Echografie en gezondheidseducatie kunnen het aantal onnodige keizersneden in Bangladesh verminderen
Echografie en gezondheidseducatie tijdens de prenatale bezoeken bij zwangere vrouwen om het aantal onnodige keizersneden te verminderen in een omgeving met beperkte middelen (Bangladesh): een cluster-gerandomiseerde controleproef
Een keizersnede (C/S) is een chirurgische ingreep uitgevoerd om problemen tijdens de bevalling te voorkomen. De Wereldgezondheidsorganisatie beschouwde het standaardpercentage voor de C/S tussen 10% en 15%. Sinds 2000 nam het percentage C/S echter wereldwijd toe, en verdubbelde het ongeveer van 12,1% tot 21,1% in 2015.
In Bangladesh bleef de C/S toenemen van 8% (2007) tot 33% (2017). Medisch onnodige C/S werd geschat op ongeveer 77% van alle C/S in 2018, en het steeg van 66% sinds 2016. In Bangladesh werd onnodige C/S waargenomen bij 9,0% en 3,2% C/S als gevolg van het vermijden van weeën en 5,8% voor het gemak van de moeder. De economische last van elke C/S is gemiddeld USD 612 en helaas betaalt elke patiënt dit bedrag uit eigen zak. Doel van deze studie is te onderzoeken of echografie en gezondheidsvoorlichting het aantal onnodige keizersneden bij zwangere vrouwen kunnen verminderen in vergelijking met de controlegroep in een omgeving met beperkte middelen.
Onderzoekers zullen deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) uitvoeren in Dhaka en Sir Salimullah Medical College & Hospital, en twee landelijke Upazila Health Complexes (Bogra 250-bed Mohammad Ali District Hospital) en Munshigonj General Hospital). Onderzoekers zullen willekeurig één stedelijk ziekenhuis uit twee stedelijke ziekenhuizen en één landelijk ziekenhuis uit twee landelijke ziekenhuizen selecteren voor de interventie. Het andere stedelijke en landelijke ziekenhuis worden aangewezen als controleziekenhuizen. Een onderzoekmedewerker, die niet betrokken is bij enige onderzoeksactiviteit van deze trial, zal deze randomisatie uitvoeren. Zwangere moeders zullen worden geïdentificeerd en geworven tijdens hun routine prenatale bezoeken. Zwangere moeders krijgen 2 echo's tijdens hun routine ANC-bezoeken bij het 1e bezoek van 8-12 weken en het 4e bezoek van 36-38 weken. In de interventiecentra zullen onderzoekers nog 4 extra ANC-bezoeken uitvoeren bij 20, 30, 36 en 40 weken (totaal 8 bezoeken) en USG nog 2 extra keer tijdens het 2e bezoek van 24-26 weken en het 5e bezoek van 34 weken (2 routinematige echo + 2 echo's in het 3e en 5e ANC-bezoek en indien nodig nog meer echo's + gezondheidsvoorlichting; beeldende flipposters met waarschuwingssignalen tijdens de zwangerschap en potentiële risico's van onnodige keizersnede om het bewustzijn voor een veilige bevalling te vergroten) voor alle ingeschreven zwangere moeders. In de controlecentra zullen onderzoekers informatie verzamelen bij de zwangere moeders.
Onderzoekers verwachten dat de zwangere vrouwen die prenatale zorg met echografie en gezondheidsvoorlichting ontvangen, een verminderd aantal onnodige C/S zullen hebben in vergelijking met de controlegroep die deze niet ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Alle zwangere moeders, ongeacht leeftijd, die in het eerste trimester de aangewezen ziekenhuizen\/gezondheidscomplexen bezoeken.<\/li>
- We zullen alle zwangere moeders includeren, met of zonder complicaties, om de bevallingsuitkomst te bekijken met indicatie voor normale bevalling en CS.<\/li>
- Bereid om deel te nemen aan de studie.<\/li><\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Niet bereid om deel te nemen.<\/li>
- Vroege zwangerschap met indicatie voor C\/S (comorbiditeiten, V\/O eerdere C\/S, etc.) in het eerste trimester.<\/li><\/ol>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
In de interventieziekenhuizen zullen we bij alle ingeschreven zwangere moeders twee extra echo's uitvoeren tijdens het 3e bezoek van 24-26 weken en het 5e bezoek van 34 weken (2 echo's en zelfs meer echo's indien nodig + extra 4 ANC + gezondheidsvoorlichting; picturale flipchart die gevaarssignalen tijdens de zwangerschap toont en mogelijke risico's van onnodige keizersneden om het bewustzijn voor een veilige bevalling te vergroten).
|
2 echo bij het 3de en 5de ANC-bezoek en nog meer echo indien nodig + 4 ANC + gezondheidsvoorlichting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onnodige C/S
Tijdsspanne: 36 weken
|
Vergelijk de reductie van het percentage onnodige keizersneden bij de interventie vergeleken met controle zwangere vrouwen
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANC
Tijdsspanne: 36 weken
|
De snelheid van het vastgestelde aantal (8 keer) van ANC- en postnatale (PNC) bezoeken onder de zwangere vrouwen in de interventiegroep (hoeveel zwangere vrouwen in de IG het protocol volgden.)
|
36 weken
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 36 weeks
|
De mate van set-number (4 keer) van het gebruik van echoscopie (USG) onder de zwangere vrouwen in de interventiegroep (hoeveel zwangere vrouwen in de IG volgden het protocol.)
|
36 weeks
|
|
Bevalling in een instelling (ziekenhuis en klinieken) vergeleken met thuisbevalling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Het percentage institutionele (ziekenhuis- en kliniek) bevallingen onder de zwangere vrouwen in de interventiegroep, vergeleken met de CG.
|
36 weken
|
|
Gerelateerde complicaties aan bevalling
Tijdsspanne: 36 weken
|
De reductiegraad van de bevallingsgerelateerde complicaties [ante partum en post partum hemorragie (APH, PPH)] bij de interventiezwangere vrouwen, vergeleken met CG
|
36 weken
|
|
Doodgeboortecijfer
Tijdsspanne: 36 weken
|
Het percentage doodgeboorten onder de zwangere vrouwen in de interventiegroep, vergeleken met de controlegroep.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .