Ультрасонография и медицинское просвещение могут снизить количество ненужных кесаревых сечений в Бангладеш
Ультразвуковое исследование и обучение по вопросам здоровья во время антенатальных посещений среди беременных женщин для снижения числа ненужных кесаревых сечений в условиях ограниченных ресурсов (Бангладеш): кластерное рандомизированное контролируемое испытание
Кесарево сечение (К/C) — это хирургическая процедура, выполняемая для предотвращения трудностей во время родов. Всемирная организация здравоохранения считает, что стандартная частота К/C должна составлять от 10% до 15%. Однако с 2000 года уровень К/C рос во всем мире и почти удвоился с 12,1% до 21,1% в 2015 году.
В Бангладеш количество К/C продолжало увеличиваться с 8% (2007) до 33% (2017). Медицински необоснованные К/C в 2018 году составляли около 77% всех К/C, что выше 66% в 2016 году. В Бангладеш 9,0% необоснованных К/C были проведены из-за страха перед родовой болью, а 5,8% — для удобства матери. Экономическая нагрузка каждого К/C составляет в среднем 612 долларов США, и, к сожалению, каждый пациент оплачивает эту сумму из своего кармана. Цель этого исследования — выяснить, может ли ультразвуковая диагностика и санитарное просвещение снизить количество необоснованных кесаревых сечений среди беременных женщин по сравнению с контрольной группой в условиях ограниченных ресурсов.
Исследователи проведут это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в Дакке и Медицинском колледже и больнице Сэра Салимуллы, а также в двух сельских медицинских комплексах (районная больница им. Богра на 250 коек Мохаммада Али и Главная больница Муншиганджа). Исследователи случайным образом выберут одну городскую больницу из двух и одну сельскую больницу из двух для вмешательства. Оставшиеся одна городская и одна сельская больницы будут назначены контрольными. Один исследовательский сотрудник, не участвующий в каких-либо исследовательских активностях этого испытания, проведет эту рандомизацию. Беременные матери будут выявлены и набраны во время обычных дородовых посещений. Беременные матери проходят 2 УЗИ во время обычных посещений ЖК: первый визит на сроке 8-12 недель и четвертый визит на сроке 36-38 недель. В центрах вмешательства исследователи проведут дополнительные 4 дородовых визита на сроках 20, 30, 36 и 40 недель (всего 8 визитов) и УЗИ дополнительно 2 раза: во время второго визита на сроке 24-26 недель и пятого визита на сроке 34 недели (2 обычных УЗИ + 2 УЗИ на 3-м и 5-м дородовых визитах и даже больше УЗИ при необходимости + санитарное просвещение; цветные блокноты с изображением признаков опасности во время беременности и потенциальных рисков необоснованного кесарева сечения для повышения осведомленности о безопасных родах) для всех набранных беременных. В контрольных центрах исследователи будут собирать информацию от беременных матерей.
Исследователи ожидают, что беременные женщины, получающие дородовую помощь с ультразвуковым исследованием и санитарным просвещением, будут иметь меньшее количество необоснованных К/C по сравнению с контрольной группой, которая не получает эти вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все беременные матери, независимо от возраста, которые будут посещать указанные больницы/медкомплексы в первом триместре.
- Мы включим всех беременных матерей, которые будут иметь/не имеют осложнений, чтобы увидеть исход родов с показанием к нормальным родам и КС.
- Готовность участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать.
- Ранняя беременность с показанием к КС (сопутствующие заболевания, анамнез предыдущего КС и т.д.) в первом триместре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Обычное лечение
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ГВ)
В интервенционных больницах мы проведем УЗИ дополнительно 2 раза во время 3-го визита (24-26 недель) и 5-го визита (34 недели) (2 УЗИ и больше при необходимости + дополнительные 4 посещения ДПР + санитарное просвещение; наглядный планшет с изображениями опасных признаков во время беременности и потенциальных рисков ненужного кесарева сечения для повышения осведомленности о безопасных родах) для всех зачисленных беременных женщин.
|
Два УЗИ на 3-м и 5-м посещениях ЖК, при необходимости больше УЗИ + 4 посещения ЖК + Санитарное просвещение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необязательное кесарево сечение
Временное ограничение: 36 недель
|
Сравнить снижение доли необоснованных кесаревых сечений среди беременных женщин в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЧН
Временное ограничение: 36 недель
|
Доля беременных женщин в интервенционной группе, соблюдавших протокол по количеству (8 раз) посещений ANC и послеродовых (PNC) визитов
|
36 недель
|
|
УЗИ
Временное ограничение: 36 недель
|
Частота применения УЗИ в установленном объёме (4 раза) среди беременных женщин из группы вмешательства (сколько беременных женщин в ИГ следовали протоколу).
|
36 недель
|
|
Institutional (hospital and clinics) delivery compare to the home delivery
Временное ограничение: 36 недель
|
Доля родов в учреждениях (больницах и клиниках) среди беременных из группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
36 недель
|
|
осложнения, связанные с родами
Временное ограничение: 36 недель
|
Снижение частоты осложнений, связанных с родами [антенатальное и послеродовое кровотечение (АПК, ППК)], среди беременных женщин группы вмешательства по сравнению с КГ.
|
36 недель
|
|
Число мертворождений
Временное ограничение: 36 недель
|
Частота снижения мертворождений среди беременных женщин в интервенционной группе по сравнению с КГ.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .