- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135026
Ultralydografi og helseopplæring kan redusere unødvendige keisersnitt i Bangladesh
Ultrasonography and Health Education During the Antenatal Visits Among the Pregnant Women to Reduce the Unnecessary Caesarean Section in a Resource Poor Setting (Bangladesh): a Cluster Randomized Control Trial
Et keisersnitt (C/S) er en kirurgisk prosedyre som utføres for å forhindre vanskeligheter under fødsel. Verdens helseorganisasjon anså at standardraten for C/S ville være mellom 10 % og 15 %. Men siden 2000 har raten av C/S økt globalt, og den ble omtrent doblet fra 12,1 % til 21,1 % i 2015.
I Bangladesh fortsatte C/S å øke fra 8 % (2007) til 33 % (2017). Medisinsk unødvendig C/S ble estimert til omtrent 77 % av alle C/S i 2018, og det økte fra 66 % siden 2016. I Bangladesh ble unødvendig C/S observert: 9,0 % og 3,2 % C/S utført for å unngå fødselsmerter og 5,8 % på grunn av mors bekvemmelighet. Den økonomiske byrden av hvert C/S er gjennomsnittlig 612 USD, og dessverre betaler hver pasient dette beløpet ut av egen lomme. Målet med denne studien er å undersøke om ultralyd og helseopplæring kan redusere unødvendige keisersnitt blant gravide kvinner sammenlignet med kontrollgruppen i en ressursfattig setting.
Forskerne vil gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) ved Dhaka og Sir Salimullah Medical College & Hospital, og to rurale Upazila Health Complexer (Bogra 250-sengers Mohammad Ali District Hospital) og Munshigonj General Hospital). Forskerne vil tilfeldig velge ett urbant sykehus fra to urbane sykehus og ett ruralt sykehus fra to rurale sykehus for intervensjonen. Det andre urbane og ett ruralt sykehus vil bli tilordnet som kontrollsykehus. En forskningsassistent som ikke vil være involvert i noen av forskningsaktivitetene i denne studien, vil utføre denne randomiseringen. Gravide mødre vil bli identifisert og rekruttert under rutine svangerskapskontroller. Gravide mødre mottar 2 ultralydundersøkelser under rutine svangerskapskontroller ved 1. besøk (8–12 uker) og 4. besøk (36–38 uker). I intervensjonssentrene vil forskerne utføre ytterligere 4 svangerskapskontroller ved 20, 30, 36 og 40 uker (totalt 8 besøk) og ultralyd ytterligere 2 ganger under 2. besøk (24–26 uker) og 5. besøk (34 uker) (2 rutinemessige ultrafdundersøkelser + 2 ultralydundersøkelser i 3. og 5. svangerskapskontroll, og flere ultralydundersøkelser ved behov + helseopplæring; piktoriell vifteplakat som viser faresignaler under graviditet og potensielle risikoer for unødvendig keisersnitt for å øke bevisstheten om trygg fødsel) for alle de påmeldte gravide mødrene. I kontrollsentrene vil forskerne samle informasjon fra de gravide mødrene.
Forskerne forventer at de gravide kvinnene som mottar svangerskapskontroll med ultralyd og helseopplæring vil ha redusert antall unødvendige C/S sammenlignet med kontrollgruppen som ikke vil motta dette.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alle gravide mødre uavhengig av alder som vil oppsøke de utpekte sykehusene\/helsesentrene i første trimester.<\/li>
- Vi vil inkludere alle gravide mødre som har eller ikke har komplikasjoner for å se fødselsutfallet med indikasjon for normal fødsel og keisersnitt.<\/li>
- Villig til å delta i studien.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Ikke villig til å delta.<\/li>
- Tidlig graviditet med indikasjon for keisersnitt (komorbiditeter, tidligere keisersnitt osv.) i første trimester.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
Vanlig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
På intervensjonssykehusene vil vi utføre ultralyd (USG) ytterligere 2 ganger under det 3. besøket ved 24-26 uker og det 5. besøket ved 34 uker (2 USG og enda flere USG ved behov + ytterligere 4 svangerskapskontroller + helseopplæring; illustrert vippeplate som viser faresignaler under graviditet og potensielle risikoer for unødvendig keisersnitt for å øke bevisstheten om trygg fødsel) for alle påmeldte gravide kvinner.
|
2 ultralyd ved 3. og 5. svangerskapskontroll, og flere ultralyd om nødvendig + 4 svangerskapskontroll + helseopplæring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unødvendig C/S
Tidsramme: 36 uker
|
Sammenlign reduksjonen av andelen unødvendige keisersnitt blant intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen av gravide kvinner
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANC
Tidsramme: 36 uker
|
Andelen som oppnår fastsatt antall (8 ganger) av ANC- og postnatale (PNC)-besøk blant intervensjonsgruppens gravide kvinner (hvor mange gravide i IG fulgte protokollen).
|
36 uker
|
|
ultralyd
Tidsramme: 36 uker
|
Hyppigheten av et angitt antall (4 ganger) av ultralydundersøkelser blant gravide i intervensjonsgruppen (hvor mange gravide i IG fulgte protokollen).
|
36 uker
|
|
Hospitalforløsning (sykehus og klinikker) sammenlignet med hjemmefødsel
Tidsramme: 36 uker
|
Andelen institusjonelle (sykehus- og klinikk-) fødsler blant de gravide i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen.
|
36 uker
|
|
Komplikasjoner relatert til levering
Tidsramme: 36 uker
|
Reduksjonsraten av fødselsrelaterte komplikasjoner [blødning før fødsel og etter fødsel (APH, PPH)] blant de intervenerte gravide kvinnene, sammenlignet med KG
|
36 uker
|
|
Forekomst av dødfødsel
Tidsramme: 36 uker
|
Stillbirth raten for intervensjonsgravide reduseres sammenlignet med kontrollgruppen.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .