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Effet de la thérapie OPEP périopératoire sur les complications pulmonaires postopératoires

11 janvier 2022 mis à jour par: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada

Efficacité de la thérapie périopératoire par pression expiratoire positive oscillante (OPEP) dans la réduction de la morbidité respiratoire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale : un essai pilote randomisé contrôlé

Pour les patients subissant une chirurgie colorectale, les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont courantes. Les CPP sont associés à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ainsi qu'à des séjours prolongés à l'hôpital et à des coûts de soins de santé. On pense que l'exercice pulmonaire dans le cadre préopératoire améliore la condition pulmonaire et diminue l'incidence des PPC. L'utilisation d'un appareil à pression expiratoire positive oscillante (OPEP) permet aux patients d'améliorer leur forme respiratoire grâce à l'utilisation prescrite d'un instrument portatif qui exerce les muscles pulmonaires tout en respirant. Ici, les chercheurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité d'une étude à grande échelle qui examinerait l'effet des exercices préopératoires du dispositif OPEP dans la prévention des PPC pour les patients subissant une chirurgie colorectale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être programmés pour une procédure colorectale élective au London Health Science Centre (LHSC). Un consentement éclairé doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Les patients incapables d'effectuer un consentement écrit seront exclus. Les enquêteurs n'incluront pas les procédures colorectales effectuées pour des indications urgentes ou émergentes. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée nécessitant de l'oxygène à domicile avant l'opération seront exclus. Les patientes enceintes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Norme de soins pour les soins pulmonaires pré et postopératoires
EXPÉRIMENTAL: Thérapie OPEP
14 jours d'utilisation de l'appareil OPEP avant et après l'opération
Dispositif: APPAREIL DE PRESSION EXPIRATOIRE POSITIVE AEROBIKA
Les patients du bras d'intervention utilisent le dispositif OPEP deux fois par jour pendant 2 semaines avant et après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'essai : capacité de recrutement
Délai: 18 mois
Capacité des cliniques à recruter des patients en temps opportun. À déclarer en pourcentage du nombre souhaité de patients recrutés sur une période de 18 mois.
18 mois
Faisabilité de l'essai : adhésion à l'appareil
Délai: 18 mois
Adhésion des patients inscrits à l'utilisation du dispositif OPEP. À déclarer en tant que pourcentage de patients renvoyant un journal de bord complet détaillant leur utilisation constante du dispositif OPEP avant et après l'opération.
18 mois
Faisabilité de l'essai : collecte de données
Délai: 18 mois
3) Complétude des données recueillies à partir du dossier médical des patients inscrits. À déclarer en pourcentage des patients recrutés avec des ensembles de données complets après la fin des essais. Utilisé pour identifier les lacunes dans les données pour un futur essai complet.
18 mois
Faisabilité de l'essai : efficacité limitée du dispositif OPEP
Délai: 18 mois
Efficacité limitée du dispositif OPEP pour diminuer les complications pulmonaires postopératoires (PPC). Les PPC représentent un résultat composite comprenant l'atélectasie, la pneumonie, le besoin prolongé d'oxygène supplémentaire et l'insuffisance respiratoire.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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