Ultradźwięki i edukacja zdrowotna mogą zmniejszyć liczbę niepotrzebnych cięć cesarskich w Bangladeszu
Ultrasonografia i edukacja zdrowotna podczas wizyt prenatalnych u kobiet w ciąży w celu zmniejszenia liczby niepotrzebnych cięć cesarskich w warunkach ubogich zasobów (Bangladesz): randomizowane controlowane badanie klastrowe
Cesarskie cięcie (C/S) to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu zapobiegania trudnościom podczas porodu.
Światowa Organizacja Zdrowia uznała, że standardowa częstość C/S powinna wynosić od 10% do 15%.
Jednak od 2000 roku wskaźnik C/S wzrastał globalnie i osiągnął około dwukrotność z 12,1% do 21,1% w 2015 roku.
W Bangladeszu C/S stale wzrastało z 8% (2007) do 33% (2017).
Medycznie niepotrzebne C/S szacowano na około 77% wszystkich C/S w 2018 roku, co stanowi wzrost z 66% od 2016 roku.
W Bangladeszu niepotrzebne C/S wynosiły 9,0%, a 3,2% C/S wykonano z powodu Unikania bólu porodowego, a 5,8% dla wygody matki.
Obciążenie ekonomiczne każdego C/S wynosi średnio 612 USD i niestety każda pacjentka płaci tę kwotę z własnej kieszeni.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia i edukacja zdrowotna mogą zmniejszyć liczbę niepotrzebnych cesarskich cięć wśród kobiet ciężarnych w porównaniu z grupą kontrolną w warunkach ograniczonych zasobów.
Badacze przeprowadzą to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w Dhaka i Szpitalu Sir Salimullah Medical College & Hospital oraz dwóch wiejskich kompleksach zdrowia Upazila (Bogra 250-bed Mohammad Ali District Hospital) i Munshigonj General Hospital).
Badacze losowo wybiorą jeden szpital miejski z dwóch szpitali miejskich i jeden szpital wiejski z dwóch szpitali wiejskich do interwencji.
Drugi szpital miejski i wiejski zostaną wyznaczone jako szpitale kontrolne.
Randomizacji dokona jeden pracownik naukowy, który nie będzie zaangażowany w żadną działalność badawczą tego badania.
Matki w ciąży zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane podczas rutynowych wizyt przedporodowych.
Matki w ciąży otrzymują 2 USG podczas rutynowych wizyt ANC podczas 1. wizyty w 8-12 tygodniu i 4. wizyty w 36-38 tygodniu.
W ośrodkach interwencyjnych badacze wykonają dodatkowe 4 wizyty ANC w 20, 30, 36 i 40 tygodniu (łącznie 8 wizyt) oraz USG dodatkowe 2 razy podczas 2. wizyty w 24-26 tygodniu i 5. wizyty w 34 tygodniu (2 rutynowe USG + 2 USG podczas 3. i 5. wizyty ANC, a nawet więcej USG, jeśli potrzeba + edukacja zdrowotna; ilustrowana flip chart pokazująca znaki zagrożenia w ciąży i potencjalne ryzyka niepotrzebnego cesarskiego cięcia w celu zwiększenia świadomości o bezpiecznym porodzie) dla wszystkich zapisanych matek w ciąży.
W ośrodkach kontrolnych badacze będą zbierać informacje od matek w ciąży.
Badacze spodziewają się, że kobiety w ciąży, które otrzymają opiekę przedporodową z ultrasonografią i edukacją zdrowotną, będą miały zmniejszoną liczbę niepotrzebnych C/S w porównaniu z grupą kontrolną, która ich nie otrzyma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wszystkie matki w ciąży, niezależnie od wieku, które będą uczęszczać do wyznaczonych szpitali\/kompleksów zdrowotnych w pierwszym trymestrze.<\/li>
- Włączamy wszystkie matki w ciąży, które będą miały\/nie będą miały powikłań, aby ocenić wynik porodu ze wskazaniem do porodu naturalnego i cięcia cesarskiego.<\/li>
- Gotowe do udziału w badaniu.<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Brak zgody na udział.<\/li>
- Wczesna ciąża ze wskazaniem do C\/S (choroby współistniejące, wcześniejsze C\/S itp.) w pierwszym trymestrze.<\/li><\/ol>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
W szpitalach interwencyjnych wykonamy USG dodatkowo 2 razy podczas 3. wizyty w 24-26 tygodniu i 5. wizyty w 34 tygodniu (2 USG i jeszcze więcej USG, jeśli to konieczne + dodatkowe 4 ANC + edukacja zdrowotna; obrazkowy flip chart pokazujący sygnały ostrzegawcze w czasie ciąży i potencjalne ryzyko niepotrzebnego cięcia cesarskiego, aby zwiększyć świadomość na temat bezpiecznego porodu) dla wszystkich zapisanych ciężarnych.
|
2 USG podczas 3. i 5. wizyty ANC, a w razie potrzeby więcej USG + 4 wizyty ANC + edukacja zdrowotna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepotrzebne C/S
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Porównanie redukcji odsetka niepotrzebnych cięć cesarskich w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy kontrolnej u kobiet w ciąży
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ANC
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wskaźnik liczby (8 razy) wizyt ANC i opieki poporodowej (PNC) wśród kobiet w ciąży z interwencji (ile kobiet w ciąży w IG postępowało zgodnie z protokołem).
|
36 tygodni
|
|
USG
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Częstość stosowania USG w liczbie oczekiwanej (4 razy) wśród kobiet w ciąży z grupy interwencyjnej (ile kobiet w ciąży w GI zastosowało się do protokołu).
|
36 tygodni
|
|
Poród szpitalny (w szpitalu i klinikach) w porównaniu z porodem domowym
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Odsetek porodów instytucjonalnych (w szpitalach i klinikach) wśród ciężarnych z grupy interwencyjnej w porównaniu z GK.
|
36 tygodni
|
|
Powikłania związane z porodem
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wskaźnik redukcji powikłań związanych z porodem [krwotok przedporodowy i poporodowy (APH, PPH)] wśród kobiet ciężarnych z grupy interwencyjnej w porównaniu z GK
|
36 tygodni
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wskaźnik redukcji porodów martwych u kobiet w ciąży w grupie interwencyjnej w porównaniu z GK.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .