超音波検査と健康教育はバングラデシュにおける不要な帝王切開を減らすことができる
資源が乏しい環境(バングラデシュ)における妊婦の antenatal 診察時の超音波検査と健康教育による不必要な帝王切開の低減:クラスターランダム化比較試験
帝王切開(C/S)は、出産時の困難を防ぐために行われる外科手術です。世界保健機関は、C/Sの標準的な割合は10%から15%の間であるとしていました。しかし、2000年以降、C/Sの割合は世界的に増加しており、2015年には12.1%から21.1%と約2倍になりました。
バングラデシュでは、C/Sは2007年の8%から2017年には33%に増加し続けています。医学的に不必要なC/Sは、2018年には全C/Sの約77%と推定され、2016年の66%から増加しました。バングラデシュでは、不必要なC/Sが9.0%観察され、陣痛を避けるためのC/Sが3.2%、母親の都合によるものが5.8%でした。C/S一件あたりの経済的負担は平均USD 612であり、残念ながら各患者はこの金額を自己負担で支払っています。この研究の目的は、超音波検査と保健教育が、資源の乏しい環境において、対照群と比較して妊婦の不必要な帝王切開を減らすことができるかどうかを検討することです。
研究者らはこのランダム化比較試験(RCT)を、ダッカとシル・サリムッラー医科大学病院、および2つの農村ウパジラ保健複合施設(ボグラの250床モハンマド・アリ地区病院およびムンシゴンジ総合病院)で実施します。研究者らは、2つの都市病院から1つの都市病院と、2つの農村病院から1つの農村病院を介入用に無作為に選択します。もう一方の都市病院と農村病院は対照病院とします。この試験の研究活動に関与しない研究スタッフ1名が、この無作為化を行います。妊婦は、定期的な産前検診の際に特定され、登録されます。妊婦は、通常の産前検診で8~12週の初回検診時と36~38週の4回目検診時に2回超音波検査を受けます。介入センターでは、研究者らはさらに20、30、36、40週に4回の産前検診(計8回)を実施し、超音波検査は24~26週の2回目検診時と34週の5回目検診時に追加で2回(計4回、ルーチンのUSG 2回+3回目と5回目の産前検診でのUSG 2回、さらに必要に応じて追加のUSG)行い、登録されたすべての妊婦に保健教育(妊娠中の危険兆候と不必要な帝王切開の潜在的リスクを示す図解フリップチャートを用いて、安全なお産への意識を高める)を提供します。対照センターでは、研究者らは妊婦から情報を収集します。
研究者らは、超音波検査と保健教育を含む産前ケアを受ける妊婦は、それらを受けない対照群と比較して、不必要なC/Sの数が減少することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 最初の3ヶ月間に指定された病院・保健施設に通院する、年齢に関わらず全ての妊婦。
- 合併症の有無に関わらず、正常分娩と帝王切開の適応による分娩結果を確認するために全ての妊婦を対象とする。
- 研究への参加意思があること。
除外基準:
- 参加を望まない。
- 最初の3ヶ月間に帝王切開の適応(併存疾患、帝王切開歴など)がある早期妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群(CG)
通常のケア
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実験的:介入群(IG)
介入病院では、登録された妊婦全員に対して、24~26週の3回目受診時と34週の5回目受診時にUSGをさらに2回行います(USG 2回と、必要に応じてさらにUSG、追加のANC 4回と健康教育;妊娠中の危険信号と不必要な帝王切開の潜在的リスクを示す絵グラフを安全な出産への意識向上のために提供)。
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第3回および第5回ANC訪問時に2回のUSG、必要に応じてさらに多くのUSG + 4回のANC + 健康教育
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不要な帝王切開
時間枠:36週
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介入群における不要な帝王切開の割合の減少を対照群の妊婦と比較する
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36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ANC
時間枠:36週間
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介入妊娠女性におけるANCと産後ケア(PNC)の受診回数(8回)の達成率および受診率(IGのプロトコルに従った妊娠女性の数)。
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36週間
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USG
時間枠:36週間
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介入妊婦におけるUSG使用のセット回数(4回)の割合(IG内でプロトコルに従った妊婦の数)。
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36週間
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(病院やクリニックでの)施設分娩と自宅分娩の比較
時間枠:36週間
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介入群の妊婦における施設(病院および診療所)分娩率(対照群との比較)
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36週間
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分娩関連合併症
時間枠:36週
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介入群の妊婦における分娩関連合併症[分娩前および分娩後出血(APH、PPH)]の減少率(対照群との比較)
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36週
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死産率
時間枠:36週間
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介入群の妊婦における、CGと比較した死産率の減少率 |
36週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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