Ultrazvuk a zdravotní výchova mohou snížit počet zbytečných císařských řezů v Bangladéši
Ultrazvukové vyšetření a zdravotní výchova během prenatálních návštěv u těhotných žen ke snížení zbytečného císařského řezu v podmínkách s omezenými zdroji (Bangladéš): klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Císařský řez (C/S) je chirurgický výkon prováděný k prevenci obtíží během porodu. Světová zdravotnická organizace považovala standardní míru C/S mezi 10 % a 15 %. Od roku 2000 však míra C/S celosvětově rostla a přibližně se zdvojnásobila z 12,1 % na 21,1 % v roce 2015.
V Bangladéši C/S nadále rostl z 8 % (2007) na 33 % (2017). Lékařsky neodůvodněný C/S byl v roce 2018 odhadován na přibližně 77 % všech C/S a od roku 2016 vzrostl ze 66 %. V Bangladéši bylo pozorováno 9,0 % nepotřebných C/S, 3,2 % C/S provedených kvůli vyhnutí se porodním bolestem a 5,8 % kvůli pohodlí matky. Ekonomická zátěž každého C/S je v průměru 612 USD a bohužel každá pacientka tuto částku hradí z vlastních prostředků. Cílem této studie je zjistit, zda ultrasonografie a zdravotní výchova mohou snížit počet nepotřebných císařských řezů u těhotných žen ve srovnání s kontrolní skupinou v prostředí s omezenými zdroji.
Vyšetřovatelé provedou tuto randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) v Dháce a v Sir Salimullah Medical College & Hospital a ve dvou venkovských Upazila Health Complexes (Bogra 250-bed Mohammad Ali District Hospital) a Munshigonj General Hospital). Vyšetřovatelé náhodně vyberou jednu městskou nemocnici ze dvou městských nemocnic a jednu venkovskou nemocnici ze dvou venkovských nemocnic pro intervenci. Druhá městská a venkovská nemocnice budou určeny jako kontrolní nemocnice. Jeden výzkumný pracovník, který se nebude podílet na žádné výzkumné činnosti tohoto hodnocení, provede tuto randomizaci. Těhotné matky budou identifikovány a zařazeny během jejich běžných prenatálních návštěv. Těhotné matky absolvují 2 USG během svých běžných ANC návštěv při 1. návštěvě v 8–12. týdnu a 4. návštěvě ve 36–38. týdnu. V intervenčních centrech provedou vyšetřovatelé další 4 ANC návštěvy ve 20., 30., 36. a 40. týdnu (celkem 8 návštěv) a USG ještě 2krát během 2. návštěvy ve 24.–26. týdnu a 5. návštěvy ve 34. týdnu (2 běžné USG + 2 USG při 3. a 5. ANC návštěvě a v případě potřeby i více USG + zdravotní výchova; názorný obrázkový leták ukazující varovné příznaky během těhotenství a potenciální rizika zbytečného císařského řezu pro zvýšení povědomí o bezpečném porodu) pro všechny zařazené těhotné matky. V kontrolních centrech budou vyšetřovatelé shromažďovat informace od těhotných matek.
Vyšetřovatelé očekávají, že těhotné ženy, které absolvují prenatální péči s ultrasonografií a zdravotní výchovou, budou mít snížený počet nepotřebných C/S ve srovnání s kontrolní skupinou, která tyto výkony neobdrží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- DMCH, SSMC, Munshiganj General Hospital and Bogra District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- Všechny těhotné ženy bez rozdílu věku, které budou navštěvovat určené nemocnice/zdravotnická střediska v prvním trimestru.
- Zahrneme všechny těhotné ženy, které budou mít/nebudou mít komplikace, abychom zjistili výsledek porodu s indikací normálního porodu a císařského řezu.
- Ochota účastnit se studie.
Kritéria pro vyloučení ze studie:
- Neochota účastnit se.
- Časné těhotenství s indikací k císařskému řezu (komorbidity, předchozí císařský řez atd.) v prvním trimestru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Běžná péče
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
V intervenčních nemocnicích provedeme USG navíc 2krát během 3. návštěvy ve 24.–26. týdnu a 5. návštěvy ve 34. týdnu (2 USG a v případě potřeby i více USG + další 4 ANC + zdravotní výchova; obrázkový flipchart ukazující varovné signály během těhotenství a možná rizika zbytečného císařského řezu pro zvýšení povědomí o bezpečném porodu) u všech zapsaných těhotných žen.
|
2 sona v 3. a 5. návštěvě ANC a v případě potřeby ještě více son + 4 ANC + Zdravotní výchova
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytečný císařský řez
Časové okno: Těhotenství 36 týdnů
|
Porovnání snížení procenta zbytečných císařských řezů mezi těhotnými ženami v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Těhotenství 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ANC
Časové okno: 36 týdnů
|
Míra počtu návštěv (8krát) v prenatální péči (PP) a poporodní péči (PP) u těhotných žen v intervenční skupině (kolik těhotných žen v IG dodržovalo protokol).
|
36 týdnů
|
|
USG
Časové okno: 36 týdnů
|
Míra použití v daném počtu (4krát) použití USG u intervenčních těhotných žen (kolik těhotných žen v IG dodržovalo protokol.)
|
36 týdnů
|
|
Porod v nemocnici (v ústavu a klinikách) ve srovnání s domácím porodem
Časové okno: 36 týdnů
|
Míra porodů v institucích (nemocnice a kliniky) u těhotných žen v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
36 týdnů
|
|
Komplikace související s porodem
Časové okno: 36 týdnů
|
Míra snížení komplikací souvisejících s porodem [antepartální a postpartální krvácení (APH, PPH)] u těhotných žen v intervenční skupině ve srovnání s KG
|
36 týdnů
|
|
Míra porodu mrtvého plodu
Časové okno: 36. týden
|
Míra snížení počtu mrtvě narozených dětí u těhotných žen v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. World Health Organization 2015. WHO statement on caesarean section rates. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/161442/WHO_RHR_15.02_eng.pdf?sequence=1 2. Boerma T, Ronsmans C, Melesse DY, Barros AJD, Barros FC, Juan L, Moller A-B, Say L, Hosseinpoor AR, Yi M, Neto DdeLR, Temmerman M. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. The Lancet, 2018; 392 (10155): 1341 DOI: 10.1016/S0140-6736(18)31928-7 3. Charvalho PdaS, Hansson BM, Stjernholm VY. Indications for increase in caesarean delivery. Reprod Health, 2019; 16, 72. https://doi.org/10.1186/s12978-019-0723-8 4. Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-2018-key indicators.pdf [https://dhsprogram.com/pubs/pdf/PR104/PR104.pdf] 5. Save the Children International 2020. Bangladesh: 51 per cent increase in "unnecessary" C-sections in two years. [https://www.savethechildren.net/news/bangladesh-51-cent-increase-"unnecessary"-c-sections-two-years#_edn2] 6. BDHS 2014 final report[ https://dhsprogram.com/publications/publication-fr311-dhs-final-reports.cfm] 7. Infographic-unnecessary-caesarean-section.pdf[ https://www.who.int/reproductivehealth/publications/unnecessary-cs-infographics/en/] 8. Hasan F, Alam MM, Hossain MG. Associated factors and their individual contributions to caesarean delivery among married women in Bangladesh: analysis of Bangladesh demographic and health survey data. BMC Pregnancy Childbirth, 2019;19(1):433. doi:10.1186/s12884-019-2588-9 9. World Health Organization 2016. Pregnant women must be able to access the right care at the right time, says WHO. https://www.who.int/news-room/detail/07-11-2016-pregnant-women-must-be-able-to-access-the-right-care-at-the-right-time-says-who 10. Dowswell T, Carroli G, Duley L, Gates S, Gülmezoglu AM, Khan-Neelofur D, Piaggio G. Alternative versus standard packages of antenatal care for low-risk pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD000934 11. World Health Organization 2018. WHO recommendation on antenatal care contact schedules. https://extranet.who.int/rhl/topics/improving-health-system-performance/who-recommendation-antenatal-care-contact-schedules 12. Alland JYK, Ali H, Mehra S, LeFevre AE, Pak SE, Shaikh S, Christian P, Labrique AB. Antenatal care in rural Bangladesh: current state of costs, content and recommendations for effective service delivery. BMC Health Serv Res, 2019; 19, 861. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4696-7 13. World Health Organization 2018. WHO recommendation on early ultrasound in pregnancy. https://extranet.who.int/rhl/topics/preconception-pregnancy-childbirth-and-postpartum-care/antenatal-care/who-recommendation-early-ultrasound-pregnancy 14. Ryan BL, Krishnan RJ, Terry A, Thind A. Do four or more antenatal care visits increase skilled birth attendant use and institutional delivery in Bangladesh? A propensity-score matched analysis. BMC Public Health, 2019;19(1):583. 15. Pervin J, Moran A, Rahman M, Razzaque A, Sibley L, Streatfield PK, Reichenbach LJ, Koblinsky M, Hruschka D, Rahman A. Association of antenatal care with facility delivery and perinatal survival - a population-based study in Bangladesh. BMC Pregnancy Childbirth, 2012;12:111. doi:10.1186/1471-2393-12-111 16. World Bank 2014. The World Bank Annual Report 2014. Washington, DC. © World Bank. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/20093 License: CC BY-NC-ND 3.0 IGO. 17. Bangladesh_country_report.pdf [ https://www.who.int/pmnch/knowledge/publications/bangladesh_country_report.pdf] 18. Begum T, Ellis C, Sarker M, et al. A qualitative study to explore the attitudes of women and obstetricians towards caesarean delivery in rural Bangladesh. BMC pregnancy and childbirth, 2018;18(1):368. 19. The United Nations Children's Fund (UNICEF). Monitoring the situation of children and women. Maternal mortality, 2019. https://data.unicef.org/topic/maternal-health/maternal-mortality/ 20. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. https://www.cdc.gov/ncbddd/stillbirth/facts.html 21. Ylva Vladic Stjernholm. Caesarean section: reasons for and actions to prevent unnecessary caesareans. Open access peer-reviewed chapter. 2018. DOI: 10.5772/intechopen.76582. https://www.intechopen.com/chapters/63427 22. Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research?. Indian J Psychol Med. 2013;35(2):121-126. doi:10.4103/0253-7176.116232
- Shirin H, K A T M Ehsanul H, Hawlader MDH, Masud SB, Misty K, Dewan F, Moriyama M. Effectiveness of WHO-recommended antenatal care visits, ultrasonography, and health education in reducing unnecessary caesarean sections among pregnant women in Bangladesh: a hospital-based randomised controlled trial. J Glob Health. 2025 Jun 27;15:04182. doi: 10.7189/jogh.15.04182.
- Shirin H, Moriyama M, Huq KATME, Rahman MM, Masud SB, Begum RA, Misty K, Hawlader MDH. Association of Ultrasonography and Health Education during Antenatal Visits among Pregnant Women to Reduce Unnecessary Caesarean Section in Bangladesh: Study Protocol for a Cluster Randomized Control Trial. Methods Protoc. 2022 Dec 17;5(6):101. doi: 10.3390/mps5060101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/OR-NSU/IRB/0804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .