Efecto de la terapia OPEP perioperatoria sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias
11 de enero de 2022 actualizado por: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada
Eficacia de la terapia de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) perioperatoria en la reducción de la morbilidad respiratoria posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal: un ensayo piloto de control aleatorizado
Para los pacientes que se someten a cirugía colorrectal, las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) son comunes.
Los PPC se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad, así como con estadías hospitalarias prolongadas y costos de atención médica.
Se cree que el ejercicio pulmonar en el entorno preoperatorio mejora la aptitud pulmonar y disminuye la incidencia de CPP.
El uso de un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) hace que los pacientes mejoren su capacidad respiratoria mediante el uso prescrito de un instrumento manual que ejercita los músculos pulmonares mientras respira.
Aquí, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para evaluar la viabilidad de un estudio a gran escala que examinaría el efecto de los ejercicios preoperatorios del dispositivo OPEP en la prevención de CPP en pacientes que se someten a cirugía colorrectal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff Metz, MD
- Número de teléfono: 4169533991
- Correo electrónico: jeffmetz2@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nawar Alkhamesi, MD
- Número de teléfono: 1-519-663-3985
- Correo electrónico: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más y estar programados para un procedimiento colorrectal electivo en el London Health Science Centre (LHSC). Se debe obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan realizar el consentimiento por escrito. Los investigadores no incluirán procedimientos colorrectales realizados por indicaciones urgentes o emergentes. Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que necesiten oxígeno domiciliario antes de la operación. Quedarán excluidas las pacientes que estén embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Estándar de atención para el cuidado pulmonar pre y postoperatorio
|
|
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EXPERIMENTAL: Terapia OPEP
14 días de uso del dispositivo OPEP antes y después de la operación
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Los pacientes del brazo de intervención usan el dispositivo OPEP dos veces al día durante 2 semanas antes y después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del ensayo: capacidad de contratación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Capacidad de las clínicas para reclutar pacientes de manera oportuna.
Se informará como un porcentaje del número deseado de pacientes reclutados durante un período de 18 meses.
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18 meses
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Viabilidad del ensayo: adherencia al dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Adherencia de los pacientes inscritos al uso del dispositivo OPEP.
Se informará como porcentaje de pacientes que devuelven un libro de registro completo que detalla su uso constante del dispositivo OPEP antes y después de la operación.
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18 meses
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Viabilidad del ensayo: recopilación de datos
Periodo de tiempo: 18 meses
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3) Integridad de los datos recopilados de la historia clínica de los pacientes inscritos.
Se informará como un porcentaje de pacientes reclutados con conjuntos de datos completos después de la finalización de los ensayos.
Se utiliza para identificar lagunas en los datos para una futura prueba completamente potenciada.
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18 meses
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Viabilidad del ensayo: eficacia limitada del dispositivo OPEP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Eficacia limitada del dispositivo OPEP para disminuir las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP).
Los PPC representan un resultado compuesto que incluye atelectasia, neumonía, requerimiento prolongado de oxígeno suplementario e insuficiencia respiratoria.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 116736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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