- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135026
L'échographie et l'éducation sanitaire peuvent réduire le nombre de césariennes inutiles au Bangladesh
Échographie et éducation sanitaire lors des consultations prénatales chez les femmes enceintes pour réduire le taux de césariennes inutiles dans un contexte de ressources limitées (Bangladesh) : un essai contrôlé randomisé en grappes
La césarienne (C/S) est une intervention chirurgicale réalisée pour prévenir les difficultés lors de l'accouchement. L'Organisation mondiale de la santé considérait que le taux standard de césarienne devrait se situer entre 10 % et 15 %. Cependant, depuis 2000, le taux de césarienne augmentait à l'échelle mondiale et a presque doublé, passant de 12,1 % à 21,1 % en 2015.
Au Bangladesh, le taux de césarienne a continué à augmenter de 8 % (2007) à 33 % (2017). On estimait qu'environ 77 % des césariennes étaient médicalement inutiles en 2018, contre 66 % depuis 2016. Au Bangladesh, on observe que 9,0 % des césariennes inutiles sont réalisées, dont 3,2 % pour éviter les douleurs de l'accouchement et 5,8 % pour la convenance de la mère. Le fardeau économique de chaque césarienne est en moyenne de 612 USD et malheureusement, chaque patient dépense cette somme de sa poche. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'échographie et l'éducation sanitaire peuvent réduire les césariennes inutiles chez les femmes enceintes par rapport au groupe témoin dans un contexte de ressources limitées.
Les investigateurs mèneront cet essai contrôlé randomisé (ECR) à Dhaka et au Sir Salimullah Medical College & Hospital, ainsi que dans deux complexes de santé ruraux de type Upazila (hôpital de district Mohammad Ali de 250 lits à Bogra) et l'hôpital général de Munshigonj). Les investigateurs sélectionneront aléatoirement un hôpital urbain parmi deux hôpitaux urbains et un hôpital rural parmi deux hôpitaux ruraux pour l'intervention. L'autre hôpital urbain et l'autre hôpital rural seront assignés comme hôpitaux témoins. Un membre du personnel de recherche, qui ne participera à aucune activité de recherche de cet essai, effectuera cette randomisation. Les mères enceintes seront identifiées et recrutées lors de leurs consultations prénatales de routine. Les mères enceintes reçoivent 2 échographies lors de leurs consultations prénatales de routine à la 1ère visite (8-12 semaines) et à la 4ème visite (36-38 semaines). Dans les centres d'intervention, les investigateurs effectueront 4 consultations prénatales supplémentaires à 20, 30, 36 et 40 semaines (8 visites au total) et 2 échographies supplémentaires lors de la 2ème visite (24-26 semaines) et de la 5ème visite (34 semaines) (2 échographies de routine + 2 échographies lors des 3ème et 5ème consultations prénatales, et même plus d'échographies si nécessaire + éducation sanitaire ; aide visuelle sous forme de dépliant illustré montrant les signes de danger pendant la grossesse et les risques potentiels d'une césarienne inutile pour sensibiliser à un accouchement sûr) pour toutes les mères enceintes inscrites. Dans les centres témoins, les investigateurs recueilleront des informations auprès des mères enceintes.
Les investigateurs s'attendent à ce que les femmes enceintes recevant des soins prénatals avec échographie et éducation sanitaire aient un nombre réduit de césariennes inutiles par rapport au groupe témoin ne les recevant pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Dhaka, Bengladesh
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Toutes les femmes enceintes, quel que soit leur âge, qui se rendront dans les hôpitaux / centres de santé désignés au cours de leur premier trimestre.
- Nous inclurons toutes les femmes enceintes, qu'elles aient ou non des complications, pour voir le résultat de l'accouchement avec indication d'accouchement normal et de césarienne.
- Acceptant de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Ne souhaitant pas participer.
- Grossesse précoce avec indication de césarienne (comorbidités, antécédents de césarienne, etc.) au cours de leur premier trimestre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (GT)
Soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention (GI) (IG)
Dans les hôpitaux d'intervention, nous effectuerons une USG supplémentaire 2 fois lors de la 3ème visite de 24-26 semaines et de la 5ème visite de 34 semaines (2 USG et même plus si nécessaire + 4 ANC supplémentaires + éducation sanitaire ; flip chart illustrant les signes de danger pendant la grossesse et les risques potentiels de césarienne inutile pour sensibiliser à l'accouchement en toute sécurité) pour toutes les mères enceintes inscrites.
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2 Échographies lors de la 3e et 5e visite CPN et plus d'échographies si nécessaire + 4 CPN + Éducation sanitaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Césarienne inutile
Délai: 36 semaines
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Comparer la réduction du pourcentage de césariennes inutiles entre les femmes enceintes du groupe d'intervention et celles du groupe témoin
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ANC
Délai: 36 semaines
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Le taux de nombre fixe (8 fois) de visites de soins prénatals (ANC) et de soins postnataux (PNC) chez les femmes enceintes du groupe d'intervention (combien de femmes enceintes dans le GI ont suivi le protocole).
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36 semaines
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USG
Délai: 17 heures
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Le taux d'utilisation de set-quatre (4 fois) de l'USG chez les femmes enceintes du groupe d'intervention (combien de femmes enceintes dans le GI ont suivi le protocole.)
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17 heures
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L'accouchement en établissement (hôpital et cliniques) par rapport à l'accouchement à domicile
Délai: 36 semaines
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Le taux d'accouchement institutionnel (dans les hôpitaux et les cliniques) chez les femmes enceintes du groupe d'intervention, comparé au groupe témoin.
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36 semaines
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Complications liées à l'accouchement
Délai: 36 semaines
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Le taux de réduction des complications liées à l'accouchement [hémorragie ante partum et post partum (HAP, HPP)] chez les femmes enceintes du groupe d'intervention, par rapport au GC
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36 semaines
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Taux de mortinatalité
Délai: <string>36 semaines</string>
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Taux de réduction des mortinaissances parmi les femmes enceintes du groupe d'intervention, comparé au GC.
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<string>36 semaines</string>
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- 2021/OR-NSU/IRB/0804
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