- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135026
Ultrassonografia e Educação em Saúde Podem Reduzir a Cesariana Desnecessária em Bangladesh
Ultrassonografia e Educação em Saúde Durante as Visitas Pré-Natais Entre as Mulheres Grávidas para Reduzir a Cesárea Desnecessária em um Ambiente com Recursos Escassos (Bangladesh): um Ensaio Randomizado Controlado por Conglomerados
A cesariana (C/S) é um procedimento cirúrgico realizado para prevenir dificuldades durante o parto. A Organização Mundial de Saúde considerou que a taxa padrão de C/S seria entre 10% e 15%. No entanto, desde 2000, a taxa de C/S tem aumentado globalmente, e tornou-se aproximadamente o dobro de 12,1% para 21,1% em 2015.
No Bangladesh, a C/S continuou a aumentar de 8% (2007) para 33% (2017). Estima-se que as cesarianas medicamente desnecessárias representaram cerca de 77% de todas as C/S em 2018, e aumentaram desde 66% em 2016. No Bangladesh, observaram-se C/S desnecessárias de 9,0% e 3,2% de C/S realizadas para evitar a dor do parto e 5,8% por conveniência da mãe. O encargo económico de cada C/S é em média 612 USD e, infelizmente, cada paciente gasta esta quantia do seu próprio bolso. O objetivo deste estudo é verificar se a ecografia e a educação em saúde podem reduzir a cesariana desnecessária entre mulheres grávidas, em comparação com o grupo de controlo, num ambiente com poucos recursos.
Os investigadores conduzirão este ensaio clínico aleatorizado (RCT) no Dhaka e Sir Salimullah Medical College & Hospital, e em dois Hospitais de Saúde Upazila rurais (Bogra 250-bed Mohammad Ali District Hospital) e Munshigonj General Hospital). Os investigadores selecionarão aleatoriamente um hospital urbano de dois hospitais urbanos e um hospital rural de dois hospitais rurais para a intervenção. O outro hospital urbano e o outro rural serão designados como hospitais de controlo. Um membro da equipa de investigação, que não estará envolvido em nenhuma atividade de investigação deste ensaio, fará esta aleatorização. As mães grávidas serão identificadas e recrutadas durante as suas consultas pré-natais de rotina. As mães grávidas recebem 2 ecografias durante as suas consultas de ANC de rotina, na 1.ª consulta de 8-12 semanas e na 4.ª consulta de 36-38 semanas. Nos centros de intervenção, os investigadores realizarão 4 consultas de ANC adicionais às 20, 30, 36 e 40 semanas (total de 8 consultas) e ecografia adicional 2 vezes durante a 2.ª consulta de 24-26 semanas e a 5.ª consulta de 34 semanas (2 ecografias de rotina + 2 ecografias nas 3.ª e 5.ª consultas de ANC e mais ecografias se necessário + educação em saúde; folheto ilustrado flip chart mostrando sinais de perigo durante a gravidez e riscos potenciais de cesariana desnecessária para aumentar a consciencialização para um parto seguro) para todas as mães grávidas inscritas. Nos centros de controlo, os investigadores recolherão informações das mães grávidas.
Os investigadores esperam que as mulheres grávidas que receberem cuidados pré-natais com ecografia e educação em saúde tenham um número reduzido de C/S desnecessárias em comparação com o grupo de controlo que não as receberá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dhaka, Bangladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as gestantes, independentemente da idade, que forem atendidas nos hospitais/centros de saúde designados no primeiro trimestre.
- Incluiremos todas as gestantes que tenham ou não complicações para avaliar o resultado do parto com indicação de parto normal e cesariana.
- Dispostas a participar do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Não dispostas a participar.
- Gravidez precoce com indicação de cesariana (comorbidades, histórico de cesariana anterior, etc.) no primeiro trimestre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (GC)
Cuidados habituais
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Experimental: Grupo de Intervenção (GI)
Nas maternidades de intervenção, realizaremos USG adicional 2 vezes durante a 3.ª visita das 24-26 semanas e a 5.ª visita das 34 semanas (2 USG e até mais USG se necessário + 4 ANC adicionais + Educação em saúde; quadro ilustrativo mostrando sinais de perigo durante a gravidez e potenciais riscos de cesariana desnecessária para aumentar a consciencialização para um parto seguro) para todas as grávidas inscritas.
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2 USG na 3.ª e 5.ª consultas de CNP e mais USG se necessário + 4 CNP + Educação em saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C/S desnecessária
Prazo: 36 semanas
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Comparar a redução da percentagem de C/S desnecessárias entre as mulheres grávidas da intervenção em comparação com as de controlo
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ANC
Prazo: 36 semanas
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A taxa do número estipulado (8 vezes) de consultas de ANC e visitas pós-natais (PNC) entre as mulheres grávidas do grupo de intervenção (quantas mulheres grávidas no GI seguiram o protocolo.)
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36 semanas
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USG
Prazo: 36 semanas
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A taxa de uso do ecógrafo em número definido (4 vezes) entre as mulheres grávidas da intervenção (quantas mulheres grávidas no GI seguiram o protocolo.)
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36 semanas
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parto institucional (hospital e clínicas) comparado ao parto em casa
Prazo: 36 semanas
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A taxa de parto institucional (hospital e clínicas) entre as mulheres grávidas da intervenção, em comparação com o GC.
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36 semanas
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Complicações relacionadas com o parto
Prazo: 36 semanas
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A taxa de redução das complicações relacionadas ao parto [hemorragia ante parto e pós-parto (APH, PPH)] entre as mulheres grávidas da intervenção, em comparação com o GC
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36 semanas
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Taxa de natimortalidade
Prazo: 36 semanas
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A taxa de redução de natimortos entre as mulheres grávidas do grupo de intervenção, em comparação com o GC.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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