- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05135026
Ultraäänitutkimus ja terveyskasvatus voivat vähentää tarpeettomia keisarileikkauksia Bangladeshissa
(<string>Ultraäänitutkimus ja terveyskasvatus synnytystä edeltävien käyntien aikana raskaana olevien naisten keskuudessa vähentämään tarpeettomia keisarileikkauksia resurssiköyhässä ympäristössä (Bangladesh): klusterirandomisoitu kontrolloitu tutkimus</string>)
Keisarileikkaus (C/S) on kirurginen toimenpide, joka tehdään synnytyksen aikana mahdollisesti ilmenevien vaikeuksien ehkäisemiseksi. Maailman terveysjärjestön mukaan standarditaso C/S-leikkauksille olisi 10%:n ja 15%:n välillä. Kuitenkin vuodesta 2000 lähtien C/S-leikkausten määrä on kasvanut maailmanlaajuisesti, ja se on lähes kaksinkertaistunut 12,1%:sta 21,1%:iin vuonna 2015.
Bangladeshissa C/S-leikkausten määrä jatkoi kasvuaan 8%:sta (2007) 33%:iin (2017). Lääketieteellisesti tarpeettomien C/S-leikkausten osuudeksi arvioitiin noin 77% kaikista C/S-leikkauksista vuonna 2018, ja se on noussut 66%:sta vuodesta 2016. Bangladeshissa 9,0% ja 3,2% C/S-leikkauksista tehdään synnytyskipujen välttämiseksi ja 5,8% äidin mukavuuden vuoksi. Kunkin C/S-leikkauksen taloudellinen taakka on keskimäärin 612 USD, ja valitettavasti jokainen potilas maksaa tämän summan omasta pussistaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ultrasonografia ja terveyskasvatus vähentää tarpeettomia keisarileikkauksia raskaana olevien naisten keskuudessa verrattuna kontrolliryhmään vähäresurssisessa ympäristössä.
Tutkijat toteuttavat tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) Dhakassa ja Sir Salimullah Medical College & Hospital -sairaalassa sekä kahdessa maaseudun Upazila-terveyskeskuksessa (Bogra 250-vuotinen Mohammad Ali District Hospital ja Munshigonj General Hospital). Tutkijat valitsevat satunnaisesti yhden kaupunkisairaalan kahdesta ja yhden maaseutusairaalan kahdesta interventiota varten. Toinen kaupunki- ja toinen maaseutusairaala määritetään kontrollisairaaloiksi. Yksi tutkimushenkilökunnan jäsen, joka ei osallistu mihinkään tämän tutkimuksen tutkimustoimiin, tekee tämän satunnaistamisen. Raskaana olevat äidit tunnistetaan ja rekrytoidaan rutiininomaisten synnytystä edeltävien käyntien yhteydessä. Raskaana olevat äidit saavat 2 USG:ta rutiininomaisten ANC-käyntiensä aikana ensimmäisellä käynnillä 8–12 viikon kohdalla ja neljännellä käynnillä 36–38 viikon kohdalla. Interventiokeskuksissa tutkijat suorittavat 4 ylimääräistä ANC-käyntiä viikoilla 20, 30, 36 ja 40 (yhteensä 8 käyntiä) ja USG:t 2 kertaa lisäksi toisen käynnin aikana 24–26 viikon kohdalla ja viidennen käynnin aikana 34 viikon kohdalla (2 rutiini-USG:tä + 2 USG:tä 3. ja 5. ANC-käynnillä ja tarvittaessa jopa enemmän USG:tä + terveyskasvatusta; kuvitettu käännevärikartta, joka näyttää vaaromerkkejä raskauden aikana ja mahdollisia riskejä tarpeettomasta keisarileikkauksesta turvallisen synnytyksen tietoisuuden lisäämiseksi) kaikille rekisteröidyille raskaana oleville äideille. Kontrollikeskuksissa tutkijat keräävät tietoja raskaana olevilta äideiltä.
Tutkijat odottavat, että raskaana olevilla naisilla, jotka saavat synnytystä edeltävää hoitoa ultraäänitutkimuksella ja terveyskasvatuksella, tarpeettomien C/S-leikkausten määrä vähenee verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saa kyseisiä toimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Kaikki raskaana olevat äidät iästä riippumatta, jotka osallistuvat nimettyjen sairaaloiden/terveyskeskusten vastaanotolle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
- Otamme mukaan kaikki raskaana olevat äidit, joilla on tai ei ole komplikaatioita nähdäksemme synnytyksen lopputuloksen, kuten normaali synnytys ja sektio.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkukriteerit:
- Ei halua osallistua.
- Varhaisraskaus, jossa on indikaatio sektioon (liitännäissairaudet, aiempi sektio jne.) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Tavanomainen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
Interventiosairaaloissa suoritamme kaikille osallistuville raskaana oleville äideille ylimääräisen ultraäänitutkimuksen kaksi kertaa: 3. käynnillä viikoilla 24-26 ja 5. käynnillä viikolla 34 (2 ultraäänitutkimusta ja tarvittaessa lisää ultraäänitutkimuksia + 4 ylimääräistä odotushoitokäyntiä + terveyskasvatus; havainnollistava kuvakortti, joka esittää raskauden vaaramerkkejä ja tarpeettoman keisarinleikkauksen mahdollisia riskejä turvallisen synnytyksen tietoisuuden lisäämiseksi). |
2 USG kolmannella ja viidennellä äitiysneuvolakäynnillä ja tarvittaessa useampia USG + 4 äitiysneuvolakäyntiä + terveysneuvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeeton S/L
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vertaile tarpeettomien keisarinleikkausten prosenttiosuuden vähenemistä interventio- ja kontrolliryhmän raskaana olevien naisten välillä.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANC
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Interventioon osallistuneiden raskaana olevien naisten (kuinka monta raskaana olevaa naista interventioryhmässä noudatti protokollaa) synnytystä edeltävän (ANC) ja synnytyksen jälkeisen (PNC) käyntisäännön (8 kertaa) noudattamisaste
|
36 viikkoa
|
|
USG
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
The rate of set-number (4 times) of USG use among the intervention pregnant women (how many pregnant women in IG followed the protocol.)
|
36 viikkoa
|
|
Sairaalasynnytys vs kotisynnytys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Niiden intervention synnyttäjien osuus, jotka synnyttivät laitoksessa (sairaala ja klinikat), verrattuna kontrolliryhmään.
|
36 viikkoa
|
|
Synnytykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Synnytykseen liittyvien komplikaatioiden [synnytystä edeltävä ja jälkeinen verenvuoto (APH, PPH)] vähenemisaste interventioryhmän raskaana olevilla naisilla verrattuna verrokkiryhmään
|
36 viikkoa
|
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kuolleena syntyneiden vähenemisaste interventioryhmän raskaana olevilla naisilla verrattuna CG:hen.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .