Perioperatiivisen OPEP-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada
Perioperatiivisen oskilloivan positiivisen uloshengityspaineen (OPEP) hoidon tehokkuus leikkauksen jälkeisen hengitysteiden sairastuvuuden vähentämisessä paksusuolen ja peräsuolen leikkaukseen joutuvilla potilailla: satunnaistettu pilottikoe
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisiä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
PPC:t liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja terveydenhuoltokustannuksiin.
Leikkausta edeltävän keuhkoharjoituksen uskotaan parantavan keuhkojen kuntoa ja vähentävän PPC-tapahtumia.
Oskilloivan positiivisen uloshengityksen painelaitteen (OPEP) käyttö parantaa potilaiden hengityskuntoa käyttämällä määrättyä kädessä pidettävää instrumenttia, joka harjoittelee keuhkolihaksia hengityksen aikana.
Tässä tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua-kontrolloitua tutkimusta (RCT) arvioidakseen toteutettavuutta laajamittaiselle tutkimukselle, jossa tutkittaisiin preoperatiivisten OPEP-laiteharjoitusten vaikutusta PPC:iden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeff Metz, MD
- Puhelinnumero: 4169533991
- Sähköposti: jeffmetz2@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nawar Alkhamesi, MD
- Puhelinnumero: 1-519-663-3985
- Sähköposti: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidän tulee olla valinnainen kolorektaalinen toimenpide London Health Science Centerissä (LHSC). Tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta, suljetaan pois. Tutkijat eivät ota mukaan kolorektaalisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan kiireellisten tai kiireellisten indikaatioiden vuoksi. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus ja jotka tarvitsevat kodin happea ennen leikkausta, suljetaan pois. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Hoitostandardi leikkauksen edeltävässä ja jälkeisessä keuhkohoidossa
|
|
|
KOKEELLISTA: OPEP-terapia
14 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen OPEP-laitteen käyttö
|
Interventiohaaran potilaat käyttävät OPEP-laitetta kahdesti päivässä 2 viikon ajan ennen ja jälkeen leikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus: rekrytointikapasiteetti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Klinikan kyky rekrytoida potilaita ajoissa.
Ilmoitetaan prosentteina halutusta potilaiden lukumäärästä, jotka on rekrytoitu 18 kuukauden aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Kokeilun toteutettavuus: laitteen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden potilaiden sitoutuminen OPEP-laitteen käyttöön.
Ilmoitetaan prosentteina potilaista, jotka palauttavat täydellisen lokikirjan, josta käyvät ilmi heidän johdonmukainen OPEP-laitteen käyttönsä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus: tiedonkeruu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
3) Ilmoittautuneiden potilaiden sairauskertomuksesta kerättyjen tietojen täydellisyys.
Ilmoitetaan prosenttiosuutena rekrytoiduista potilaista, joilla on täydelliset tietojoukot kokeiden päätyttyä.
Käytetään tiedoissa olevien aukkojen tunnistamiseen tulevaa täysin toimivaa kokeilua varten.
|
18 kuukautta
|
|
Kokeilun toteutettavuus: OPEP-laitteen rajoitettu teho
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
OPEP-laitteen rajallinen teho vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita (PPC).
PPC:t edustavat yhdistelmätulosta, mukaan lukien atelektaasin, keuhkokuumeen, pitkittynyt lisähapentarve ja hengitysvajaus.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .