Ultraschall und Gesundheitserziehung können den unnötigen Kaiserschnitt in Bangladesch reduzieren
Sonographie und Gesundheitserziehung während der Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen bei Schwangeren zur Reduzierung unnötiger Kaiserschnitte in einer ressourcenarmen Umgebung (Bangladesch): eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Ein Kaiserschnitt (C/S) ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um Schwierigkeiten während der Geburt zu vermeiden. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtete die Standardrate für den C/S zwischen 10% und 15%. Allerdings nahm die Rate des C/S seit dem Jahr 2000 weltweit zu und stieg etwa auf das Doppelte von 12,1% auf 21,1% im Jahr 2015.
In Bangladesch stieg der Anteil der C/S kontinuierlich von 8% (2007) auf 33% (2017). Medizinisch nicht notwendige C/S wurden im Jahr 2018 auf etwa 77% aller C/S geschätzt, ein Anstieg von 66% seit 2016. In Bangladesch wurden unnötige C/S zu 9,0% beobachtet, und 3,2% der C/S wurden zur Vermeidung von Wehenschmerzen und 5,8% zur Bequemlichkeit der Mutter durchgeführt. Die wirtschaftliche Belastung pro C/S beträgt durchschnittlich 612 USD, und leider bezahlt jeder Patient diesen Betrag aus eigener Tasche. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Ultraschalluntersuchungen und Gesundheitserziehung die Anzahl unnötiger Kaiserschnitte bei Schwangeren im Vergleich zur Kontrollgruppe in einer ressourcenarmen Umgebung reduzieren können.
Die Forscher werden diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in Dhaka und Sir Salimullah Medical College & Hospital sowie zwei ländlichen Upazila Gesundheitskomplexen (Bogra 250 Betten Mohammad Ali Bezirkskrankenhaus) und Munshigonj General Hospital durchführen. Die Forscher werden zufällig ein städtisches Krankenhaus aus den beiden städtischen Krankenhäusern und ein ländliches Krankenhaus aus den beiden ländlichen Krankenhäusern für die Intervention auswählen. Das andere städtische und ländliche Krankenhaus wird als Kontrollkrankenhaus zugewiesen. Ein Forschungsteam-Mitarbeiter, der nicht an den Forschungsaktivitäten dieser Studie beteiligt sein wird, wird diese Randomisierung durchführen. Schwangere Mütter werden bei ihren routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorgebesuchen identifiziert und rekrutiert. Die schwangeren Mütter erhalten 2 USG bei ihren routinemäßigen ANC-Besuchen (Antenatal Care) beim 1. Besuch (8-12 Wochen) und 4. Besuch (36-38 Wochen). In den Interventionszentren werden die Forscher zusätzlich 4 ANC-Besuche in der 20., 30., 36. und 40. Woche durchführen (insgesamt 8 Besuche) und zusätzlich je 2 USG während des 2. Besuchs (24-26 Wochen) und 5. Besuchs (34 Wochen) \(2 routine USG + 2 USG beim 3. und 5. ANC-Besuch und bei Bedarf mehr USG) sowie Gesundheitserziehung für alle eingeschriebenen Schwangeren durchführen; darunter ein bildlicher Aufklappbalken, der Gefahrenzeichen während der Schwangerschaft und potenzielle Risiken unnötiger Kaiserschnitte zeigt, um das Bewusstsein für eine sichere Geburt zu erhöhen. In den Kontrollzentren werden die Forscher Informationen von den schwangeren Müttern sammeln.
Die Forscher erwarten, dass die schwangeren Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge mit Ultraschall und Gesundheitserziehung erhalten, eine geringere Anzahl unnötiger C/S haben werden im Vergleich zur Kontrollgruppe, die diese nicht erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alle schwangeren Mütter, unabhängig vom Alter, die im ersten Trimester die entsprechenden Krankenhäuser\/Gesundheitszentren aufsuchen.<\/li>
- Wir werden alle Schwangeren einbeziehen, die Komplikationen haben\/haben oder nicht, um den Geburtsausgang mit Indikation für normale Entbindung und Kaiserschnitt zu untersuchen.<\/li>
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Nicht bereit zur Teilnahme.<\/li>
- Frühschwangerschaft mit Indikation für Kaiserschnitt (Ko-Morbiditäten, vorheriger Kaiserschnitt etc.) im ersten Trimeter.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Usual care
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
In den Interventionskrankenhäusern werden wir bei allen eingeschriebenen schwangeren Müttern einen zusätzlichen USG 2 Mal während des 3. Besuchs (24-26 Wochen) und des 5. Besuchs (34 Wochen) durchführen (2 USG und ggf. mehr USG + zusätzlich 4 Vorsorgeuntersuchungen + Gesundheitserziehung; Bilderbogen mit Gefahrenzeichen während der Schwangerschaft und möglichen Risiken für einen unnötigen Kaiserschnitt, um das Bewusstsein für eine sichere Geburt zu schärfen).
|
2 USG beim 3. und 5. ANC-Besuch und bei Bedarf weitere USG + 4 ANC + Gesundheitserziehung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
unnötiger Kaiserschnitt
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Vergleichen Sie die Reduktion desprozentsatzes unnötiger Kaiserschnitte bei den Interventionsschwangeren im Vergleich zu den Kontrollschwangeren
|
36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Rate der festgelegten Anzahl (8 Mal) der ANC- und Postnatal-Besuche (PNC) unter den Schwangeren der Interventionsgruppe (wie viele schwangere Frauen in der IG das Protokoll befolgten).
|
36 Wochen
|
|
Sonografie
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Häufigkeit der vorschriftsmäßigen (4-maligen) Anwendung von USG bei den schwangeren Frauen der Interventionsgruppe (wie viele schwangere Frauen in der IG folgten dem Protokoll).
|
36 Wochen
|
|
Klinikgeburten (im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht) im Vergleich zu Hausgeburten
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Rate der institutionellen (Krankenhaus- und Klinik-) Entbindungen bei den Schwangeren in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
|
36 Wochen
|
|
Schwangerschaftskomplikationen unter der Geburt
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Reduktionsrate der geburtsbedingten Komplikationen [Antepartum- und Postpartumblutung (APH, PPH)] bei den Intervention-Schwangeren im Vergleich zur KG
|
36 Wochen
|
|
Totgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Reduktionsrate der Totgeburten bei den schwangeren Frauen der Interventionsgruppe im Vergleich zur CG.
|
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .