu rekrutieren. Anzugeben als Prozentsatz der gewünschten Anzahl der über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutierten Patienten.
18 Monate
Durchführbarkeit der Studie: Einhaltung des Geräts
Zeitfenster: 18 Monate
Einhaltung der eingeschriebenen Patienten bei der Verwendung des OPEP-Geräts. Anzugeben ist der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Logbuch eingereicht haben, in dem die regelmäßige Verwendung des OPEP-Geräts vor und nach der Operation aufgeführt ist.
18 Monate
Durchführbarkeit des Versuchs: Datenerfassung
Zeitfenster: 18 Monate
3) Vollständigkeit der aus der Krankenakte der eingeschriebenen Patienten erfassten Daten. Wird als Prozentsatz der rekrutierten Patienten mit vollständigen Datensätzen nach Abschluss der Studien angegeben. Wird verwendet, um Datenlücken für einen zukünftigen Test mit voller Leistung zu identifizieren.
18 Monate
Durchführbarkeit des Versuchs: begrenzte Wirksamkeit des OPEP-Geräts
Zeitfenster: 18 Monate
Begrenzte Wirksamkeit des OPEP-Geräts zur Verringerung postoperativer Lungenkomplikationen (PPCs). PPCs stellen ein kombiniertes Ergebnis dar, das Atelektase, Lungenentzündung, längeren Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und Atemversagen umfasst.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116736

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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