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後天性TTPの一次治療としてのボルテゾミブの有効性と安全性

2021年11月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

後天性血栓性血小板減少性紫斑病の第一選択治療としてのボルテゾミブの有効性と安全性

後天性 TTP 患者の第一選択治療におけるボルテゾミブの有効性と安全性を評価するために、このプロスペクティブ、多施設、単群の介入研究をデザインしました。 4、8、標準的な単一膜血漿交換 (2L/d) およびホルモン療法 (1mg/kg プレドニゾンまたは同等のメチルプレドニゾロン) に基づく。 11回（合計4回分）。 ボルテゾミブは各血漿交換の直後に投与する必要があり、次の血漿交換の間隔は 24 時間以上です。 血漿交換は、患者の血小板数が連続 2 日間で 100×109/L を超えるまで続けられ、その後隔日に 1 回、合計 2 回変更され、その後中止されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

後天性 TTP 患者の第一選択治療におけるボルテゾミブの有効性と安全性を評価するために、このプロスペクティブ、多施設、単群の介入研究をデザインしました。 4、8、標準的な単一膜血漿交換 (2L/d) およびホルモン療法 (1mg/kg プレドニゾンまたは同等のメチルプレドニゾロン) に基づく。 11回（合計4回分）。 ボルテゾミブは各血漿交換の直後に投与する必要があり、次の血漿交換の間隔は 24 時間以上です。 血漿交換は、患者の血小板数が連続 2 日間で 100×109/L を超えるまで続けられ、その後隔日に 1 回、合計 2 回変更され、その後中止されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • (Select)
      • Beijing、(Select)、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的にTTPと診断された（血小板減少+ MAHA±関連臓器損傷の臨床的証拠、ADAMTS13活性レベルの有意な低下および/または陽性抗体スクリーニング）
  • 18歳以上;
  • インフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  • 制御不能な全身感染;
  • -ボルテゾミブに対する既知のアレルギー;
  • 予想生存期間は1週間未満です。
  • 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性は、ベースラインで妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査を受けていません。 閉経後の女性は、閉経後少なくとも 12 か月である必要があります)。
  • クレアチニン レベルが 200μmol/l (1.5mg/dl) 以上の場合、トランスアミナーゼとビリルビンのレベルは通常の上限の 2 倍です (原疾患によるものを除く)。
  • 既知の先天性TTPまたはTTPの明らかな家族歴;
  • DIC、APS、HUS、悪性高血圧、移植関連微小血管症などの微小血管障害性溶血および血小板減少症を引き起こすその他の疾患;
  • -活動性の悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）（インフォームドコンセントに署名する前の5年以内に治療または再発していない）;
  • 末梢神経障害;
  • 患者または家族は、この研究の条件と目的を理解できません。
  • 治験責任医師は、患者がこの試験の他の状況に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルテゾミブ群
標準的な単一膜血漿交換 (2L/d) およびホルモン療法 (1mg/kg プレドニゾンまたは同等のメチルプレドニゾロン) に基づいて、ボルテゾミブは 1.3mg/m2 d1、4、8、11 (合計 4 回の投与) の静脈内注射を受けました。
薬：ボルテゾミブ注射
ボルテゾミブは各血漿交換の直後に投与する必要があり、次の血漿交換の間隔は 24 時間以上です。 血漿交換は、患者の血小板数が連続 2 日間で 100×109/L を超えるまで続けられ、その後隔日に 1 回、合計 2 回変更され、その後中止されました。
他の名前：
  • 血漿交換
  • ホルモン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解までの時間と必要な血漿交換の回数
時間枠：一か月
臨床的寛解とは、臨床症状の寛解および/または adamt13 抗体陰性を意味し、臨床的寛解までの時間とは、最初の血漿交換から臨床的寛解までの日数を意味します。 必要な血漿交換の数は、TTP のこの過程における血漿交換の総数を意味します。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：6ヵ月
総症例数に対する死亡数の比率
6ヵ月
ICU 入院時間と総入院時間。
時間枠：6ヵ月
ICU入院時間とは、病気の経過中にICUでの治療期間（日数）、合計入院時間（日数）を意味します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディチェア：tienan zhu、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年11月30日

研究の完了 (予期された)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FTTPB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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