L'ecografia e l'educazione sanitaria possono ridurre il tasso di tagli cesarei non necessari in Bangladesh
Ecografia ed educazione sanitaria durante le visite prenatali tra le donne in gravidanza per ridurre il taglio cesareo non necessario in un contesto con scarse risorse (Bangladesh): uno studio randomizzato a cluster controllato
Il taglio cesareo (C/S) è una procedura chirurgica eseguita per prevenire difficoltà durante il parto. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha considerato che il tasso standard per il C/S dovrebbe essere compreso tra il 10% e il 15%. Tuttavia, dal 2000 il tasso di C/S è aumentato a livello globale, diventando circa il doppio dal 12,1% al 21,1% nel 2015.
In Bangladesh, i C/S hanno continuato ad aumentare dall'8% (2007) al 33% (2017). I C/S medicalmente non necessari sono stati stimati circa il 77% di tutti i C/S nel 2018, ed è aumentato dal 66% dal 2016. In Bangladesh, i C/S non necessari osservati sono stati il 9,0% e il 3,2% di C/S effettuati per evitare il dolore del travaglio e il 5,8% per la comodità della madre. L'onere economico di ogni C/S è in media di 612 USD e purtroppo ogni paziente spende questa somma di denaro di tasca propria. L'obiettivo di questo studio è verificare se l'ecografia e l'educazione sanitaria possano ridurre i tagli cesarei non necessari tra le donne in gravidanza rispetto al gruppo di controllo in un contesto di risorse limitate.
Gli investigatori condurranno questo studio randomizzato controllato (RCT) presso Dhaka e il Sir Salimullah Medical College & Hospital, e due Complessi Sanitari Upazila rurali (Ospedale distrettuale di Bogra 250 posti letto Mohammad Ali) e Ospedale Generale di Munshigonj). Gli investigatori selezioneranno casualmente un ospedale urbano tra i due ospedali urbani e un ospedale rurale tra i due ospedali rurali per l'intervento. L'altro ospedale urbano e quello rurale saranno assegnati come ospedali di controllo. Un ricercatore, che non sarà coinvolto in nessuna attività di ricerca di questo studio, effettuerà questa randomizzazione. Le madri in gravidanza saranno identificate e reclutate durante le loro visite prenatali di routine. Le madri in gravidanza ricevono 2 ecografie durante le visite ANC di routine alla 1ª visita di 8-12 settimane e alla 4ª visita di 36-38 settimane. Nei centri di intervento, gli investigatori effettueranno ulteriori 4 visite ANC a 20, 30, 36 e 40 settimane (totale 8 visite) e ecografie aggiuntive 2 volte durante la 2ª visita di 24-26 settimane e la 5ª visita di 34 settimane (2 ecografie di routine + 2 ecografie alla 3ª e 5ª visita ANC e anche più ecografie se necessario + educazione sanitaria; opuscolo illustrato che mostra segni di pericolo durante la gravidanza e rischi potenziali per un parto cesareo non necessario per aumentare la consapevolezza per un parto sicuro) per tutte le madri in gravidanza arruolate. Nei centri di controllo, gli investigatori raccoglieranno informazioni dalle madri in gravidanza.
Gli investigatori si aspettano che le donne in gravidanza che riceveranno cure prenatali con ecografia ed educazione sanitaria avranno un numero ridotto di C/S non necessari rispetto al gruppo di controllo che non le riceverà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Dhaka, Bangladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Tutte le madri in gravidanza, indipendentemente dall'età, che frequenteranno gli ospedali/presidi sanitari designati nel primo trimestre di gestazione.
- Includeremo tutte le madri in gravidanza che avranno/non avranno complicazioni per valutare l'esito del parto con indicazione di parto normale e taglio cesareo (TC).
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di Esclusione:
- Non disposti a partecipare.
- Gravidanza precoce con indicazione al TC (comorbilità, precedente TC, ecc.) nel primo trimestre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo (GC)
Assistenza abituale
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Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Negli ospedali dell'intervento, effettueremo l'ecografia aggiuntive 2 volte durante la 3a visita di 24-26 settimane e la 5a visita di 34 settimane (2 ecografie e anche più ecografie se necessario + 4 ANC aggiuntive + educazione sanitaria; flip chart illustrato che mostra i segni di pericolo durante la gravidanza e i potenziali rischi del parto cesareo non necessario per aumentare la consapevolezza di un parto sicuro) per tutte le madri incinte arruolate.
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2 ecografie alla 3a e 5a visita ANC e più ecografie se necessario + 4 ANC + Educazione sanitaria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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C/S non necessari
Lasso di tempo: 36 settimane
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Confrontare la riduzione della percentuale di tagli cesarei non necessari tra le donne in gravidanza del gruppo intervento rispetto al gruppo di controllo
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CONA
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il tasso di numero impostato (8 volte) di visite ANC e postnatali (PNC) tra le donne incinte del gruppo di intervento (quante donne incinte nel GI hanno seguito il protocollo).
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36 settimane
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USG
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il tasso di utilizzo dell'USG per il numero prefissato (4 volte) tra le donne incinte del gruppo di intervento (quante donne incinte nel GI hanno seguito il protocollo).
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36 settimane
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Parto istituzionale (in ospedale e cliniche) rispetto al parto in casa
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il tasso di parto istituzionale (ospedali e cliniche) tra le donne in gravidanza del gruppo di intervento, rispetto al GC.
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36 settimane
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Complicazioni durante o dopo il parto
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il tasso di riduzione delle complicanze legate al parto [emorragia ante partum e post partum (APH, PPH)] tra le donne in gravidanza sottoposte all'intervento, rispetto al CG
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36 settimane
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Tasso di nati morti
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il tasso di riduzione della natimortalità tra le donne incinte del gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
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- 2021/OR-NSU/IRB/0804
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