- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135026
Ultralyd og sundhedsuddannelse kan reducere unødvendige kejsersnit i Bangladesh
Ultralydsundersøgelse og sundhedsundervisning under graviditetsbesøg blandt gravide kvinder for at reducere unødvendige kejsersnit i et ressourcefattigt område (Bangladesh): et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Et kejsersnit (C/S) er en kirurgisk procedure, der udføres for at forebygge vanskeligheder under fødslen. Verdenssundhedsorganisationen anså standardraten for C/S for at være mellem 10% og 15%. Siden 2000 er raten af C/S imidlertid steget globalt og blev omtrent fordoblet fra 12,1% til 21,1% i 2015.
I Bangladesh fortsatte C/S med at stige fra 8% (2007) til 33% (2017). Medicinsk unødvendigt C/S blev anslået til omkring 77% af alle C/S i 2018, og det var steget fra 66% siden 2016. I Bangladesh blev unødvendigt C/S observeret 9,0% og 3,2% C/S udført for at undgå fødselsveer og 5,8% for moderens bekvemmelighed. Den økonomiske byrde for hvert C/S er i gennemsnit USD 612, og desværre betaler hver patient dette beløb af egen lomme. Formålet med dette studie er at undersøge, om ultralydsscanning og sundhedsundervisning kan reducere unødvendige kejsersnit blandt gravide kvinder sammenlignet med kontrolgruppen i en ressourcefattig indstilling.
Forskerne vil udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) på Dhaka og Sir Salimullah Medical College & Hospital samt to landbaserede Upazila Health Complexes (Bogra 250-sengs Mohammad Ali District Hospital) og Munshigonj General Hospital). Forskerne vil tilfældigt vælge ét urbant hospital ud af to urbane hospitaler og ét landhospital ud af to landhospitaler til interventionen. Det andet urbane og landhospital vil blive tildelt som kontrolhospitaler. En forskningsassistent, som ikke vil være involveret i nogen af forsøgets forskningsaktiviteter, vil foretage denne randomisering. Gravide mødre vil blive identificeret og rekrutteret under deres rutinemæssige prænatale besøg. Gravide mødre modtager 2 USG under deres rutinemæssige ANC-besøg ved 1. besøg i uge 8-12 og 4. besøg i uge 36-38. I interventionscentrene vil forskerne udføre yderligere 4 ANC-besøg ved uge 20, 30, 36 og 40 (i alt 8 besøg) og USG yderligere 2 gange under 2. besøg i uge 24-26 og 5. besøg i uge 34 (2 rutinemæssige USG + 2 USG ved 3. og 5. ANC-besøg og endnu flere USG om nødvendigt + sundhedsundervisning; billedlig flipshart, der viser faresignaler under graviditet og potentielle risici ved unødvendigt kejsersnit for at øge bevidstheden om sikker fødsel) for alle de tilmeldte gravide mødre. I kontrolcentrene vil forskerne indsamle information fra de gravide mødre.
Forskerne forventer, at de gravide kvinder, der modtager prænatal pleje med ultralydsscanning og sundhedsundervisning, vil have redderet antal unødvendige C/S sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke vil modtage disse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alle gravide mødre, uanset alder, som vil møde på de udpegede hospitaler\/sundhedscentre i deres første trimester.<\/li>
- Vi vil inkludere alle gravide mødre, som har\/ikke har komplikationer for at se fødslsresultat med indikation for normal fødsel og kejsersnit.<\/li>
- Villige til at deltage i undersøgelsen.<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Ikke villige til at deltage.<\/li>
- Tidlig graviditet med indikation for kejsersnit (komorbiditeter, tidligere kejsersnit osv.) i deres første trimester.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (KG)
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
I interventionshospitalerne vil vi udføre UL yderligere 2 gange under det 3. besøg i uge 24-26 og det 5. besøg i uge 34 (2 UL og endnu flere UL om nødvendigt + yderligere 4 ANC + sundhedsuddannelse; billedflipbog, der viser faresignaler under graviditeten og potentielle risici ved unødvendigt kejsersnit for at øge bevidstheden om sikker fødsel) for alle de tilmeldte gravide mødre.
|
2 USG i 3. og 5. ANC-besøg og flere USG om nødvendigt + 4 ANC + Sundhedsundervisning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unødvendigt/S
Tidsramme: 36 uger
|
Sammenlign reduktionen af procentdelen af unødvendige kejsersnit blandt interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen af gravide kvinder
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANC
Tidsramme: 36 uger
|
Hyppigheden af det fastsatte antal (8 gange) af ANC- og postnatale (PNC) besøg hos de gravide kvinder i interventionsgruppen (hvor mange gravide kvinder i IG fulgte protokollen).
|
36 uger
|
|
UKG
Tidsramme: 36 uger
|
Hyppigheden af at bruge UL (4 gange) blandt de gravide kvinder i interventionsgruppen (hvor mange gravide kvinder i IG der fulgte protokollen.)
|
36 uger
|
|
Indlæggelse (hospitaler og klinikker) fødsel sammenlignet med hjemmefødsel
Tidsramme: 36 uger
|
Andelen af institutionelle (hospital og klinik) fødsler blandt de intervenierende gravide kvinder, sammenlignet med CG.
|
36 uger
|
|
Komplikationer relateret til fødsel
Tidsramme: 36 uger
|
Reduktionsraten af fødselsrelaterede komplikationer [ante partum og postpartum blødning (APH, PPH)] blandt interventionsgravide kvinder i forhold til kontrolgruppen
|
36 uger
|
|
Hyppighed af dødfødsel
Tidsramme: 36 uger
|
Satsen for reduktion af dødfødsler blandt de interventionelle gravide kvinder sammenlignet med CG.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .