La ecografía y la educación sanitaria pueden reducir las cesáreas innecesarias en Bangladés
Ultrasonografía y educación sanitaria durante las visitas prenatales entre mujeres embarazadas para reducir la cesárea innecesaria en un entorno de recursos limitados (Bangladesh): un ensayo controlado aleatorio por conglomerados
Una cesárea (C/S) es un procedimiento quirúrgico realizado para prevenir dificultades durante el parto. La Organización Mundial de la Salud considera que la tasa estándar de C/S estaría entre el 10% y el 15%. Sin embargo, desde 2000 la tasa de C/S ha ido aumentando a nivel mundial y se duplicó aproximadamente del 12,1% al 21,1% en 2015.
En Bangladesh, la C/S continuó aumentando del 8% (2007) al 33% (2017). La C/S médicamente innecesaria se estimó en aproximadamente el 77% de todas las C/S en 2018 y aumentó desde el 66% en 2016. En Bangladesh, se observó un 9,0% de C/S innecesarias y un 3,2% de C/S realizadas para evitar el dolor del parto y un 5,8% por conveniencia de la madre. La carga económica de cada C/S es en promedio 612 USD y, desafortunadamente, cada paciente gasta esta cantidad de dinero de su bolsillo. El objetivo de este estudio es determinar si la ecografía y la educación sanitaria pueden reducir las cesáreas innecesarias entre mujeres embarazadas en comparación con un grupo de control en un entorno de escasos recursos.
Los investigadores llevarán a cabo este ensayo controlado aleatorio (ECA) en Dacca y el Hospital Sir Salimullah Medical College & Hospital, y en dos Complejos de Salud Upazila rurales (Hospital Distrital de Bogra 250 camas Mohammad Ali) y Hospital General de Munshigonj). Los investigadores seleccionarán al azar un hospital urbano de entre dos hospitales urbanos y un hospital rural de entre dos hospitales rurales para la intervención. El otro hospital urbano y el otro rural serán asignados como hospitales de control. Un miembro del personal de investigación, que no participará en ninguna de las actividades de investigación de este ensayo, realizará esta aleatorización. Las madres embarazadas serán identificadas y reclutadas durante sus visitas prenatales de rutina. Las madres embarazadas reciben 2 ecografías durante sus visitas de control prenatal de rutina: en la 1ª visita de 8-12 semanas y en la 4ª visita de 36-38 semanas. En los centros de intervención, los investigadores realizarán 4 visitas adicionales de control prenatal a las 20, 30, 36 y 40 semanas (total 8 visitas) y 2 ecografías adicionales durante la 2ª visita de 24-26 semanas y la 5ª visita de 34 semanas (2 ecografías de rutina + 2 ecografías en las visitas 3ª y 5ª de control prenatal e incluso más ecografías si es necesario + educación sanitaria; folleto ilustrado con imágenes que muestran signos de peligro durante el embarazo y los riesgos potenciales de una cesárea innecesaria para aumentar la conciencia sobre un parto seguro) para todas las madres embarazadas inscritas. En los centros de control, los investigadores recopilarán información de las madres embarazadas.
Los investigadores esperan que las mujeres embarazadas que reciban atención prenatal con ecografía y educación sanitaria tengan un número reducido de C/S innecesarias en comparación con el grupo de control que no recibirá estas intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Todas las madres gestantes, independientemente de su edad, que asistan a los hospitales/complejos de salud designados durante su primer trimestre.
- Incluiremos a todas las madres gestantes que tengan/no tengan complicaciones para observar el resultado del parto con indicación de parto normal y cesárea.
- Dispuestas a participar en el estudio.
Criterios de Exclusión:
- No dispuestas a participar.
- Embarazo temprano con indicación de cesárea (comorbilidades, antecedentes de cesárea previa, etc.) en su primer trimestre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de Control (GC)
Atención habitual
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Experimental: Grupo de intervención (IG)
En los hospitales de intervención, realizaremos USG adicional 2 veces durante la tercera visita de 24-26 semanas y la quinta visita de 34 semanas (2 USG e incluso más USG si es necesario + 4 ANC adicionales + Educación en salud; rotafolio pictórico que muestra los signos de peligro durante el embarazo y los riesgos potenciales de cesárea innecesaria para aumentar la conciencia sobre un parto seguro) para todas las madres embarazadas inscritas.
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2 USG en las visitas 3ª y 5ª de ANC y más USG si es necesario + 4 ANC + Educación sanitaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cesárea innecesaria
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Compare la reducción del porcentaje de C/S innecesarios entre las mujeres embarazadas de intervención y de control
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ANC
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La tasa de número de series (8 veces) de visitas ANC y postnatales (PNC) entre las mujeres embarazadas de intervención (cuántas mujeres embarazadas en el GI siguieron el protocolo).
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36 semanas
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EE. UU.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La tasa de uso de USG en el número establecido (4 veces) entre las mujeres embarazadas de la intervención (cuántas mujeres embarazadas en el GI siguieron el protocolo).
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36 semanas
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El parto institucional (hospital y clínicas) en comparación con el parto en casa
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La tasa de partos institucionales (hospitales y clínicas) entre las mujeres embarazadas de la intervención, en comparación con el GC.
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36 semanas
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Complicaciones relacionadas con el parto
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La tasa de reducción de las complicaciones relacionadas con el parto [hemorragia anteparto y posparto (HAP, HPP)] entre las mujeres embarazadas de la intervención, en comparación con el GC
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36 semanas
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Tasa de mortinato
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La tasa de reducción de muerte fetal entre las mujeres embarazadas del grupo de intervención, en comparación con el grupo de control.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
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- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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