- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05135026
초음파 검사 및 건강 교육이 방글라데시에서 불필요한 제왕절개를 줄일 수 있습니다
자원이 부족한 환경(방글라데시)에서 불필요한 제왕절개를 줄이기 위한 임산부의 산전 방문 시 초음파 검사 및 건강 교육: 군집 무작위 대조 시험
제왕절개술(C/S)은 출산 중 어려움을 예방하기 위해 시행되는 외과적 시술입니다. 세계보건기구(WHO)는 제왕절개술의 표준 비율을 10%에서 15% 사이로 간주했습니다. 그러나 2000년 이후로 제왕절개술 비율이 전 세계적으로 증가하여 2015년에는 12.1%에서 21.1%로 약 2배가 되었습니다.
방글라데시에서는 제왕절개술이 2007년 8%에서 2017년 33%로 계속 증가했습니다. 의학적으로 불필요한 제왕절개술은 2018년 전체 제왕절개술의 약 77%로 추정되었으며, 이는 2016년 66%에서 증가한 수치입니다. 방글라데시에서는 불필요한 제왕절개술이 9.0% 관찰되었고, 3.2%는 진통을 피하기 위해, 5.8%는 산모의 편의를 위해 시행되었습니다. 각 제왕절개술의 경제적 부담은 평균 612달러이며, 불행히도 각 환자는 이 금액을 자비로 부담합니다. 이 연구의 목적은 자원이 부족한 환경에서 초음파 검사와 보건 교육이 임산부의 불필요한 제왕절개술을 감소시킬 수 있는지 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구자들은 다카, 시르 잘리물라 메디칼 칼리지 병원, 그리고 두 개의 농촌 우파질라 보건 복합 시설(보그라 250병상 모하마드 알리 구청 병원 및 문시건지 종합 병원)에서 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 연구자들은 두 개의 도시 병원 중 하나와 두 개의 농촌 병원 중 하나를 무작위로 선택하여 중재 그룹으로 할당합니다. 나머지 하나의 도시 병원과 하나의 농촌 병원은 대조 병원으로 지정됩니다. 이 무작위 배정은 본 임상 시험의 연구 활동에 참여하지 않는 한 명의 연구 직원이 수행할 것입니다. 임산부는 정기 산전 방문 중에 식별되어 등록됩니다. 임산부는 정기 ANC 방문 중 첫 번째 방문(8-12주)과 네 번째 방문(36-38주)에서 2회의 초음파 검사를 받습니다. 중재 센터에서는 연구자들이 20주, 30주, 36주 및 40주에 추가로 4회의 ANC 방문(총 8회 방문)을 실시하고, 두 번째 방문(24-26주)과 다섯 번째 방문(34주)에 초음파를 2회 추가로 시행합니다(정기 초음파 2회 + 세 번째 및 다섯 번째 ANC 방문 시 초음파 2회, 필요시 추가 초음파 + 보건 교육, 안전한 분만에 대한 인식을 높이기 위해 임신 중 위험 신호와 불필요한 제왕절개술의 잠재적 위험을 보여주는 그림 뒤집기 차트 제공). 모든 등록된 임산부를 대상으로 합니다. 대조 센터에서는 연구자들이 임산부로부터 정보를 수집합니다.
연구자들은 초음파 검사와 보건 교육을 포함한 산전 관리를 받은 임산부가 그렇지 않은 대조군에 비해 불필요한 제왕절개술의 횟수가 감소할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 임신 초기에 지정된 병원/보건소를 방문할 모든 연령의 임산부.
- 정상 분만 및 제왕절개 결과를 확인하기 위해 합병증이 있거나 없는 모든 임산부를 포함합니다.
- 연구 참여에 동의한 경우.
제외 기준:
- 참여를 원하지 않는 경우.
- 임신 초기에 제왕절개 적응증(동반 질환, 이전 제왕절개 병력 등)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 (CG)
일반 치료
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실험적: 중재군 (IG)
중재 병원에서는 등록된 모든 임산부를 대상으로 24-26주 3차 방문과 34주 5차 방문 시 USG를 추가 2회 실시합니다(필요시 추가 USG + 추가 ANC 4회 + 건강 교육; 임신 중 위험 신호와 불필요한 제왕절개 분만의 잠재적 위험을 보여주는 그림 차트를 통해 안전한 분만 인식 제고).
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2회의 초음파 검사(3차 및 5차 산전 관리 방문 시) 및 필요한 경우 추가 초음파 검사 + 4회 산전 관리 + 보건 교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불필요한 C/S
기간: 36주
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대조군 임산부와 비교하여 중재군의 불필요한 제왕절개 비율 감소 비교
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ANC
기간: 36주
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개입군 임신 여성(IG에서 프로토콜을 따른 임신 여성의 수)의 ANC 및 산후 관리(PNC) 방문 횟수(8회) 준수율
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36주
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USG
기간: 36주
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중재군 임산부 중 초음파 사용 설정 횟수(4회)의 비율(IG를 포함한 임산부 중 프로토콜을 따른 인원).
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36주
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기관(병원 및 클리닉) 출산과 가정 출산 비교
기간: 36주
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중재군 임산부의 의료기관(병원 및 클리닉) 분만율을 대조군과 비교한 결과.
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36주
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출산 관련 합병증
기간: 36주
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중재군 임산부의 분만 관련 합병증[출산 전후 출혈(APH, PPH)] 감소율, 대조군과 비교
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36주
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Rate of still birth
기간: 36주
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개입군 임신부에서의 사산 감소율 (대조군 대비)
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36주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
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