Effetto della terapia OPEP perioperatoria sulle complicanze polmonari postoperatorie
11 gennaio 2022 aggiornato da: Nawar Alkhamesi MD, Western University, Canada
Efficacia della terapia a pressione espiratoria positiva oscillante perioperatoria (OPEP) nella riduzione della morbilità respiratoria postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale: uno studio pilota di controllo randomizzato
Per i pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto, le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono comuni.
Le PPC sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità, nonché a degenze ospedaliere prolungate e costi sanitari.
Si ritiene che l'esercizio polmonare nel contesto preoperatorio migliori la forma fisica polmonare e riduca l'incidenza di PPC.
L'uso di un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP) consente ai pazienti di migliorare la loro forma fisica respiratoria attraverso l'uso prescritto di uno strumento portatile che esercita i muscoli polmonari durante la respirazione.
Qui, i ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità di uno studio su larga scala che esamini l'effetto degli esercizi preoperatori del dispositivo OPEP nella prevenzione delle PPC per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeff Metz, MD
- Numero di telefono: 4169533991
- Email: jeffmetz2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nawar Alkhamesi, MD
- Numero di telefono: 1-519-663-3985
- Email: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età e devono essere sottoposti a una procedura colorettale elettiva presso il London Health Science Centre (LHSC). È necessario ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti impossibilitati a prestare il consenso scritto. Gli investigatori non includeranno procedure colorettali eseguite per indicazioni urgenti o emergenti. Saranno esclusi i pazienti con malattia polmonare avanzata che necessitano di ossigeno domiciliare prima dell'intervento. Saranno escluse le pazienti in stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Standard di cura per le cure polmonari pre e post operatorie
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SPERIMENTALE: Terapia dell'OPEP
14 giorni di utilizzo del dispositivo OPEP prima e dopo l'intervento
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I pazienti del braccio di intervento utilizzano il dispositivo OPEP due volte al giorno per 2 settimane prima e dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della sperimentazione: capacità di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Capacità delle cliniche di reclutare pazienti in modo tempestivo.
Da riportare come percentuale del numero desiderato di pazienti reclutati in un periodo di 18 mesi.
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18 mesi
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Fattibilità di prova: aderenza del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Adesione dei pazienti arruolati all'uso del dispositivo OPEP.
Da riportare come percentuale di pazienti che restituiscono un registro completo che dettaglia il loro uso costante del dispositivo OPEP prima e dopo l'intervento.
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18 mesi
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Fattibilità della sperimentazione: raccolta dei dati
Lasso di tempo: 18 mesi
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3) Completezza dei dati raccolti dalla cartella clinica dei pazienti arruolati.
Da riportare come percentuale dei pazienti reclutati con set di dati completi dopo il completamento degli studi.
Utilizzato per identificare le lacune nei dati per una futura sperimentazione completa.
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18 mesi
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Fattibilità della sperimentazione: efficacia limitata del dispositivo OPEP
Lasso di tempo: 18 mesi
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Efficacia limitata del dispositivo OPEP per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie (PPC).
Le PPC rappresentano un risultato composito che include atelettasia, polmonite, necessità prolungata di ossigeno supplementare e insufficienza respiratoria.
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116736
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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