Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační OPEP terapie na pooperační plicní komplikace

11. ledna 2022 aktualizováno: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada

Účinnost terapie perioperačního oscilačního pozitivního exspiračního tlaku (OPEP) při snižování pooperační respirační morbidity u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii: pilotní randomizovaná kontrolní studie

U pacientů podstupujících kolorektální operaci jsou pooperační plicní komplikace (PPC) běžné. PPC jsou spojeny se zvýšenou nemocností a úmrtností, stejně jako s prodlouženými pobyty v nemocnici a náklady na zdravotní péči. Předpokládá se, že plicní cvičení v předoperačním stavu zlepšuje plicní zdatnost a snižuje výskyt PPC. Použití přístroje s oscilačním pozitivním výdechovým tlakem (OPEP) umožňuje pacientům zlepšit dechovou zdatnost prostřednictvím předepsaného používání ručního nástroje, který procvičuje plicní svaly při dýchání. Zde výzkumníci navrhují pilotní randomizovaně kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení proveditelnosti rozsáhlé studie, která by zkoumala účinek předoperačních cvičení pomocí zařízení OPEP na prevenci PPC u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a musí se u nich naplánovat volitelný kolorektální výkon v London Health Science Center (LHSC). Je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou schopni poskytnout písemný souhlas, budou vyloučeni. Vyšetřovatelé nezahrnou kolorektální procedury prováděné pro urgentní nebo urgentní indikace. Pacienti s pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím domácí kyslík před operací budou vyloučeni. Těhotné pacientky budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní péče pro předoperační a pooperační plicní péči
EXPERIMENTÁLNÍ: OPEP terapie
14denní používání zařízení OPEP před a po operaci
Přístroj: AEROBIKA POZITIVNÍ EXPIRAČNÍ TLAKOVÉ ZAŘÍZENÍ
Pacienti s intervenční paží používají zařízení OPEP dvakrát denně po dobu 2 týdnů před a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební proveditelnost: kapacita pro nábor
Časové okno: 18 měsíců
Schopnost klinik přijímat pacienty včas. Uvádí se jako procento požadovaného počtu pacientů přijatých za období 18 měsíců.
18 měsíců
Zkušební proveditelnost: přilnavost zařízení
Časové okno: 18 měsíců
Dodržování používání přístroje OPEP ze strany zařazených pacientů. Uvádí se jako procento pacientů, kteří vracejí kompletní deník s podrobnostmi o jejich konzistentním používání zařízení OPEP před operací a po operaci.
18 měsíců
Zkušební proveditelnost: sběr dat
Časové okno: 18 měsíců
3) Úplnost údajů shromážděných ze zdravotního záznamu zapsaných pacientů. Uvádí se jako procento přijatých pacientů s kompletními datovými soubory po dokončení studií. Používá se k identifikaci mezer v datech pro budoucí plně funkční zkoušku.
18 měsíců
Zkušební proveditelnost: omezená účinnost zařízení OPEP
Časové okno: 18 měsíců
Omezená účinnost zařízení OPEP ke snížení pooperačních plicních komplikací (PPC). PPC představují složený výsledek zahrnující atelektázu, zápal plic, prodlouženou potřebu doplňkového kyslíku a respirační selhání.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 116736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit