Влияние периоперационной OPEP-терапии на послеоперационные легочные осложнения
11 января 2022 г. обновлено: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada
Эффективность периоперационной терапии колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP) в снижении послеоперационной респираторной заболеваемости у пациентов, перенесших колоректальные операции: пилотное рандомизированное контрольное исследование
У пациентов, перенесших колоректальные операции, часто возникают послеоперационные легочные осложнения (ППЛ).
ППК связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью, а также с длительным пребыванием в больнице и затратами на здравоохранение.
Считается, что легочные упражнения в предоперационной обстановке улучшают состояние легких и снижают частоту ППК.
Использование устройства колеблющегося положительного давления на выдохе (OPEP) позволяет пациентам улучшить свою дыхательную способность за счет предписанного использования портативного инструмента, который тренирует легочные мышцы во время дыхания.
Здесь исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки возможности крупномасштабного исследования, в котором будет изучаться влияние предоперационных упражнений с устройством OPEP на предотвращение ПКП у пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff Metz, MD
- Номер телефона: 4169533991
- Электронная почта: jeffmetz2@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nawar Alkhamesi, MD
- Номер телефона: 1-519-663-3985
- Электронная почта: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и должны пройти плановую колоректальную процедуру в Лондонском центре медицинских наук (LHSC). Должно быть получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное согласие, будут исключены. Исследователи не будут включать колоректальные процедуры, выполняемые по срочным или неотложным показаниям. Пациенты с прогрессирующим заболеванием легких, требующие домашнего кислорода перед операцией, будут исключены. Беременные пациенты будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандарт медицинской помощи при пред- и послеоперационном лечении легких
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПЭП-терапия
Использование устройства OPEP в течение 14 дней до и после операции
|
Пациенты группы вмешательства используют устройство OPEP два раза в день в течение 2 недель до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробная осуществимость: возможность найма
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Способность клиник своевременно набирать пациентов.
Указывается в процентах от желаемого числа пациентов, набранных за 18-месячный период.
|
18 месяцев
|
|
Пробная осуществимость: приверженность к устройству
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приверженность включенных пациентов к использованию устройства OPEP.
Указывается как процент пациентов, возвращающих полный журнал с подробным описанием их постоянного использования устройства OPEP до и после операции.
|
18 месяцев
|
|
Пробная осуществимость: сбор данных
Временное ограничение: 18 месяцев
|
3) Полнота данных, собранных из медицинской карты зарегистрированных пациентов.
Представляется в виде процента набранных пациентов с полными наборами данных после завершения испытаний.
Используется для выявления пробелов в данных для будущих полнофункциональных испытаний.
|
18 месяцев
|
|
Осуществимость испытаний: ограниченная эффективность устройства OPEP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ограниченная эффективность устройства OPEP для уменьшения послеоперационных легочных осложнений (PPC).
ППК представляет собой комбинированный исход, включающий ателектаз, пневмонию, длительную потребность в дополнительном кислороде и дыхательную недостаточность.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 116736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия